Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкий регистр болезни Альцгеймера, которую лечат с помощью транскраниальной импульсной стимуляции (GE-R-A-TPS)

15 июля 2026 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Немецкий (GE) многоцентровый проспективный сбор данных (реестр) по лечению транскраниальной пульсовой волновой стимуляцией (TPS) у пациентов с болезнью Альцгеймера (A)

В этом исследовании в первую очередь будет изучена безопасность и, во вторую очередь, эффект и применимость транскраниальной пульсовой волновой стимуляции (TPS) для лечения болезни Альцгеймера в контексте исследования PMCF (постмаркетинговое клиническое наблюдение). Многоцентровый проспективный сбор данных должен помочь оптимизировать протокол стимуляции, а также регистрировать частые и случайные побочные эффекты продукта, а также когнитивные, аффективные и субъективные оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в первую очередь будет изучена безопасность и, во вторую очередь, эффект и применимость транскраниальной пульсовой волновой стимуляции (TPS) для лечения болезни Альцгеймера в контексте исследования PMCF (постмаркетинговое клиническое наблюдение). Многоцентровый проспективный сбор данных должен помочь оптимизировать протокол стимуляции, а также регистрировать частые и случайные побочные эффекты продукта, а также когнитивные, аффективные и субъективные оценки. Побочные эффекты и нежелательные явления без четкой причинно-следственной связи будут документироваться с точки зрения частоты и тяжести. Кроме того, прогрессирование улучшения симптомов болезни Альцгеймера в результате лечения ТПС суммируется по различным нейропсихологическим шкалам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars Wojtecki, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +492118106756
  • Электронная почта: wojtecki@uni-duesseldorf.de

Места учебы

  • Германия
      • Kempen, Германия, 47906
        • Отозван
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Германия, 89073
        • Рекрутинг
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Контакт:
          • Alexander Schwarz, Dr. med.
          • Номер телефона: 6620 +49731922
          • Электронная почта: kontakt@tps-zentrum.de
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26122
        • Рекрутинг
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Контакт:
          • Ullrich Wüllner, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 22828713166
          • Электронная почта: Ullrich.Wuellner@ukbonn.de
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
        • Еще не набирают
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Контакт:
          • Lars Wojtecki, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 1520 54 53 361
          • Электронная почта: info@brain-clinic.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АД, перенесшие ТПС

Описание

Критерии включения:

я. Возраст = от 18 до 85 лет ii. N>=100, клинический синдром Альцгеймера, определяемый постепенно прогрессирующим изменением функции памяти (для определения степени тяжести с использованием MMSE в качестве инструмента скрининга) и нарушением повседневной активности в течение более шести месяцев iii. По возможности следует добавить МРТ, данные исследования СМЖ и/или ПЭТ in vivo с использованием критериев NIA-AA, которые классифицируют основные патологические процессы на основе биомаркеров, но это необязательно. Эти биомаркеры подразделяются на отложение β-амилоида, патологический тау и нейродегенерацию [AT(N)], которые можно обнаружить при визуализации и в биологических жидкостях. Если возможно, следует включить пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) или континуумом болезни Альцгеймера.

iv. Лечение ТПС в центре неврологического или психиатрического специалиста и проводимое под наблюдением специалиста

Критерий исключения:

я. Соответствующие внутримозговые патологии, не связанные с болезнью Альцгеймера, такие как сосудистая энцефалопатия 3 степени по Фазекасу, опухоли, сосудистые пороки развития, беременность, металлические имплантаты, ВГА по Бостонским критериям, З.н. или во время терапии антителами ii. Нарушения свертываемости крови или прием пероральных антикоагулянтов iii. Эпилепсия IV. Медицинские состояния, приводящие к несоблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с клиническим синдромом Альцгеймера, получающие TPS
Пациенты с клиническим синдромом Альцгеймера, характеризующимся постепенно прогрессирующим изменением функции памяти (для определения степени тяжести с использованием MMSE в качестве инструмента скрининга) и нарушением повседневной активности в течение более шести месяцев, у которых запланировано лечение ТПС.
Диагностический тест: Реестр
Сбор клинических данных пациентов, которым назначено лечение по инструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Количество нежелательных явлений (без причинно-следственной связи с терапией) НЯ, СНЯ (запрос после первого блока из 6 циклов и перед каждой повторной ревакцинацией), масштабирование в соответствии с NRS (1-10) для каждого НЯЭ (запрос перед каждой стимуляцией)
после завершения обучения, в среднем 1 год
Количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Количество ADE и (U)SADE, масштабируемое в соответствии с NRS (1-10) для каждого ADE (запрос перед каждой стимуляцией)
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АДАС
Временное ограничение: Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS) исходно и после 6 сеансов, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев (желательно, но не обязательно, данные собираются в течение 3 дней после стимуляции)
Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исходный и последующий мини-обследование психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Мини-обследование психического состояния (MMSE) исходно и после 6 сеансов, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев (желательно, но не обязательно, данные собираются в течение 3 дней после стимуляции)
Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
БДИ-II
Временное ограничение: Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
BDI-II исходно и после 6 сеансов, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев (желательно, но не обязательно, данные собираются в течение 3 дней после стимуляции)
Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Сумма баллов клинического рейтинга деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Сумма баллов по клинической оценке деменции (CDR-SB) исходно и после 6 сеансов, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев (желательно, но не обязательно, собирается в течение 3 дней после стимуляции)
Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Совместное исследование болезни Альцгеймера/Шкала повседневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Совместное исследование болезни Альцгеймера/Шкала повседневной активности (ADCS-ADL) в начале исследования и после 6 сеансов, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев (желательно, но не обязательно, данные собираются в течение 3 дней после стимуляции)
Исходный уровень, после первых 6 сеансов и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для основного симптома
Временное ограничение: 12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для основного симптома
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Storz Medical AG

Следователи

  • Главный следователь: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-R-A-TPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться