Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyska registret över Alzheimers sjukdom behandlad med transkraniell pulsstimulering (GE-R-A-TPS)

15 juli 2026 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tyska (GE) multicenter prospektiv datainsamling (register) om behandling med transkraniell pulsvågsstimulering (TPS) hos patienter med Alzheimers sjukdom (A)

Denna studie kommer i första hand att undersöka säkerheten och i andra hand effekten och tillämpbarheten av Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) för behandling av Alzheimers sjukdom i samband med en PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Den multicenter, prospektiva datainsamlingen bör hjälpa till att optimera stimuleringsprotokollet, samt att registrera frekventa till enstaka negativa effekter av produkten och kognitiva, affektiva och subjektiva poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer i första hand att undersöka säkerheten och i andra hand effekten och tillämpbarheten av Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) för behandling av Alzheimers sjukdom i samband med en PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Den multicenter, prospektiva datainsamlingen bör hjälpa till att optimera stimuleringsprotokollet, samt att registrera frekventa till enstaka negativa effekter av produkten och kognitiva, affektiva och subjektiva poäng. Biverkningar och biverkningar utan tydligt orsakssamband kommer att dokumenteras vad gäller frekvens och svårighetsgrad. Vidare sammanfattas utvecklingen av förbättringen av Alzheimers symtom som ett resultat av TPS-behandling i olika neuropsykologiska skalor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Indragen
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26122
        • Rekrytering
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

AD Patienter som genomgår TPS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Ålder = 18 till 85 ii. N>=100, kliniskt Alzheimers syndrom, definierat av en gradvis progressiv förändring i minnesfunktion (för svårighetsgrad med MMSE som ett screeningverktyg) och försämring av dagliga aktiviteter i mer än sex månader iii. MRT-skanning, in vivo-bevis från CSF och/eller PET med användning av NIA-AA-kriterierna, som kategoriserar de underliggande patologiska processerna baserat på biomarkörer, bör läggas till om möjligt, men är valfria. Dessa biomarkörer är kategoriserade som ß-amyloiddeposition, patologisk tau och neurodegeneration [AT(N)], som kan detekteras på avbildning och i biovätskor. Om möjligt bör patienter med Alzheimers sjukdom (AD) eller Alzheimers kontinuum inkluderas.

iv. TPS-behandling i ett centrum hos en neurologisk eller psykiatrisk specialist och utförs under överinseende av en specialist

Exklusions kriterier:

i. Relevanta intracerebrala patologier som inte är relaterade till Alzheimers sjukdom, såsom vaskulär encefalopati Fazekas grad 3, tumörer, vaskulära missbildningar, graviditet, metallimplantat, CAA enligt Boston kriterier, Z.n. eller under antikroppsterapi ii. Blodkoagulationsstörningar eller oral antikoagulering iii. Epilepsi iv. Medicinska tillstånd som leder till bristande efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kliniskt Alzheimers syndrom behandlade med TPS
Patienter med kliniskt Alzheimers syndrom, definierat av en gradvis progressiv förändring i minnesfunktion (för svårighetsgrad med MMSE som ett screeningverktyg) och försämring av dagliga aktiviteter under mer än sex månader som har planerat behandling med TPS
Diagnostiskt test: Register
Klinisk datainsamling av patienter schemalagda för on-label-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (allvarliga) biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal biverkningar (utan orsakssamband till terapi) AE, SAE (fråga efter det första 6-cykelblocket och före varje booster) skalning enligt NRS (1-10) för varje ADE (fråga före varje stimulering)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal skadliga effekter på enheten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal ADE och (U)SADE skalning enligt NRS (1-10) för varje ADE (fråga före varje stimulering)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS
Tidsram: Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) baseline och efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 och 12 månader (önskat men inte obligatoriskt, samlas in inom 3 dagar efter stimulering)
Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Mini Mental State Examination (MMSE) baslinje och uppföljning
Tidsram: Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Mini Mental State Examination (MMSE) baslinje och efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 och 12 månader (önskat men inte obligatoriskt, samlas in inom 3 dagar efter stimulering)
Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
BDI-II
Tidsram: Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
BDI-II baslinje och efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 och 12 månader (önskat men inte obligatoriskt, samlas in inom 3 dagar efter stimulering)
Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) baslinje och efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 och 12 månader (önskat men inte obligatoriskt, samlat in inom 3 dagar efter stimulering)
Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Alzheimers sjukdom Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) vid baslinjen och efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 och 12 månader (önskat men inte obligatoriskt, samlat in inom 3 dagar efter stimulering)
Baslinje, efter de första 6 sessionerna och efter 3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för huvudsymptomet
Tidsram: 12 månader
Numerisk värderingsskala (NRS) för huvudsymptomet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

Storz Medical AG

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-R-A-TPS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera