Program e-Zdrowie mający na celu zapobieganie zaostrzeniom w populacji chorych na mukowiscydozę
Skuteczność programu e-zdrowia w zapobieganiu zaostrzeniom w populacji chorych na mukowiscydozę: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest analiza wpływu protokołu oceny telematycznej i monitorowania u osób chorych na mukowiscydozę na wczesną identyfikację zaostrzeń, a tym samym zapobieganie utracie funkcji płuc i utrzymanie jakości życia.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych:
Grupa kontrolna (CG-1): zostanie poddana zwykłemu leczeniu fizjoterapeutycznemu; Grupa leczona (TG-2): zostanie poddana zwykłemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu oraz wyjaśnieniu sposobu korzystania ze sprzętu monitorującego; Grupa leczona i kontrolna (TGF-3): otrzyma zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne, a także wyjaśnienie sposobu korzystania ze sprzętu monitorującego oraz telematyczną kontrolę zaostrzeń z informacją zwrotną od fizjoterapeuty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Numer telefonu: 51327 0034963983853
- E-mail: francisco.m.martinez@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Główny śledczy:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Pod-śledczy:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana mukowiscydoza
- Rodzinny dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu
- Kamera i mikrofon
- Brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepieniu płuc lub znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Poprzednia operacja oka (3 miesiące)
- Hemothorax
- Aktywna infekcja lub proces zapalny
- Guzy
- Problemy poznawcze uniemożliwiające korzystanie z urządzeń telematycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa ćwiczeń (CG-1)
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne.
|
Uczestnicy, którzy przejdą zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne i zostaną przeszkoleni w zakresie pielęgnacji i higieny oskrzeli
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń i monitorowania (TG-2)
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne oraz wyjaśnienie sposobu korzystania ze sprzętu monitorującego.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne i edukację użytkowników w zakresie pielęgnacji i higieny oskrzeli, a także dokumentację dotyczącą korzystania ze sprzętu monitorującego, takiego jak: pulsoksymetr, termometr, spirometr cyfrowy, skala duszności Rady ds. Badań Medycznych.
Jeżeli pacjent zauważy zaostrzenie (ze względu na objawy lub monitorowanie sprzętu), może zgłosić się do fizjoterapeuty, który dostosuje leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń plus monitorowanie i obserwacja (TGF-3)
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne, a także wyjaśnienie sposobu korzystania ze sprzętu monitorującego oraz kontrolę telematyczną (poprzez wideokonferencję 1:1 w czasie rzeczywistym) zaostrzeń w oparciu o informację zwrotną od fizjoterapeuty.
|
Uczestnicy, którzy otrzymają zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne i edukację użytkowników w zakresie pielęgnacji i higieny oskrzeli, a także dokumentację dotyczącą korzystania ze sprzętu monitorującego; plus telematyczna kontrola zaostrzeń (ankiety i monitorowanie parametrów ww. sprzętu). W zależności od obserwacji zostanie dostosowane leczenie fizjoterapeutyczne. Kwestionariusz obejmuje śledzenie następujących parametrów: kaszel, wydzielina (ilość, barwa, lepkość), ucisk w klatce piersiowej, duszność, tolerancja wysiłku, zmęczenie i apetyt). Kontynuacja będzie polegała na cotygodniowym wypełnianiu arkusza kalkulacyjnego, do którego dostęp będzie miał fizjoterapeuta i który przeglądając parametry będzie mógł dostosować leczenie. Fizjoterapeuta będzie systematycznie prowadził wideorozmowy z uczestnikami i jeśli wartości kontrolne tego wymagają, będzie dzwonił co tydzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie kliniczne
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
Obecność zaostrzenia.
Aby to uwzględnić, zastosowane zostaną kryteria Escribano, dla których obecność co najmniej 3 z ustalonych kryteriów (klinicznych, spirometrycznych, radiograficznych, analitycznych i mikrobiologicznych), zebranych podczas wywiadu z pacjentem
|
Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) (0 do 4 punktów).
Wyższe wyniki są związane z większą dusznością.
|
Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
|
Funkcja spirometryczna
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) w l/s
|
Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
|
Utlenienie
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
Nasycenie oksyhemoglobiną w procentach.
|
Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
30-sekundowy test wstawania z pozycji siedzącej (w liczbie powtórzeń)
|
Na początku badania (T1), po 6 miesiącach (T2) i po 12 miesiącach (T3).
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Na początku badania (T1) i po 12 miesiącach (T3).
|
Poprawiono kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (w punktach).
Jest to skala od 0 do 100, w której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Na początku badania (T1) i po 12 miesiącach (T3).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do podejmowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (T1)
|
Poufna internetowa ankieta ad hoc składająca się z 13 elementów, dotycząca ich poglądów, opinii i praktyk w odniesieniu do aktywności fizycznej.
Jest to badanie analizowane jakościowo.
|
Na początku (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV-INV_3165929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .