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Registro tedesco della malattia di Alzheimer trattata con stimolazione del polso transcranico (GE-R-A-TPS)

14 marzo 2024 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Raccolta dati prospettici multicentrici tedeschi (GE) (registro) sul trattamento con stimolazione transcranica delle onde di polso (TPS) in pazienti con malattia di Alzheimer (A)

Questo studio esaminerà principalmente la sicurezza e secondariamente l'effetto e l'applicabilità della stimolazione transcranica delle onde di polso (TPS) per il trattamento della malattia di Alzheimer nel contesto di uno studio PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). La raccolta dati multicentrica e prospettica dovrebbe aiutare a ottimizzare il protocollo di stimolazione, nonché a registrare gli effetti avversi frequenti o occasionali del prodotto e i punteggi cognitivi, affettivi e soggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà principalmente la sicurezza e secondariamente l'effetto e l'applicabilità della stimolazione transcranica delle onde di polso (TPS) per il trattamento della malattia di Alzheimer nel contesto di uno studio PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). La raccolta dati multicentrica e prospettica dovrebbe aiutare a ottimizzare il protocollo di stimolazione, nonché a registrare gli effetti avversi frequenti o occasionali del prodotto e i punteggi cognitivi, affettivi e soggettivi. Gli effetti avversi e gli eventi avversi senza una chiara relazione causale saranno documentati in termini di frequenza e gravità. Inoltre, la progressione del miglioramento dei sintomi dell'Alzheimer come risultato del trattamento TPS è riassunta in varie scale neuropsicologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AD sottoposti a TPS

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Età = da 18 a 85 ii. N>=100, sindrome clinica di Alzheimer, definita da un cambiamento gradualmente progressivo nella funzione di memoria (per gravità utilizzando il MMSE come strumento di screening) e compromissione delle attività della vita quotidiana per più di sei mesi iii. La scansione MRI, l'evidenza in vivo da liquido cerebrospinale e/o PET utilizzando i criteri NIA-AA, che classificano i processi patologici sottostanti sulla base di biomarcatori, dovrebbero essere aggiunti se possibile, ma sono facoltativi. Questi biomarcatori sono classificati come deposizione di ß-amiloide, tau patologica e neurodegenerazione [AT(N)], che possono essere rilevati nell'imaging e nei biofluidi. Se possibile, dovrebbero essere inclusi i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) o continuum di Alzheimer.

iv. Trattamento TPS in un centro di uno specialista neurologico o psichiatrico ed eseguito sotto la supervisione di uno specialista

Criteri di esclusione:

io. Patologie intracerebrali rilevanti non correlate alla malattia di Alzheimer, quali encefalopatia vascolare Fazekas grado 3, tumori, malformazioni vascolari, gravidanza, impianti metallici, CAA secondo i criteri di Boston, Z.n. o durante la terapia con anticorpi ii. Disturbi della coagulazione del sangue o anticoagulanti orali iii. Epilessia iv. Condizioni mediche che portano al mancato rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome di Alzheimer clinica trattati con TPS
Pazienti con sindrome di Alzheimer clinica, definita da un cambiamento gradualmente progressivo nella funzione di memoria (per gravità utilizzando il MMSE come strumento di screening) e compromissione delle attività della vita quotidiana per più di sei mesi che hanno programmato un trattamento con TPS
Test diagnostico: Registro
Raccolta dei dati clinici dei pazienti programmati per il trattamento in etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di eventi avversi (senza relazione causale con la terapia) AE, SAE (query dopo il primo blocco di 6 cicli e prima di ogni richiamo) scalabile secondo NRS (1-10) per ciascun ADE (query prima di ogni stimolazione)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di ADE e (U)SADE in scala secondo NRS (1-10) per ciascun ADE (interrogazione prima di ogni stimolazione)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS
Lasso di tempo: Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Al basale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS) e dopo 6 sessioni, nonché dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (desiderato ma non obbligatorio, raccolto entro 3 giorni dalla stimolazione)
Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Baseline e follow-up del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Mini Mental State Examination (MMSE) al basale e dopo 6 sessioni nonché dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (desiderato ma non obbligatorio, raccolto entro 3 giorni dalla stimolazione)
Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
BDI-II
Lasso di tempo: Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
BDI-II basale e dopo 6 sessioni nonché dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (desiderato ma non obbligatorio, raccolto entro 3 giorni dalla stimolazione)
Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio della somma dei riquadri della valutazione della demenza clinica (CDR-SB)
Lasso di tempo: Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) al basale e dopo 6 sessioni, nonché dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (desiderato ma non obbligatorio, raccolto entro 3 giorni dalla stimolazione)
Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/Attività della scala della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer/Attività della scala della vita quotidiana (ADCS-ADL) al basale e dopo 6 sessioni, nonché dopo 3, 6, 9 e 12 mesi (desiderato ma non obbligatorio, raccolto entro 3 giorni dalla stimolazione)
Baseline, dopo le prime 6 sessioni e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per il sintomo principale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per il sintomo principale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Storz Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-R-A-TPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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