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경두개 맥박 자극으로 치료된 독일 알츠하이머병 등록소 (GE-R-A-TPS)

2026년 7월 15일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

알츠하이머병 환자의 경두개 맥파 자극(TPS) 치료에 대한 독일(GE) 다기관 전향적 데이터 수집(레지스트리)(A)

이 연구는 PMCF 연구(시판 후 임상 추적)의 맥락에서 알츠하이머병 치료를 위한 경두개 맥파 자극(TPS)의 안전성을 일차적으로 조사하고 이차적으로 효과 및 적용 가능성을 조사할 것입니다. 다기관의 전향적 데이터 수집은 자극 프로토콜을 최적화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 제품의 빈번하거나 간헐적인 부작용과 인지적, 정서적, 주관적 점수를 기록하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PMCF 연구(시판 후 임상 추적)의 맥락에서 알츠하이머병 치료를 위한 경두개 맥파 자극(TPS)의 안전성을 일차적으로 조사하고 이차적으로 효과 및 적용 가능성을 조사할 것입니다. 다기관의 전향적 데이터 수집은 자극 프로토콜을 최적화하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 제품의 빈번하거나 간헐적인 부작용과 인지적, 정서적, 주관적 점수를 기록하는 데 도움이 됩니다. 명확한 인과관계가 없는 부작용 및 부작용은 빈도와 심각도 측면에서 문서화됩니다. 또한, TPS 치료에 따른 알츠하이머 증상의 호전 진행은 다양한 신경심리학적 척도로 요약된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Kempen, 독일, 47906
        • 빼는
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, 독일, 89073
        • 모병
        • Praxis Dr. Schwarz
        • 연락하다:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • 모병
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • 연락하다:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26122
        • 모병
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • 연락하다:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TPS를 겪고 있는 AD 환자

설명

포함 기준:

나. 연령 = 18~85세 ii. N>=100, 임상적 알츠하이머 증후군, 기억 기능의 점진적인 점진적인 변화(중증도에 대해서는 MMSE를 선별 도구로 사용) 및 6개월 이상의 일상 생활 활동 장애로 정의됨 iii. MRI 스캔, NIA-AA 기준을 사용하는 CSF 및/또는 PET의 생체 내 증거(바이오마커를 기반으로 근본적인 병리학적 과정을 분류하는)가 가능하면 추가되어야 하지만 선택 사항입니다. 이러한 바이오마커는 β-아밀로이드 침착, 병리학적 타우 및 신경변성[AT(N)]으로 분류되며, 이는 영상 및 생체유체에서 검출될 수 있습니다. 가능하다면 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머 연속체 환자를 포함해야 합니다.

iv. 신경과 또는 정신과 전문의 센터에서 전문의 감독 하에 시행되는 TPS 치료

제외 기준:

나. 혈관성 뇌병증 Fazekas 3등급, 종양, 혈관 기형, 임신, 금속 이식, 보스턴 기준에 따른 CAA, Z.n. 또는 항체 치료 중 ii. 혈액 응고 장애 또는 경구 항응고제 iii. 간질 iv. 프로토콜을 준수하지 않게 되는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TPS로 치료받은 임상알츠하이머증후군 환자
기억 기능의 점진적인 진행성 변화(중증도에 대해서는 MMSE를 선별 도구로 사용)와 6개월 이상 일상 생활 활동의 장애로 정의되는 임상적 알츠하이머 증후군 환자로서 TPS 치료를 계획한 환자
진단 검사: 기재
온라벨 치료가 예정된 환자의 임상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(심각한) 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
부작용 수(치료와 인과관계 없음) AE, SAE(첫 번째 6주기 차단 후 및 각 추가 접종 전 쿼리) 각 ADE에 대한 NRS(1-10)에 따라 조정(각 자극 전 쿼리)
연구 완료를 통해 평균 1년
기기 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
각 ADE에 대한 NRS(1-10)에 따라 조정되는 ADE 및 (U)SADE의 수(각 자극 전 쿼리)
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS
기간: 기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
알츠하이머병 평가 척도(ADAS) 기준선 및 6회 세션 후, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후(원하지만 필수는 아님, 자극 후 3일 이내에 수집)
기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준 및 후속 조치
기간: 기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선 및 6회 세션 후, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후(원하지만 필수는 아님, 자극 후 3일 이내에 수집)
기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
BDI-II
기간: 기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
BDI-II 기준선 및 6회 세션 후, 그리고 3, 6, 9, 12개월 후(원하지만 필수는 아님, 자극 후 3일 이내에 수집)
기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
임상적 치매 평가 상자 점수 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
임상적 치매 평가 상자 점수 합계(CDR-SB) 기준선 및 6회 세션 후, 그리고 3, 6, 9 및 12개월 후(원하지만 필수는 아니며 자극 후 3일 이내에 수집됨)
기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
알츠하이머병 공동연구/일상생활규모 활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후
기준선 및 6회 세션 후, 그리고 3, 6, 9 및 12개월 후의 알츠하이머병 협력 연구/일상 생활 척도 활동(ADCS-ADL)(원하지만 필수는 아니며 자극 후 3일 이내에 수집됨)
기준선, 처음 6개 세션 게시 및 3, 6, 9, 12개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 증상에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 12 개월
주요 증상에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Storz Medical AG

수사관

  • 수석 연구원: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-R-A-TPS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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