德国经颅脉冲刺激治疗阿尔茨海默病登记处 (GE-R-A-TPS)
2024年3月14日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
德国 (GE) 关于经颅脉搏波刺激 (TPS) 治疗阿尔茨海默病患者的多中心前瞻性数据收集（注册） (A)
本研究将主要调查经颅脉冲波刺激 (TPS) 在 PMCF 研究（上市后临床随访）背景下治疗阿尔茨海默病的安全性，其次调查其效果和适用性。
多中心、前瞻性数据收集应有助于优化刺激方案，并记录产品频繁至偶尔的不良反应以及认知、情感和主观评分。
研究概览
详细说明
本研究将主要调查经颅脉冲波刺激 (TPS) 在 PMCF 研究（上市后临床随访）背景下治疗阿尔茨海默病的安全性，其次调查其效果和适用性。
多中心、前瞻性数据收集应有助于优化刺激方案，并记录产品频繁至偶尔的不良反应以及认知、情感和主观评分。
没有明确因果关系的不良反应和不良事件将按照频率和严重程度进行记录。
此外，TPS 治疗对阿尔茨海默病症状的改善进展以各种神经心理学量表进行了总结。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Wojtecki, Prof. Dr.
- 电话号码：+492118106756
- 邮箱：wojtecki@uni-duesseldorf.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 TPS 的 AD 患者
描述
纳入标准：
我。年龄 = 18 至 85 岁 N> = 100，临床阿尔茨海默氏综合症，定义为记忆功能逐渐发生变化（使用 MMSE 作为筛查工具来确定严重程度）和日常生活活动受损超过六个月。 如果可能的话，应添加 MRI 扫描、来自 CSF 和/或 PET 的体内证据，使用 NIA-AA 标准，根据生物标志物对潜在的病理过程进行分类，但这是可选的。 这些生物标志物被分类为 β-淀粉样蛋白沉积、病理性 tau 蛋白和神经变性 [AT(N)]，可以通过成像和生物体液进行检测。 如果可能，应包括阿尔茨海默病 (AD) 或阿尔茨海默病连续体患者。
四.在神经科或精神科专家中心进行 TPS 治疗，并在专家的监督下进行
排除标准：
我。与阿尔茨海默病无关的相关脑内病变，例如 Fazekas 3 级血管性脑病、肿瘤、血管畸形、妊娠、金属植入物、根据波士顿标准的 CAA、Z.n.或在抗体治疗期间 ii。 凝血障碍或口服抗凝药 iii． 癫痫四． 导致不遵守方案的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 TPS 治疗的临床阿尔茨海默病患者
患有临床阿尔茨海默氏综合症的患者，其定义是记忆功能逐渐发生变化（使用 MMSE 作为筛查工具来确定严重程度）和日常生活活动受损超过六个月，并计划接受 TPS 治疗
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计划进行标签治疗的患者的临床数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（严重）不良事件的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件数量（与治疗无因果关系）AE、SAE（第一个 6 周期阻滞后和每次加强之前的查询）根据每个 ADE 的 NRS (1-10) 进行缩放（每次刺激前查询）
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通过学习完成，平均1年
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设备不良影响的数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个 ADE 的 ADE 和 (U)SADE 数量根据 NRS (1-10) 进行缩放（每次刺激前查询）
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高级驾驶辅助系统
大体时间：基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS) 基线和 6 次治疗后以及 3、6、9 和 12 个月后（所需但非强制性，刺激后 3 天内收集）
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基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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简易精神状态检查 (MMSE) 基线和随访
大体时间：基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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简易精神状态检查 (MMSE) 基线和 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后（所需但非强制性，刺激后 3 天内收集）
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基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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BDI-II
大体时间：基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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BDI-II 基线和 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后（所需但非强制性，刺激后 3 天内收集）
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基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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临床痴呆评分框评分总和 (CDR-SB)
大体时间：基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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临床痴呆评分框评分 (CDR-SB) 基线和 6 次治疗后以及 3、6、9 和 12 个月后（所需但非强制性，刺激后 3 天内收集）
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基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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阿尔茨海默病合作研究/日常生活活动量表 (ADCS-ADL)
大体时间：基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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阿尔茨海默氏病合作研究/日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 在基线和 6 次治疗后以及 3、6、9 和 12 个月后（所需但非强制性，刺激后 3 天内收集）
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基线，前 6 次疗程后以及 3、6、9 和 12 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要症状数字评定量表 (NRS)
大体时间：12个月
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主要症状数字评定量表 (NRS)
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Wojtecki, Prof. Dr.、Heinrich-Heine-Universität
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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