Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duitse registratie van de ziekte van Alzheimer behandeld met transcraniële pulsstimulatie (GE-R-A-TPS)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Duits (GE) Multicenter prospectieve gegevensverzameling (register) over de behandeling met transcraniële pulsgolfstimulatie (TPS) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (A)

Deze studie zal primair de veiligheid en secundair het effect en de toepasbaarheid van Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer onderzoeken in de context van een PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). De prospectieve gegevensverzameling in meerdere centra zou moeten helpen het stimulatieprotocol te optimaliseren, evenals frequente tot incidentele bijwerkingen van het product en cognitieve, affectieve en subjectieve scores te registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal primair de veiligheid en secundair het effect en de toepasbaarheid van Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer onderzoeken in de context van een PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). De prospectieve gegevensverzameling in meerdere centra zou moeten helpen het stimulatieprotocol te optimaliseren, evenals frequente tot incidentele bijwerkingen van het product en cognitieve, affectieve en subjectieve scores te registreren. Bijwerkingen en bijwerkingen zonder duidelijk causaal verband zullen worden gedocumenteerd in termen van frequentie en ernst. Bovendien wordt de voortgang van de verbetering van de symptomen van Alzheimer als resultaat van TPS-behandeling samengevat in verschillende neuropsychologische schalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

AD-patiënten die TPS ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Leeftijd = 18 tot 85 ii. N>=100, klinisch Alzheimer-syndroom, gedefinieerd door een geleidelijk progressieve verandering in de geheugenfunctie (voor de ernst met behulp van de MMSE als screeningsinstrument) en beperking van de activiteiten van het dagelijks leven gedurende meer dan zes maanden iii. MRI-scan, in vivo bewijs uit hersenvocht en/of PET met behulp van de NIA-AA-criteria, die de onderliggende pathologische processen categoriseren op basis van biomarkers, moeten indien mogelijk worden toegevoegd, maar zijn optioneel. Deze biomarkers zijn gecategoriseerd als β-amyloïde-afzetting, pathologische tau en neurodegeneratie [AT(N)], die kunnen worden gedetecteerd op beeldvorming en in biovloeistoffen. Indien mogelijk moeten patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) of het continuüm van Alzheimer worden geïncludeerd.

iv. TPS-behandeling in een centrum van een neurologisch of psychiatrisch specialist en uitgevoerd onder supervisie van een specialist

Uitsluitingscriteria:

i. Relevante intracerebrale pathologieën die geen verband houden met de ziekte van Alzheimer, zoals vasculaire encefalopathie Fazekas graad 3, tumoren, vasculaire misvormingen, zwangerschap, metalen implantaten, CAA volgens de criteria van Boston, Z.n. of tijdens antilichaamtherapie ii. Bloedstollingsstoornissen of orale antistolling iii. Epilepsie IV. Medische aandoeningen die leiden tot niet-naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met het klinisch Alzheimer-syndroom die worden behandeld met TPS
Patiënten met het klinische Alzheimersyndroom, gedefinieerd door een geleidelijk progressieve verandering in de geheugenfunctie (voor de ernst wordt gebruik gemaakt van de MMSE als screeningsinstrument) en verslechtering van de activiteiten van het dagelijks leven gedurende meer dan zes maanden en die een behandeling met TPS hebben gepland
Diagnostische toets: Register
Verzameling van klinische gegevens van patiënten die gepland zijn voor een on-label behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal bijwerkingen (zonder causaal verband met de therapie) AE, SAE (opvragen na het eerste blok van 6 cycli en vóór elke booster) Schaling volgens NRS (1-10) voor elke ADE (opvragen vóór elke stimulatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal schadelijke apparaateffecten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal ADE's en (U)SADE's geschaald volgens NRS (1-10) voor elke ADE (opvragen vóór elke stimulatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS) bij aanvang en na 6 sessies, evenals na 3, 6, 9 en 12 maanden (gewenst maar niet verplicht, verzameld binnen 3 dagen na stimulatie)
Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE) basislijn en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE) bij aanvang en na 6 sessies, evenals na 3, 6, 9 en 12 maanden (gewenst maar niet verplicht, verzameld binnen 3 dagen na stimulatie)
Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
BDI-II baseline en na 6 sessies, evenals na 3, 6, 9 en 12 maanden (gewenst maar niet verplicht, verzameld binnen 3 dagen na stimulatie)
Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Klinische dementiebeoordeling Som van boxenscore (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) bij aanvang en na 6 sessies, evenals na 3, 6, 9 en 12 maanden (gewenst maar niet verplicht, verzameld binnen 3 dagen na stimulatie)
Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer/Activiteiten op de dagelijkse levensschaal (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer/Activiteiten van de dagelijkse levensschaal (ADCS-ADL) bij aanvang en na 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden (gewenst maar niet verplicht, verzameld binnen 3 dagen na stimulatie)
Basislijn, na de eerste 6 sessies en na 3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Rating Scale (NRS) voor het hoofdsymptoom
Tijdsspanne: 12 maanden
Numeric Rating Scale (NRS) voor het hoofdsymptoom
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Storz Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-R-A-TPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Register

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren