Saksan Alzheimerin taudin rekisteri, jota hoidetaan transkraniaalisella pulssistimulaatiolla (GE-R-A-TPS)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Saksan (GE) monikeskuspotentiaalinen tiedonkeruu (rekisteri) hoidosta transkraniaalisella pulssiaaltostimulaatiolla (TPS) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (A)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensisijaisesti transkraniaalisen pulssiaaltostimulaation (TPS) turvallisuutta ja toissijaisesti vaikutusta ja sovellettavuutta Alzheimerin taudin hoidossa PMCF-tutkimuksen (Post-Market Clinical Monitor-up) yhteydessä.
Monikeskisen, tulevan tiedonkeruun pitäisi auttaa optimoimaan stimulaatioprotokollaa sekä kirjaamaan tuotteen toistuvia tai satunnaisia haittavaikutuksia sekä kognitiivisia, affektiivisia ja subjektiivisia pisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensisijaisesti transkraniaalisen pulssiaaltostimulaation (TPS) turvallisuutta ja toissijaisesti vaikutusta ja sovellettavuutta Alzheimerin taudin hoidossa PMCF-tutkimuksen (Post-Market Clinical Monitor-up) yhteydessä.
Monikeskisen, tulevan tiedonkeruun pitäisi auttaa optimoimaan stimulaatioprotokollaa sekä kirjaamaan tuotteen toistuvia tai satunnaisia haittavaikutuksia sekä kognitiivisia, affektiivisia ja subjektiivisia pisteitä.
Haittavaikutukset ja haittatapahtumat, joilla ei ole selvää syy-yhteyttä, dokumentoidaan esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen.
Lisäksi Alzheimerin taudin oireiden paranemisen eteneminen TPS-hoidon seurauksena on tiivistetty erilaisilla neuropsykologisilla asteikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Wojtecki, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +492118106756
- Sähköposti: wojtecki@uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Kempen, Saksa, 47906
- Peruutettu
- Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
-
Ulm, Saksa, 89073
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Schwarz
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Schwarz, Dr. med.
- Puhelinnumero: 6620 +49731922
- Sähköposti: kontakt@tps-zentrum.de
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Südmeyer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4933124137102
- Sähköposti: martin.suedmeyer@klinikumevb.de
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26122
- Rekrytointi
- Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Witt, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 441 236 649
- Sähköposti: karsten.witt@evangelischeskrankenhaus.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ullrich Wüllner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 22828713166
- Sähköposti: Ullrich.Wuellner@ukbonn.de
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Ei vielä rekrytointia
- Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Wojtecki, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 1520 54 53 361
- Sähköposti: info@brain-clinic.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AD-potilaat, joilla on TPS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Ikä = 18-85 ii. N>=100, kliininen Alzheimerin oireyhtymä, joka määritellään asteittain etenevänä muutoksena muistitoiminnassa (vakavuuteen käyttämällä MMSE:tä seulontatyökaluna) ja päivittäisen elämän toiminnan heikkenemisestä yli kuuden kuukauden ajan iii. MRI-skannaus, in vivo -todisteet CSF:stä ja/tai PET:stä käyttäen NIA-AA-kriteerejä, jotka luokittelevat taustalla olevat patologiset prosessit biomarkkereiden perusteella, tulisi lisätä, jos mahdollista, mutta ne ovat valinnaisia. Nämä biomarkkerit luokitellaan ß-amyloidikertymäksi, patologiseksi tauksi ja neurodegeneraatioksi [AT(N)], jotka voidaan havaita kuvantamisessa ja bionesteissä. Jos mahdollista, potilaat, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai Alzheimerin jatkumo, tulisi ottaa mukaan.
iv. TPS-hoito neurologisen tai psykiatrisen erikoislääkärin keskuksessa ja suoritetaan erikoislääkärin valvonnassa
Poissulkemiskriteerit:
i. Merkitykselliset aivosisäiset sairaudet, jotka eivät liity Alzheimerin tautiin, kuten verisuonien enkefalopatia Fazekasin aste 3, kasvaimet, verisuonten epämuodostumat, raskaus, metalliimplantaatti, CAA Bostonin kriteerien mukaan, Z.n. tai vasta-ainehoidon aikana ii. Veren hyytymishäiriöt tai oraalinen antikoagulaatio iii. Epilepsia iv. Lääketieteelliset tilat, jotka johtavat protokollan noudattamatta jättämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kliininen Alzheimerin oireyhtymä ja joita hoidetaan TPS:llä
Potilaat, joilla on kliininen Alzheimerin oireyhtymä, joka määritellään asteittain etenevänä muistitoiminnon muutoksena (vakavuuteen käyttämällä MMSE:tä seulontatyökaluna) ja päivittäisten toimintojen heikkenemistä yli kuuden kuukauden ajan, joille on suunniteltu TPS-hoitoa
|
Kliinisten tietojen kerääminen potilaista, joille on määrätty hoito etiketissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutusten lukumäärä (ilman syy-yhteyttä hoitoon) AE, SAE (kysely ensimmäisen 6 jakson jälkeen ja ennen jokaista tehostetta) skaalaus NRS:n mukaan (1-10) jokaiselle ADE:lle (kysely ennen jokaista stimulaatiota)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
NRS:n mukaan skaalattujen ADE- ja (U)SADE-määrä (1-10) jokaiselle ADE:lle (kysely ennen jokaista stimulaatiota)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS) perustaso ja 6 istunnon jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (toivottu, mutta ei pakollinen, kerätään 3 päivän sisällä stimulaation jälkeen)
|
Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -perustaso ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -lähtötilanne ja 6 istunnon jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (toivottu, mutta ei pakollinen, kerätään 3 päivän sisällä stimulaation jälkeen)
|
Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
BDI-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
BDI-II lähtötilanne ja 6 istunnon jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (toivottu, mutta ei pakollinen, kerätty 3 päivän sisällä stimulaation jälkeen)
|
Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kliinisen dementian arviointipisteiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kliinisen dementian arvioinnin laatikkopisteiden summa (CDR-SB) perusviiva ja kuuden istunnon jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (toivottu, mutta ei pakollinen, kerätään 3 päivän sisällä stimulaation jälkeen)
|
Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus / päivittäisen elämän mittakaavassa (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus / päivittäisen elämän asteikon toiminnot (ADCS-ADL) lähtötilanteessa ja 6 istunnon jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (toivottu, mutta ei pakollinen, kerätty 3 päivän sisällä stimulaation jälkeen)
|
Lähtötilanne, 6 ensimmäisen istunnon jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pääoireelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pääoireelle
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-R-A-TPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .