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Programma di sanità elettronica per prevenire le riacutizzazioni nella popolazione con fibrosi cistica

11 febbraio 2025 aggiornato da: SARA CORTES AMADOR, University of Valencia

Efficacia di un programma di sanità elettronica per prevenire le riacutizzazioni nella popolazione con fibrosi cistica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare l'impatto di un protocollo telematico di valutazione e monitoraggio nelle persone affette da fibrosi cistica, al fine di identificare precocemente le riacutizzazioni, prevenendo così la perdita della funzione polmonare e preservando la qualità della vita.

I partecipanti verranno assegnati a uno dei 3 gruppi di studio:

Gruppo di controllo (CG-1): riceverà il consueto trattamento fisioterapico; Gruppo di trattamento (TG-2): riceverà il consueto trattamento fisioterapico, oltre alla spiegazione dell'uso delle apparecchiature di monitoraggio; Gruppo di trattamento e follow-up (TGF-3): riceverà il consueto trattamento fisioterapico, oltre alla spiegazione dell'uso delle apparecchiature di monitoraggio, oltre al controllo telematico delle riacutizzazioni con feedback del fisioterapista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Instalaciones de la Universitat de Valencia
        • Contatto:
          • Francisco Martinez Arnau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Arnal Gomez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sara Cortes Amador, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Martínez Arnau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Gomez Chinesta, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica diagnosticata
  • Accesso della famiglia a un dispositivo abilitato a Internet
  • Fotocamera e microfono
  • Assenza di riacutizzazioni negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianto di polmone o in lista d'attesa per trapianto di polmone
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi (3 mesi)
  • Emotorace
  • Infezione attiva o processo infiammatorio
  • Tumori
  • Problemi cognitivi che rendono loro impossibile l'utilizzo dei dispositivi telematici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di controllo (CG-1)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento fisioterapico.
Comportamentale: Gruppo di esercizi (CG-1)
Partecipanti che riceveranno il consueto trattamento fisioterapico e la formazione degli utenti sulla cura e l'igiene bronchiale
Altri nomi:
  • Gruppo di esercizi
Sperimentale: Gruppo esercizio più monitoraggio (TG-2)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento fisioterapico, oltre alla spiegazione dell'uso dell'attrezzatura di monitoraggio.
Comportamentale: Gruppo Esercizio più Monitoraggio (TG-2)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento fisioterapico e la formazione dell'utente sulla cura e l'igiene bronchiale, oltre a un dossier sull'uso di apparecchiature di monitoraggio quali: pulsossimetro, termometro, spirometro digitale, scala dispnea del Medical Research Council. Se il paziente rileva una riacutizzazione (dovuta ai sintomi o al monitoraggio dell'apparecchiatura), può contattare un fisioterapista che potrà adattare il trattamento.
Altri nomi:
  • Esercizio più gruppo di monitoraggio
Sperimentale: Esercizio più monitoraggio e gruppo di follow-up (TGF-3)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento fisioterapico, oltre alla spiegazione dell'uso delle apparecchiature di monitoraggio, oltre al controllo telematico (tramite videoconferenza in tempo reale 1:1) delle riacutizzazioni con feedback del fisioterapista.
Comportamentale: Esercizio più monitoraggio e gruppo di follow-up (TGF-3)

Partecipanti che riceveranno il consueto trattamento fisioterapico e la formazione degli utenti sulla cura e l'igiene bronchiale, oltre a dossier sull'uso delle apparecchiature di monitoraggio; inoltre il controllo telematico delle riacutizzazioni (questionari e monitoraggio dei parametri delle suddette apparecchiature). A seconda del follow-up, il trattamento fisioterapico verrà adeguato.

Il questionario prevede il rilevamento dei seguenti parametri: tosse, secrezioni (quantità, colore, viscosità), costrizione toracica, dispnea, tolleranza allo sforzo, stanchezza e appetito).

Il follow-up consisterà nella compilazione settimanale del foglio di calcolo a cui avrà accesso il fisioterapista che, rivedendo i parametri, potrà adeguare il trattamento. Il fisioterapista effettuerà sistematicamente videochiamate ai partecipanti e se i valori di follow-up lo richiederanno chiamerà ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione clinica
Lasso di tempo: Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Presenza di una riacutizzazione. Per considerare ciò verranno seguiti i criteri di Escribano, per cui la presenza di almeno 3 dei criteri stabiliti (Clinico, spirometrico, radiografico, analitico e microbiologico), raccolti intervistando il paziente
Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Scala modificata del Medical Research Council (mMRC) (da 0 a 4 punti). Punteggi più alti sono correlati a una maggiore dispnea.
Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Funzione spirometrica
Lasso di tempo: Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in L/sec
Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Ossigenazione
Lasso di tempo: Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Saturazione dell'ossiemoglobina in percentuale.
Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Test sit-to-stand di 30 secondi (in numero di ripetizioni)
Al basale (T1), a 6 mesi (T2) e a 12 mesi (T3).
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale (T1) e a 12 mesi (T3).
Questionario sulla fibrosi cistica rivisto (in punti). È una scala da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale (T1) e a 12 mesi (T3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a impegnarsi nell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale (T1)
Un sondaggio online riservato ad hoc in 13 punti riguardante i loro punti di vista, opinioni e pratiche in relazione all'attività fisica. Si tratta di un sondaggio che viene analizzato qualitativamente.
Al basale (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Asociación de Fibrosis Quística - Comunidad Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UV-INV_3165929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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