Zirkonové implantáty: Důkazy založené na praxi (SDS)
Prospektivní klinická řada se zirkoniovými implantáty
Tato studie je prospektivní klinickou studií série případů, která zkoumá účinnost keramických zubních implantátů vyráběných společností Swiss Dental Solutions (SDS). K účasti na této studii jsou zváni účastníci s indikací od zubního lékaře k extrakci a náhradě zubů. Účast v této studii bude zahrnovat použití zubních implantátů vyrobených společností Swiss Dental Solutions (zirkonové zubní implantáty SDS), předložení údajů o případu, včetně předoperačních informací, intraoperačních podrobností a pooperačních následných údajů. místo studie a její spolupracující partneři.
Zubní implantáty SDS zirkonia použité v tomto výzkumu jsou zařízení schválená FDA, která jsou k dispozici pro zubní ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost jednodílných keramických implantátů umístěných do čerstvých extrakčních objímek a poskytnout praktické klinické důkazy, vyšetřovatelé posoudí jejich výkon v definovaných klinických podmínkách, zahrnujících různé klinické situace, pacienty a praktiky. Toto hodnocení, prováděné podle přesného chirurgického a léčebného protokolu, zohledňuje faktory, jako je variabilita pacienta a lékaře a dlouhodobé výsledky v běžné klinické praxi.
Studijní otázka:
Bude stanovena kumulativní míra přežití (CSR), úroveň okrajové kosti (MBL) a růžové estetické skóre (PES) jednodílných keramických implantátů podporujících korunky během 12měsíčního období sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba umístění implantátu na pozici jednoho nebo více zubů, které mají být extrahovány a nahrazeny až 3 zuby
- Dostupnost pacienta pro sledování minimálně jeden rok po implantaci
- Dostupnost kompletních následných údajů ve zdravotnické dokumentaci
- Dostupnost pooperačních a kontrolních periapikálních rentgenových snímků
Kritéria vyloučení:
- Historie ozařování hlavy a krku
- Anamnéza bisfosfonátů nebo léků, které vyvolávají osteonekrózu čelisti
- Neléčená systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus
- Imunokompromitovaná nebo imunoproliferativní onemocnění
- Silné kouření > 10 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité zatížení keramických implantátů
Zuby/zuby jsou extrahovány minimálně invazivním přístupem s použitím piezochirurgického zákroku a v případě potřeby nařezáním po lokální anestezii (Artikain 40 mg/ml s adrenalinem 10 μg/ml; nebo lidokain 20 mg/ml s 10 ug/ml).
Extrakční nástavce jsou důkladně degranulovány, aby se odstranily všechny zbytky měkkých tkání a zbytkové náhrady nebo materiál, který mohl přesahovat vrchol zubu.
Po vydatném výplachu se zaznamená stav objímky, který zahrnuje tloušťku a umístění bukální/obličejové krestální alveolární kosti.
|
Zubní implantáty z oxidu zirkoničitého (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Švýcarsko) se vkládají do čerstvých extrakčních nástavců.
Okamžité implantáty jsou umístěny pomocí minimálně invazivní techniky bez vertikálních uvolňovacích řezů.
Umístění implantátu se provádí podle protokolu SDS osteotomie po marginální a krestální incizi sulku nebo operaci bez chlopně.
Stejný chirurg umísťuje implantáty všem pacientům.
Infikovaná místa se debridejí pomocí piezochirurgického dotyku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra přežití (CSR)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kumulativní míra přežití je stanovena jako procento implantátů, které zůstaly na místě po dobu pozorování pro každého pacienta.
100% přežití je definováno jako absence ztráty implantátu.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní kostní ztráta (MBL)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vertikální výška kosti se měří meziálně a distálně na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích. Hodnoty jsou hodnoceny v konkrétních časových bodech následovně: T(0) bezprostředně po zavedení implantátu, T(1) 6 měsíců po zavedení implantátu, T(2) 12 měsíců po zavedení implantátu. Klinický úspěch implantátů je definován ve čtyřech skupinách takto:
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Parametry PES jsou přítomnost papily (meziální a distální), měkké tkáně, výška marginální gingivy, alveolární výběžky a barva a textura měkkých tkání.
Hodnoty jsou hodnoceny v konkrétních časových bodech následovně: T(0) bezprostředně po zavedení implantátu, T(1) 6 měsíců po zavedení implantátu, T(2) 12 měsíců po zavedení implantátu.
Sedm proměnných je hodnoceno na škále od 0 do 2 bodů, s maximálním skóre 14 a minimálním skóre nula ve vztahu k estetickým parametrům.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_20240714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)