Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecki rejestr choroby Alzheimera leczonej za pomocą przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (GE-R-A-TPS)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Niemieckie (GE) wieloośrodkowe prospektywne gromadzenie danych (rejestr) na temat leczenia przezczaszkową stymulacją fal tętna (TPS) u pacjentów z chorobą Alzheimera (A)

W badaniu tym zbadane zostanie przede wszystkim bezpieczeństwo, a następnie wpływ i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji falami pulsacyjnymi (TPS) w leczeniu choroby Alzheimera w kontekście badania PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu). Wieloośrodkowe, prospektywne gromadzenie danych powinno pomóc w optymalizacji protokołu stymulacji, a także w zarejestrowaniu częstych lub sporadycznych działań niepożądanych produktu oraz wyników poznawczych, afektywnych i subiektywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadane zostanie przede wszystkim bezpieczeństwo, a następnie wpływ i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji falami pulsacyjnymi (TPS) w leczeniu choroby Alzheimera w kontekście badania PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu). Wieloośrodkowe, prospektywne gromadzenie danych powinno pomóc w optymalizacji protokołu stymulacji, a także w zarejestrowaniu częstych lub sporadycznych działań niepożądanych produktu oraz wyników poznawczych, afektywnych i subiektywnych. Działania niepożądane i zdarzenia niepożądane nieposiadające wyraźnego związku przyczynowego zostaną udokumentowane pod względem częstotliwości i dotkliwości. Co więcej, postęp poprawy objawów choroby Alzheimera w wyniku leczenia TPS podsumowuje się w różnych skalach neuropsychologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Wycofane
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26122
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

AD Pacjenci poddawani TPS

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek = 18 do 85 lat ii. N>=100, kliniczny zespół Alzheimera, definiowany jako stopniowo postępująca zmiana w funkcjonowaniu pamięci (w celu oceny nasilenia przy użyciu MMSE jako narzędzia przesiewowego) i upośledzenie czynności życia codziennego przez ponad sześć miesięcy iii. Jeśli to możliwe, należy dodać badanie MRI, badanie in vivo z płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub PET przy użyciu kryteriów NIA-AA, które kategoryzują podstawowe procesy patologiczne w oparciu o biomarkery, ale są one opcjonalne. Te biomarkery dzieli się na odkładanie β-amyloidu, patologiczne tau i neurodegenerację [AT(N)], które można wykryć za pomocą obrazowania i w płynach biologicznych. Jeśli to możliwe, należy uwzględnić pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub kontinuum choroby Alzheimera.

IV. Leczenie TPS w ośrodku specjalisty neurologa lub psychiatry i wykonywane pod nadzorem specjalisty

Kryteria wyłączenia:

I. Istotne patologie śródmózgowe niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak encefalopatia naczyniowa Fazekasa 3. stopnia, nowotwory, malformacje naczyniowe, ciąża, implanty metalowe, CAA według kryteriów bostońskich, Z.n. lub podczas terapii przeciwciałami ii. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub doustne leki przeciwzakrzepowe iii. Padaczka IV. Warunki zdrowotne skutkujące nieprzestrzeganiem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klinicznym zespołem Alzheimera leczeni TPS
Pacjenci z klinicznym zespołem Alzheimera, definiowanym jako stopniowo postępujące zmiany w funkcjonowaniu pamięci (w celu oceny nasilenia, stosując MMSE jako narzędzie przesiewowe) i upośledzenie codziennych czynności przez ponad sześć miesięcy, którzy planowali leczenie TPS
Test diagnostyczny: Rejestr
Gromadzenie danych klinicznych od pacjentów zaplanowanych do leczenia zgodnie z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych (bez związku przyczynowego z terapią) AE, SAE (zapytanie po pierwszym 6-cyklowym bloku i przed każdą dawką przypominającą) skalowanie według NRS (1-10) dla każdego ADE (zapytanie przed każdą stymulacją)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba niekorzystnych skutków urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba ADE i (U)SADE skalowana według NRS (1-10) dla każdego ADE (zapytanie przed każdą stymulacją)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Skala Oceny Choroby Alzheimera (ADAS) na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Podstawowe badanie i obserwacja stanu psychicznego Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mini Mental State Examination (MMSE) na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
BDI-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
BDI-II na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kliniczna ocena demencji Suma punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kliniczna ocena demencji Suma punktów Boxes Score (CDR-SB) na początku i po 6 sesjach, a także po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, zbierane w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera/skala aktywności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Badanie Alzheimera w sprawie choroby Alzheimera/skala aktywności codziennego życia (ADCS-ADL) na początku badania i po 6 sesjach, a także po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie zbierane w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) dla głównego objawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) dla głównego objawu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Storz Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-R-A-TPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj