지르코니아 임플란트: 실무 기반 증거 (SDS)
지르코니아 임플란트를 이용한 전향적 임상 시리즈
본 연구는 Swiss Dental Solutions(SDS)에서 제조한 세라믹 치과 임플란트의 효과를 조사하기 위한 전향적 사례 시리즈 임상 연구입니다. 치아 추출 및 교체에 대한 치과 의사의 지시가 있는 참가자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 본 연구에 참여하려면 Swiss Dental Solutions(SDS 지르코니아 치과용 임플란트)에서 제조한 치과용 임플란트를 사용하고 수술 전 정보, 수술 중 세부 사항 및 수술 후 추적 데이터를 포함한 증례 데이터를 제출해야 합니다. 연구 사이트 및 협력 파트너.
본 연구에 사용된 SDS 지르코니아 치과 임플란트는 치과 치료에 사용할 수 있는 FDA 승인 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 발치와에 식립된 일체형 세라믹 임플란트의 효과를 평가하고 실용적인 임상 증거를 제공하기 위해 연구자들은 다양한 임상 상황, 환자 및 의사를 포괄하는 정의된 임상 환경에서 그 성능을 평가할 것입니다. 정확한 수술 및 치료 프로토콜에 따라 수행되는 이 평가는 환자와 임상의의 다양성, 일상적인 임상 실습에서의 장기적인 결과와 같은 요소를 고려합니다.
연구 질문:
12개월의 추적 기간 동안 크라운을 지지하는 일체형 세라믹 임플란트의 누적 생존율(CSR), 변연골 수준(MBL) 및 분홍색 심미성 점수(PES)가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood Cliffs, New Jersey, 미국, 07632
- Vizstara Professional Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다수의 치아를 발치하고 최대 3개의 치아를 교체할 위치에 임플란트 식립이 필요함
- 이식 후 최소 1년 동안 환자를 추적 관찰할 수 있는 가능성
- 의료 기록의 완전한 추적 데이터 가용성
- 수술 후 및 추적 관찰 치근단 방사선 사진의 가용성
제외 기준:
- 머리와 목 방사선 조사의 역사
- 턱뼈 괴사를 유발하는 비스포스포네이트 또는 약물의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병 등 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료되지 않은 전신 질환
- 면역 저하 또는 면역 증식성 질환
- 하루에 10개비 이상의 심한 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 임플란트의 즉각적인 로딩
치아/치아는 피에조 수술을 사용하고 필요한 경우 국소 마취(에피네프린 10μg/mL가 포함된 Articaine 40mg/mL, 또는 10ug/ml이 포함된 Lidocaine 20mg/ml) 후 절개를 사용하여 최소 침습적 접근 방식으로 추출됩니다.
발치 소켓은 연조직의 모든 잔여물과 잔여 수복물 또는 치아 근단 너머로 확장될 수 있는 재료를 모두 제거하기 위해 철저하게 탈과립화됩니다.
풍부한 세척 후, 협측/안면 치조골 치조골의 두께 및 위치를 포함하는 소켓 상태가 기록됩니다.
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지르코니아 치과 임플란트(SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Switzerland)는 새로운 발치와 내에 식립됩니다.
수직 방출 절개 없이 최소 침습 기술을 사용하여 즉시 임플란트를 식립합니다.
임플란트 식립은 고랑 변연부 및 치조골 절개 또는 무절개 수술 후 SDS 절골술 프로토콜에 따라 수행됩니다.
동일한 의사가 모든 환자에게 임플란트를 심습니다.
감염된 부위는 피에조 수술 터치를 사용하여 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 생존율(CSR)
기간: 12개월 후속 조치
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누적 생존율은 각 환자의 관찰 기간 동안 제자리에 남아 있는 임플란트의 비율로 결정됩니다.
100% 생존은 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 골 손실(MBL)
기간: 12개월 후속 조치
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수직 뼈 높이는 구강 내 치근단 방사선 사진에서 근심과 원위로 측정됩니다. 값은 다음과 같이 특정 시점에서 평가됩니다: T(0) 임플란트 식립 직후, T(1) 임플란트 식립 후 6개월, T(2) 임플란트 식립 후 12개월. 임플란트의 임상적 성공은 다음과 같이 4개 그룹으로 정의됩니다.
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12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑크 에스테틱 스코어(PES)
기간: 12개월 후속 조치
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PES 매개변수는 유두(근심 및 원위)의 존재, 연조직, 변연 치은 높이, 폐포 돌기, 연조직 색상 및 질감입니다.
값은 다음과 같이 특정 시점에서 평가됩니다: T(0) 임플란트 식립 직후, T(1) 임플란트 식립 후 6개월, T(2) 임플란트 식립 후 12개월.
7개 변수는 0~2점 범위의 척도로 채점되며 심미적 매개변수와 관련하여 최대 점수는 14점, 최소 점수는 0점입니다.
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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