Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk register over Alzheimers sykdom behandlet med transkraniell pulsstimulering (GE-R-A-TPS)

14. mars 2024 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tysk (GE) multisenter prospektiv datainnsamling (register) om behandling med transkraniell pulsbølgestimulering (TPS) hos pasienter med Alzheimers sykdom (A)

Denne studien vil primært undersøke sikkerheten og sekundært effekten og anvendeligheten av Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) for behandling av Alzheimers sykdom i sammenheng med en PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Den multisenter, prospektive datainnsamlingen skal bidra til å optimalisere stimuleringsprotokollen, samt å registrere hyppige til sporadiske uønskede effekter av produktet og kognitive, affektive og subjektive skårer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil primært undersøke sikkerheten og sekundært effekten og anvendeligheten av Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) for behandling av Alzheimers sykdom i sammenheng med en PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Den multisenter, prospektive datainnsamlingen skal bidra til å optimalisere stimuleringsprotokollen, samt å registrere hyppige til sporadiske uønskede effekter av produktet og kognitive, affektive og subjektive skårer. Bivirkninger og uønskede hendelser uten klar årsakssammenheng vil bli dokumentert når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad. Videre er progresjonen av bedring i Alzheimers symptomer som følge av TPS-behandling oppsummert i ulike nevropsykologiske skalaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD Pasienter som gjennomgår TPS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alder = 18 til 85 ii. N>=100, klinisk Alzheimers syndrom, definert av en gradvis progressiv endring i hukommelsesfunksjon (for alvorlighetsgrad ved bruk av MMSE som et screeningverktøy) og svekkelse av dagliglivets aktiviteter i mer enn seks måneder iii. MR-skanning, in vivo-bevis fra CSF og/eller PET ved bruk av NIA-AA-kriteriene, som kategoriserer de underliggende patologiske prosessene basert på biomarkører, bør legges til hvis mulig, men er valgfrie. Disse biomarkørene er kategorisert som ß-amyloidavsetning, patologisk tau og nevrodegenerasjon [AT(N)], som kan påvises på avbildning og i biovæsker. Hvis mulig bør pasienter med Alzheimers sykdom (AD) eller Alzheimers kontinuum inkluderes.

iv. TPS-behandling i et senter hos en nevrologisk eller psykiatrisk spesialist og utført under tilsyn av en spesialist

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Relevante intracerebrale patologier som ikke er relatert til Alzheimers sykdom, som vaskulær encefalopati Fazekas grad 3, svulster, vaskulære misdannelser, graviditet, metallimplantater, CAA i henhold til Boston-kriterier, Z.n. eller under antistoffbehandling ii. Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller oral antikoagulasjon iii. Epilepsi iv. Medisinske tilstander som fører til manglende overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med klinisk Alzheimers syndrom behandlet med TPS
Pasienter med klinisk Alzheimers syndrom, definert av en gradvis progressiv endring i hukommelsesfunksjon (for alvorlighetsgrad ved bruk av MMSE som et screeningverktøy) og svekkelse av dagliglivets aktiviteter i mer enn seks måneder som har planlagt behandling med TPS
Diagnostisk test: Register
Klinisk datainnsamling av pasienter som er planlagt for behandling på etiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall uønskede hendelser (uten årsakssammenheng til terapi) AE, SAE (spørring etter den første 6-syklusblokken og før hver booster) skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (spørring før hver stimulering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall ADE-er og (U)SADE-skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (spørring før hver stimulering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS
Tidsramme: Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) baseline og etter 6 økter samt etter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, samlet innen 3 dager etter stimulering)
Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og etter 6 økter samt etter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, samlet innen 3 dager etter stimulering)
Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II
Tidsramme: Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II baseline og etter 6 økter samt etter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, samlet innen 3 dager etter stimulering)
Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) baseline og etter 6 økter samt etter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, samlet innen 3 dager etter stimulering)
Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers sykdom Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) ved baseline og etter 6 økter samt etter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket men ikke obligatorisk, samlet innen 3 dager etter stimulering)
Baseline, post de første 6 øktene og etter 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Storz Medical AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-R-A-TPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Register

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere