Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německý registr Alzheimerovy choroby léčené transkraniální pulzní stimulací (GE-R-A-TPS)

8. června 2026 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Německý (GE) multicentrický prospektivní sběr dat (registr) o léčbě pomocí transkraniální stimulace pulzními vlnami (TPS) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (A)

Tato studie bude primárně zkoumat bezpečnost a sekundárně efekt a použitelnost transkraniální pulzní stimulace (TPS) pro léčbu Alzheimerovy choroby v kontextu studie PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Multicentrický prospektivní sběr dat by měl pomoci optimalizovat stimulační protokol a také zaznamenat časté až příležitostné nežádoucí účinky přípravku a kognitivní, afektivní a subjektivní skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude primárně zkoumat bezpečnost a sekundárně efekt a použitelnost transkraniální pulzní stimulace (TPS) pro léčbu Alzheimerovy choroby v kontextu studie PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Multicentrický prospektivní sběr dat by měl pomoci optimalizovat stimulační protokol a také zaznamenat časté až příležitostné nežádoucí účinky přípravku a kognitivní, afektivní a subjektivní skóre. Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky bez jasného kauzálního vztahu budou dokumentovány z hlediska frekvence a závažnosti. Dále je v různých neuropsychologických škálách shrnuta progrese zlepšování symptomů Alzheimerovy choroby v důsledku léčby TPS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Kempen, Německo, 47906
        • Staženo
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Německo, 89073
        • Nábor
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Nábor
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26122
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Zatím nenabíráme
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

AD Pacienti podstupující TPS

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk = 18 až 85 ii. N>=100, klinický Alzheimerův syndrom, definovaný postupně progresivní změnou funkce paměti (pro závažnost pomocí MMSE jako screeningového nástroje) a zhoršením aktivit každodenního života po dobu delší než šest měsíců iii. Pokud je to možné, měl by být přidán MRI sken, in vivo důkaz z CSF a/nebo PET pomocí kritérií NIA-AA, která kategorizují základní patologické procesy na základě biomarkerů, ale jsou volitelné. Tyto biomarkery jsou kategorizovány jako ukládání ß-amyloidu, patologické tau a neurodegenerace [AT(N)], které lze detekovat na zobrazování a v biofluidách. Pokud je to možné, měli by být zahrnuti pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo Alzheimerovým kontinuem.

iv. Léčba TPS v centru neurologického nebo psychiatrického specialisty a prováděná pod dohledem specialisty

Kritéria vyloučení:

i. Relevantní intracerebrální patologie nesouvisející s Alzheimerovou chorobou, jako je vaskulární encefalopatie Fazekas grade 3, nádory, vaskulární malformace, těhotenství, kovové implantáty, CAA podle Bostonských kritérií, Z.n. nebo během protilátkové terapie ii. Poruchy srážení krve nebo perorální antikoagulace iii. Epilepsie iv. Zdravotní stavy vedoucí k nedodržení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s klinickým Alzheimerovým syndromem léčení TPS
Pacienti s klinickým Alzheimerovým syndromem, definovaným postupně progresivní změnou funkce paměti (pro závažnost pomocí MMSE jako screeningového nástroje) a zhoršením aktivit každodenního života po dobu delší než šest měsíců, kteří plánovali léčbu TPS
Diagnostický test: Registr
Sběr klinických údajů o pacientech, u kterých je plánována léčba podle označení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet nežádoucích příhod (bez příčinné souvislosti s terapií) AE, SAE (dotaz po prvním 6-cyklovém bloku a před každým boosterem) škálování podle NRS (1-10) pro každou ADE (dotaz před každou stimulací)
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet ADE a (U)SADE škálování podle NRS (1-10) pro každou ADE (dotaz před každou stimulací)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS
Časové okno: Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Základní škála hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS) a po 6 sezeních a také po 3, 6, 9 a 12 měsících (požadováno, ale není povinné, shromážděno do 3 dnů po stimulaci)
Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Základní a následné vyšetření Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Základní vyšetření Mini Mental State Examination (MMSE) a po 6 sezeních a také po 3, 6, 9 a 12 měsících (požadováno, ale není povinné, odebíráno do 3 dnů po stimulaci)
Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
BDI-II
Časové okno: Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
BDI-II základní linie a po 6 sezeních a také po 3, 6, 9 a 12 měsících (požadováno, ale není povinné, shromážděno do 3 dnů po stimulaci)
Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Klinické hodnocení demence součet skóre boxů (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Klinické hodnocení demence součet skóre boxů (CDR-SB) výchozí a po 6 sezeních a také po 3, 6, 9 a 12 měsících (požadováno, ale není povinné, shromážděno do 3 dnů po stimulaci)
Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby / škála aktivit denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby / škála aktivit denního života (ADCS-ADL) na začátku a po 6 sezeních a také po 3, 6, 9 a 12 měsících (požadováno, ale není povinné, shromážděno do 3 dnů po stimulaci)
Výchozí stav, po prvních 6 sezeních a po 3, 6, 9 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) pro hlavní symptom
Časové okno: 12 měsíců
Numeric Rating Scale (NRS) pro hlavní symptom
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Storz Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-R-A-TPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit