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Registro alemán de enfermedad de Alzheimer tratada con estimulación del pulso transcraneal (GE-R-A-TPS)

15 de julio de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Recopilación (registro) de datos prospectivos multicéntricos alemanes (GE) sobre el tratamiento con estimulación transcraneal por onda de pulso (TPS) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (A)

Este estudio investigará principalmente la seguridad y, en segundo lugar, el efecto y la aplicabilidad de la estimulación transcraneal por onda de pulso (TPS) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en el contexto de un estudio PMCF (seguimiento clínico poscomercialización). La recopilación de datos prospectiva y multicéntrica debería ayudar a optimizar el protocolo de estimulación, así como a registrar los efectos adversos frecuentes a ocasionales del producto y las puntuaciones cognitivas, afectivas y subjetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará principalmente la seguridad y, en segundo lugar, el efecto y la aplicabilidad de la estimulación transcraneal por onda de pulso (TPS) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en el contexto de un estudio PMCF (seguimiento clínico poscomercialización). La recopilación de datos prospectiva y multicéntrica debería ayudar a optimizar el protocolo de estimulación, así como a registrar los efectos adversos frecuentes a ocasionales del producto y las puntuaciones cognitivas, afectivas y subjetivas. Los efectos adversos y los eventos adversos sin una relación causal clara se documentarán en términos de frecuencia y gravedad. Además, la progresión de la mejora de los síntomas del Alzheimer como resultado del tratamiento con TPS se resume en varias escalas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kempen, Alemania, 47906
        • Retirado
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Contacto:
          • Alexander Schwarz, Dr. med.
          • Número de teléfono: 6620 +49731922
          • Correo electrónico: kontakt@tps-zentrum.de
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Reclutamiento
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26122
        • Reclutamiento
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Contacto:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Aún no reclutando
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Contacto:
          • Lars Wojtecki, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 1520 54 53 361
          • Correo electrónico: info@brain-clinic.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con AD sometidos a TPS

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Edad = 18 a 85 ii. N>=100, síndrome de Alzheimer clínico, definido por un cambio gradualmente progresivo en la función de la memoria (para la gravedad utilizando el MMSE como herramienta de detección) y deterioro de las actividades de la vida diaria durante más de seis meses iii. Si es posible, se deben agregar imágenes por resonancia magnética, evidencia in vivo de LCR y/o PET utilizando los criterios NIA-AA, que categorizan los procesos patológicos subyacentes basándose en biomarcadores, pero son opcionales. Estos biomarcadores se clasifican en depósito de ß-amiloide, tau patológica y neurodegeneración [AT(N)], que pueden detectarse en imágenes y en biofluidos. Si es posible, se deben incluir pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) o con Alzheimer continuo.

IV. Tratamiento de TPS en un centro de un especialista neurológico o psiquiátrico y realizado bajo la supervisión de un especialista.

Criterio de exclusión:

i. Patologías intracerebrales relevantes no relacionadas con la enfermedad de Alzheimer, como encefalopatía vascular Fazekas grado 3, tumores, malformaciones vasculares, embarazo, implantes metálicos, CAA según criterios de Boston, Z.n. o durante la terapia con anticuerpos ii. Trastornos de la coagulación sanguínea o anticoagulación oral iii. Epilepsia IV. Condiciones médicas que conducen al incumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome de Alzheimer clínico tratados con TPS
Pacientes con síndrome de Alzheimer clínico, definido por un cambio gradualmente progresivo en la función de la memoria (para la gravedad utilizando el MMSE como herramienta de detección) y deterioro de las actividades de la vida diaria durante más de seis meses que han planificado un tratamiento con TPS.
Prueba de diagnóstico: Registro
Recopilación de datos clínicos de pacientes programados para tratamiento indicado en la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de eventos adversos (sin relación causal con la terapia) AE, SAE (consulta después del primer bloque de 6 ciclos y antes de cada refuerzo) escalamiento según NRS (1-10) para cada ADE (consulta antes de cada estimulación)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de ADE y (U)SADE escalados según NRS (1-10) para cada ADE (consulta antes de cada estimulación)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADA
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS) al inicio y después de 6 sesiones, así como después de 3, 6, 9 y 12 meses (deseable pero no obligatorio, recopilada dentro de los 3 días posteriores a la estimulación)
Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Línea base y seguimiento del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Mini examen del estado mental (MMSE) al inicio y después de 6 sesiones, así como después de 3, 6, 9 y 12 meses (deseable pero no obligatorio, recopilado dentro de los 3 días posteriores a la estimulación)
Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
BDI-II inicial y posterior a las 6 sesiones, así como después de 3, 6, 9 y 12 meses (deseable pero no obligatorio, recopilado dentro de los 3 días posteriores a la estimulación)
Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuación de suma de casillas de calificación clínica de demencia (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Clasificación clínica de demencia Suma de puntaje de cajas (CDR-SB) al inicio y después de 6 sesiones, así como después de 3, 6, 9 y 12 meses (deseable pero no obligatorio, recopilado dentro de los 3 días posteriores a la estimulación)
Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/Escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer/Escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) al inicio y después de 6 sesiones, así como después de 3, 6, 9 y 12 meses (deseable pero no obligatorio, recopilado dentro de los 3 días posteriores a la estimulación)
Línea de base, después de las primeras 6 sesiones y después de 3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el síntoma principal
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación numérica (NRS) para el síntoma principal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Storz Medical AG

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-R-A-TPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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