Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-sundhedsprogram til forebyggelse af eksacerbationer i cystisk fibrose-populationen

11. februar 2025 opdateret af: SARA CORTES AMADOR, University of Valencia

Effektiviteten af ​​et e-sundhedsprogram til at forhindre eksacerbationer i cystisk fibrose-populationen: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere virkningen af ​​en telematisk vurdering og overvågningsprotokol hos mennesker med cystisk fibrose, for at identificere eksacerbationer tidligt og dermed forhindre tab af lungefunktion og opretholde livskvalitet.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​3 studiegrupper:

Kontrolgruppe (CG-1): vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling; Behandlingsgruppe (TG-2): vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling plus forklaring af brugen af ​​monitoreringsudstyret; Behandlings- og opfølgningsgruppe (TGF-3): vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling, plus forklaring på brugen af ​​monitoreringsudstyret, plus telematisk kontrol af eksacerbationer med feedback fra fysioterapeuten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Instalaciones de la Universitat de Valencia
        • Kontakt:
          • Francisco Martinez Arnau, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Arnal Gomez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Cortes Amador, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco Martínez Arnau, PhD
        • Underforsker:
          • Carlos Gomez Chinesta, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret cystisk fibrose
  • Familieadgang til en internetaktiveret enhed
  • Kamera og mikrofon
  • Fravær af eksacerbationer inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungetransplantation eller på venteliste til lungetransplantation
  • Tidligere øjenoperation (3 måneder)
  • Hæmotorax
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk proces
  • Tumorer
  • Kognitive problemer, der gør det umuligt for dem at bruge telematiske enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroltræningsgruppe (CG-1)
Deltagerne får deres sædvanlige fysioterapibehandling.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe (CG-1)
Deltagere, der vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling og brugeruddannelse om bronkial pleje og hygiejne
Andre navne:
  • Træningsgruppe
Eksperimentel: Øvelse plus overvågningsgruppe (TG-2)
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling samt forklaring på brugen af ​​overvågningsudstyret.
Adfærdsmæssigt: Øvelse plus overvågningsgruppe (TG-2)
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling og brugeruddannelse om bronkial pleje og hygiejne, plus et dossier om brugen af ​​overvågningsudstyr såsom: pulsoximeter, termometer, digitalt spirometer, Medical Research Council dyspnø-skala. Hvis patienten opdager en forværring (på grund af symptomer eller monitorering af udstyret), kan de kontakte en fysioterapeut, som kan justere behandlingen.
Andre navne:
  • Motion plus overvågningsgruppe
Eksperimentel: Motion plus overvågning og opfølgningsgruppe (TGF-3)
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling, plus forklaring af brugen af ​​overvågningsudstyret, plus telematisk kontrol (via 1:1 real-time videokonference) af eksacerbationer med feedback fra fysioterapeuten.
Adfærdsmæssigt: Motion plus overvågning og opfølgningsgruppe (TGF-3)

Deltagere, der vil modtage deres sædvanlige fysioterapibehandling og brugeruddannelse om bronkial pleje og hygiejne, plus dossierer om brugen af ​​overvågningsudstyr; plus telematisk kontrol af eksacerbationer (spørgeskemaer og overvågning af parametrene for det førnævnte udstyr). Afhængig af opfølgningen vil fysioterapibehandlingen blive tilpasset.

Spørgeskemaet omfatter sporing af følgende parametre: hoste, sekret (mængde, farve, viskositet), trykken for brystet, dyspnø, træningstolerance, træthed og appetit.

Opfølgningen vil bestå i ugentlig at udfylde det regneark, som fysioterapeuten får adgang til, og som ved gennemgang af parametrene vil kunne justere behandlingen. Fysioterapeuten vil systematisk foretage videoopkald til deltagerne og hvis følgeværdierne kræver det, ringer han/hun hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk eksacerbation
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Tilstedeværelse af en eksacerbation. For at overveje dette vil Escribano-kriterierne blive fulgt, for hvilke tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af de fastlagte kriterier (klinisk, spirometrisk, radiografisk, analytisk og mikrobiologisk), indsamlet ved at interviewe patienten
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Modified Medical Research Council (mMRC) skala (0 til 4 point). Højere score er relateret til højere dyspnø.
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Spirometrisk funktion
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i L/sek
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Iltning
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Oxyhæmoglobinmætning i procent.
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
30 sekunders stå-til-stå-test (i antal gentagelser)
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline (T1) og ved 12 måneder (T3).
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret (i scorepoint). Det er en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T1) og ved 12 måneder (T3).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (T1)
En fortrolig online ad-hoc undersøgelse med 13 punkter vedrørende deres synspunkter, meninger og praksis i forhold til fysisk aktivitet. Dette er en undersøgelse, der analyseres kvalitativt.
Ved baseline (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Asociación de Fibrosis Quística - Comunidad Valenciana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV_3165929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Træningsgruppe (CG-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner