Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Alemão de Doença de Alzheimer Tratado com Estimulação Transcraniana de Pulso (GE-R-A-TPS)

15 de julho de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Coleta de dados prospectivos multicêntricos alemães (GE) (registro) sobre tratamento com estimulação transcraniana por ondas de pulso (TPS) em pacientes com doença de Alzheimer (A)

Este estudo investigará principalmente a segurança e, secundariamente, o efeito e a aplicabilidade da Estimulação Transcraniana por Ondas de Pulso (TPS) para o tratamento da doença de Alzheimer no contexto de um estudo PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-Mercado). A coleta multicêntrica e prospectiva de dados deve ajudar a otimizar o protocolo de estimulação, bem como registrar efeitos adversos frequentes a ocasionais do produto e escores cognitivos, afetivos e subjetivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará principalmente a segurança e, secundariamente, o efeito e a aplicabilidade da Estimulação Transcraniana por Ondas de Pulso (TPS) para o tratamento da doença de Alzheimer no contexto de um estudo PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-Mercado). A coleta multicêntrica e prospectiva de dados deve ajudar a otimizar o protocolo de estimulação, bem como registrar efeitos adversos frequentes a ocasionais do produto e escores cognitivos, afetivos e subjetivos. Os efeitos adversos e os eventos adversos sem uma relação causal clara serão documentados em termos de frequência e gravidade. Além disso, a progressão da melhoria dos sintomas de Alzheimer como resultado do tratamento com TPS é resumida em várias escalas neuropsicológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Retirado
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Recrutamento
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Contato:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26122
        • Recrutamento
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Contato:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
        • Ainda não está recrutando
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Contato:
          • Lars Wojtecki, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +49 1520 54 53 361
          • E-mail: info@brain-clinic.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DA submetidos a TPS

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Idade = 18 a 85 anos ii. N>=100, síndrome de Alzheimer clínica, definida por uma mudança gradualmente progressiva na função da memória (para gravidade usando o MEEM como ferramenta de triagem) e comprometimento das atividades da vida diária por mais de seis meses iii. A ressonância magnética, evidências in vivo do LCR e/ou PET usando os critérios NIA-AA, que categorizam os processos patológicos subjacentes com base em biomarcadores, devem ser adicionadas se possível, mas são opcionais. Esses biomarcadores são categorizados como deposição de ß-amilóide, tau patológica e neurodegeneração [AT(N)], que podem ser detectados em imagens e em biofluidos. Se possível, devem ser incluídos pacientes com doença de Alzheimer (DA) ou doença de Alzheimer contínua.

4. Tratamento TPS em centro de especialista neurológico ou psiquiátrico e realizado sob supervisão de especialista

Critério de exclusão:

eu. Patologias intracerebrais relevantes não relacionadas à doença de Alzheimer, como encefalopatia vascular Fazekas grau 3, tumores, malformações vasculares, gravidez, implantes metálicos, CAA segundo critérios de Boston, Z.n. ou durante a terapia com anticorpos ii. Distúrbios de coagulação sanguínea ou anticoagulação oral iii. Epilepsia IV. Condições médicas que levam ao não cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome de Alzheimer clínica tratados com TPS
Pacientes com síndrome de Alzheimer clínica, definida por uma alteração gradualmente progressiva na função da memória (para gravidade usando o MEEM como ferramenta de triagem) e comprometimento das atividades da vida diária por mais de seis meses que tenham planejado tratamento com TPS
Teste de diagnostico: Registro
Coleta de dados clínicos de pacientes agendados para tratamento indicado no rótulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (sérios)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de eventos adversos (sem relação causal com a terapia) EA, SAE (consulta após o primeiro bloqueio de 6 ciclos e antes de cada reforço) escalonado de acordo com NRS (1-10) para cada EAM (consulta antes de cada estimulação)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de ADEs e (U)SADEs escalonados de acordo com NRS (1-10) para cada ADE (consulta antes de cada estimulação)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS
Prazo: Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS) e após 6 sessões, bem como após 3, 6, 9 e 12 meses (desejado, mas não obrigatório, coletado dentro de 3 dias após a estimulação)
Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base e acompanhamento do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) inicial e após 6 sessões, bem como após 3, 6, 9 e 12 meses (desejado, mas não obrigatório, coletado dentro de 3 dias após a estimulação)
Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
BDI-II
Prazo: Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Linha de base do BDI-II e após 6 sessões, bem como após 3, 6, 9 e 12 meses (desejado, mas não obrigatório, coletado dentro de 3 dias após a estimulação)
Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação da soma das caixas de classificação de demência clínica (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação clínica da soma das caixas (CDR-SB) na linha de base e após 6 sessões, bem como após 3, 6, 9 e 12 meses (desejado, mas não obrigatório, coletado dentro de 3 dias após a estimulação)
Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer/Escala de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer/Escala de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) no início e após 6 sessões, bem como após 3, 6, 9 e 12 meses (desejado, mas não obrigatório, coletado dentro de 3 dias após a estimulação)
Linha de base, após as primeiras 6 sessões e após 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para o sintoma principal
Prazo: 12 meses
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para o sintoma principal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Storz Medical AG

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE-R-A-TPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever