Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre allemand de la maladie d'Alzheimer traitée par stimulation du pouls transcrânien (GE-R-A-TPS)

15 juillet 2026 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collecte de données prospectives multicentriques allemandes (GE) (registre) sur le traitement par stimulation transcrânienne par ondes de pouls (TPS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (A)

Cette étude examinera principalement la sécurité et secondairement l'effet et l'applicabilité de la stimulation transcrânienne par ondes de pouls (TPS) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans le contexte d'une étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). La collecte de données prospective multicentrique devrait permettre d'optimiser le protocole de stimulation, ainsi que d'enregistrer les effets indésirables fréquents à occasionnels du produit et les scores cognitifs, affectifs et subjectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera principalement la sécurité et secondairement l'effet et l'applicabilité de la stimulation transcrânienne par ondes de pouls (TPS) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans le contexte d'une étude PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). La collecte de données prospective multicentrique devrait permettre d'optimiser le protocole de stimulation, ainsi que d'enregistrer les effets indésirables fréquents à occasionnels du produit et les scores cognitifs, affectifs et subjectifs. Les effets indésirables et les événements indésirables sans relation causale claire seront documentés en termes de fréquence et de gravité. De plus, la progression de l'amélioration des symptômes d'Alzheimer suite au traitement par TPS est résumée dans diverses échelles neuropsychologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kempen, Allemagne, 47906
        • Retiré
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Recrutement
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Contact:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26122
        • Recrutement
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Contact:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Pas encore de recrutement
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Contact:
          • Lars Wojtecki, Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49 1520 54 53 361
          • E-mail: info@brain-clinic.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de MA subissant un TPS

La description

Critère d'intégration:

je. Âge = 18 à 85 ans ii. N>=100, syndrome d'Alzheimer clinique, défini par une modification progressivement progressive de la fonction de mémoire (pour la gravité en utilisant le MMSE comme outil de dépistage) et une altération des activités de la vie quotidienne pendant plus de six mois iii. L'IRM, les preuves in vivo du LCR et/ou de la TEP utilisant les critères NIA-AA, qui catégorisent les processus pathologiques sous-jacents sur la base de biomarqueurs, doivent être ajoutées si possible, mais sont facultatives. Ces biomarqueurs sont classés en dépôts ß-amyloïdes, tau pathologique et neurodégénérescence [AT(N)], qui peuvent être détectés par imagerie et dans les biofluides. Si possible, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) ou du continuum d'Alzheimer doivent être inclus.

iv. Traitement TPS dans un centre d'un spécialiste neurologique ou psychiatrique et réalisé sous la supervision d'un spécialiste

Critère d'exclusion:

je. Pathologies intracérébrales pertinentes non liées à la maladie d'Alzheimer, telles que l'encéphalopathie vasculaire Fazekas grade 3, tumeurs, malformations vasculaires, grossesse, implants métalliques, CAA selon les critères de Boston, Z.n. ou pendant un traitement par anticorps ii. Troubles de la coagulation sanguine ou anticoagulation orale iii. Épilepsie iv. Conditions médicales entraînant le non-respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome clinique d'Alzheimer traités par TPS
Patients atteints du syndrome clinique d'Alzheimer, défini par une modification progressivement progressive de la fonction de mémoire (pour déterminer la gravité en utilisant le MMSE comme outil de dépistage) et une altération des activités de la vie quotidienne pendant plus de six mois, qui ont prévu un traitement par TPS.
Test diagnostique: Enregistrement
Collecte de données cliniques sur les patients programmés pour un traitement conforme à l'étiquette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (graves)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'événements indésirables (sans lien de causalité avec le traitement) AE, SAE (requête après le premier bloc de 6 cycles et avant chaque rappel) échelonné selon NRS (1-10) pour chaque ADE (requête avant chaque stimulation)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'effets indésirables du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre d'ADE et (U)SADE évolutifs selon NRS (1-10) pour chaque ADE (requête avant chaque stimulation)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADAS
Délai: Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS) au départ et après 6 séances ainsi qu'après 3, 6, 9 et 12 mois (souhaité mais non obligatoire, collecté dans les 3 jours suivant la stimulation)
Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Base de référence et suivi du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE) de base et après 6 séances ainsi qu'après 3, 6, 9 et 12 mois (souhaité mais non obligatoire, collecté dans les 3 jours suivant la stimulation)
Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
BDI-II
Délai: Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
BDI-II au départ et après 6 séances ainsi qu'après 3, 6, 9 et 12 mois (souhaité mais pas obligatoire, collecté dans les 3 jours après la stimulation)
Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation clinique de la démence Score de la somme des cases (CDR-SB)
Délai: Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation de la démence clinique Score de la somme des cases (CDR-SB) de base et après 6 séances ainsi qu'après 3, 6, 9 et 12 mois (souhaité mais non obligatoire, collecté dans les 3 jours suivant la stimulation)
Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer/Échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer / Échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) au départ et après 6 séances ainsi qu'après 3, 6, 9 et 12 mois (souhaité mais non obligatoire, collectée dans les 3 jours suivant la stimulation)
Base de référence, après les 6 premières séances et après 3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le symptôme principal
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le symptôme principal
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

Storz Medical AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-R-A-TPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner