経頭蓋パルス刺激で治療されるアルツハイマー病のドイツ登録 (GE-R-A-TPS)
2024年3月14日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
アルツハイマー病患者における経頭蓋脈波刺激 (TPS) による治療に関するドイツ (GE) の多施設共同前向きデータ収集 (レジストリ) (A)
この研究は、PMCF研究（市販後臨床フォローアップ）に関連して、主に安全性を調査し、次にアルツハイマー病治療における経頭蓋脈波刺激（TPS）の効果と適用性を調査します。
多施設の前向きデータ収集は、刺激プロトコルを最適化するだけでなく、製品の頻繁または不定期の副作用や認知、感情、主観的なスコアを記録するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PMCF研究（市販後臨床フォローアップ）に関連して、主に安全性を調査し、次にアルツハイマー病治療における経頭蓋脈波刺激（TPS）の効果と適用性を調査します。
多施設の前向きデータ収集は、刺激プロトコルを最適化するだけでなく、製品の頻繁または不定期の副作用や認知、感情、主観的なスコアを記録するのに役立ちます。
明確な因果関係のない副作用や有害事象は、頻度と重症度の観点から記録されます。
さらに、TPS 治療の結果としてのアルツハイマー病の症状の改善の進行は、さまざまな神経心理学的スケールで要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Wojtecki, Prof. Dr.
- 電話番号：+492118106756
- メール：wojtecki@uni-duesseldorf.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TPSを受けているAD患者
説明
包含基準:
私。年齢 = 18 ～ 85 歳 ii. N>=100、臨床的アルツハイマー症候群。記憶機能の徐々に進行性の変化（重症度についてはスクリーニングツールとしてMMSEを使用）および6か月を超える日常生活活動の障害によって定義される。 iii. MRI スキャン、バイオマーカーに基づいて根底にある病理学的プロセスを分類する NIA-AA 基準を使用した CSF および/または PET からの in vivo 証拠は、可能であれば追加する必要がありますが、オプションです。 これらのバイオマーカーは、β-アミロイド沈着、病理学的タウ、および神経変性 [AT(N)] に分類され、画像および生体液で検出できます。 可能であれば、アルツハイマー病 (AD) または連続型アルツハイマー病の患者も含めるべきです。
iv. TPS治療は神経科または精神科の専門医のセンターで行われ、専門医の監督の下で行われます。
除外基準:
私。アルツハイマー病に関連しない関連脳内病理（血管性脳症ファゼカスグレード 3、腫瘍、血管奇形、妊娠、金属インプラント、ボストン基準による CAA、Z.n.または抗体療法中 ii． 血液凝固障害または経口抗凝固療法 iii． てんかん iv． プロトコールの不遵守につながる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TPSで治療された臨床的アルツハイマー症候群患者
臨床的アルツハイマー症候群の患者。記憶機能の徐々に進行性の変化（重症度についてはスクリーニングツールとしてMMSEを使用）と、TPSによる治療を計画している6か月以上にわたる日常生活活動の障害によって定義される。
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適応症治療が予定されている患者の臨床データ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(重篤な)有害事象の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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有害事象の数（治療との因果関係なし） AE、SAE（最初の 6 サイクルブロック後および各ブースター前のクエリ） 各 ADE の NRS（1 ～ 10）に基づくスケーリング（各刺激前のクエリ）
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学習完了まで、平均1年
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デバイスへの悪影響の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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各 ADE の NRS (1 ～ 10) に従ってスケーリングされる ADE および (U)SADE の数 (各刺激の前のクエリ)
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS
時間枠：ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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アルツハイマー病評価スケール (ADAS) のベースラインおよび 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後 (望ましいが必須ではなく、刺激後 3 日以内に収集)
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ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインとフォローアップ
時間枠：ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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ミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインおよび 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後 (望ましいが必須ではなく、刺激後 3 日以内に収集)
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ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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BDI-II
時間枠：ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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BDI-II ベースラインおよび 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後 (望ましいが必須ではなく、刺激後 3 日以内に収集)
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ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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臨床認知症評価ボックススコアの合計 (CDR-SB)
時間枠：ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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臨床認知症評価 ボックス スコアの合計 (CDR-SB) ベースラインおよび 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後 (望ましいが必須ではなく、刺激後 3 日以内に収集)
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ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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アルツハイマー病共同研究・日常生活活動スケール（ADCS-ADL）
時間枠：ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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アルツハイマー病共同研究/ベースラインおよび6セッション後、ならびに3、6、9および12か月後における日常生活活動スケール（ADCS-ADL）（望ましいが必須ではなく、刺激後3日以内に収集）
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ベースライン、最初の 6 セッション後、および 3、6、9、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な症状の数値評価スケール (NRS)
時間枠：12ヶ月
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主な症状の数値評価スケール (NRS)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars Wojtecki, Prof. Dr.、Heinrich-Heine-Universität
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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