ジルコニアインプラント：実践に基づいた証拠 (SDS)
ジルコニアインプラントによる将来の臨床シリーズ
この研究は、Swiss Dental Solutions (SDS) が製造したセラミック歯科インプラントの有効性を調べるための前向き症例シリーズ臨床研究です。 歯科医師から抜歯および置換の指示を受けた参加者は、この研究に参加するよう招待されます。 この研究に参加するには、Swiss Dental Solutions 製の歯科インプラント (SDS ジルコニア歯科インプラント) を使用し、術前情報、術中の詳細、術後の追跡データを含む症例データを研究サイトとその協力パートナー。
この研究で使用された SDS ジルコニア歯科インプラントは、歯科治療に使用できる FDA の認可を受けたデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
新しい抜歯窩に埋め込まれた一体型セラミックインプラントの有効性を評価し、実用的な臨床証拠を提供するために、研究者は、さまざまな臨床状況、患者、および開業医を含む、定められた臨床環境でのパフォーマンスを評価します。 この評価は、正確な手術および治療プロトコルに従って実施され、患者および臨床医のばらつきや日常的な臨床診療における長期転帰などの要素が考慮されます。
研究の質問:
12か月の追跡期間中に、クラウンをサポートする一体型セラミックインプラントの累積生存率（CSR）、辺縁骨レベル（MBL）、およびピンク審美スコア（PES）が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ、07632
- Vizstara Professional Education
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抜歯して最大3本の歯を交換する1本または複数の歯の位置にインプラントを埋入する必要性
- 移植後最低 1 年間は患者のフォローアップが可能
- 医療記録内の完全な追跡データの利用可能性
- 術後およびフォローアップの根尖周囲 X 線写真の利用可能性
除外基準:
- 頭頸部の放射線照射歴
- ビスホスホネートまたは顎の骨壊死を誘発する薬剤の使用歴
- コントロールされていない糖尿病など、創傷治癒に影響を与えることが知られている未治療の全身疾患
- 免疫不全疾患または免疫増殖性疾患
- 1日あたり10本を超える大量の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラミックインプラントの即時装着
歯は圧電手術を使用した低侵襲アプローチで抜歯され、必要に応じて局所麻酔（アルティカイン 40 mg/mL とエピネフリン 10 μg/mL、またはリドカイン 20 mg/mL と 10 ug/mL）後に切片化されます。
抜歯窩は徹底的に脱顆粒され、軟組織の残骸や残存修復物、または歯の頂点を超えて伸びている可能性のある材料がすべて除去されます。
大量の洗浄後、頬/顔面歯槽骨の厚さと位置を含むソケットの状態が記録されます。
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ジルコニア歯科インプラント (SDS®、スイス デンタル ソリューション、クロイツリンゲン、スイス) を新しい抜歯窩内に設置します。
即時インプラントは、垂直方向の解放切開を行わずに、低侵襲技術を使用して配置されます。
インプラントの埋入は、辺縁溝および歯槽頂部の切開またはフラップレス手術の後、SDS 骨切り術プロトコルに従って行われます。
同じ外科医がすべての患者にインプラントを埋入します。
感染部位はピエゾ手術タッチを使用してデブリードマンされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積生存率 (CSR)
時間枠：12か月のフォローアップ
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累積生存率は、各患者の観察期間中に所定の位置に残ったインプラントの割合として決定されます。
生存率 100% は、インプラントの損失がないことと定義されます。
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：12か月のフォローアップ
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垂直方向の骨の高さは、口腔内の根尖 X 線写真で近心側と遠心側で測定されます。 値は次のように特定の時点で評価されます: T(0) インプラント埋入直後、T(1) インプラント埋入後 6 か月、T(2) インプラント埋入後 12 か月。 インプラントの臨床的成功は、次の 4 つのグループに定義されます。
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12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクエステティックスコア (PES)
時間枠：12か月のフォローアップ
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PES パラメーターは、乳頭 (近心および遠心)、軟組織の存在、辺縁歯肉の高さ、歯槽突起、および軟組織の色と質感です。
値は次のように特定の時点で評価されます: T(0) インプラント埋入直後、T(1) インプラント埋入後 6 か月、T(2) インプラント埋入後 12 か月。
7 つの変数は 0 から 2 ポイントのスケールで採点され、美的パラメータに関して最大スコアは 14、最小スコアは 0 です。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc、Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。