Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zirconia-implantater: Praksisbaseret evidens (SDS)

15. april 2024 opdateret af: Swiss Dental Solutions

Prospektiv klinisk serie med zirconia-implantater

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk studie af case-serier for at undersøge effektiviteten af ​​keramiske tandimplantater fremstillet af Swiss Dental Solutions (SDS). Deltagere med indikation fra tandlægen for tandudtrækning og -erstatning inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​tandimplantater fremstillet af Swiss Dental Solutions (SDS zirconia dentale implantater), indsendelse af casedata, herunder præoperativ information, intraoperative detaljer og postoperative opfølgningsdata til undersøgelsesstedet og dets samarbejdspartnere.

SDS zirconia tandimplantater, der bruges i denne forskning, er FDA godkendte enheder, der er tilgængelige til tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​keramiske implantater i ét stykke anbragt i friske ekstraktionssokler og give praktisk klinisk evidens, vil efterforskerne vurdere deres ydeevne i definerede kliniske omgivelser, der omfatter en række forskellige kliniske situationer, patienter og praktiserende læger. Denne evaluering, udført i henhold til en præcis kirurgisk og behandlingsprotokol, tager hensyn til faktorer som patient og klinikers variabilitet og langsigtede resultater i rutinemæssig klinisk praksis.

Studiespørgsmål:

Den kumulative overlevelsesrate (CSR), Marginal Bone Level (MBL) og Pink Esthetic Score (PES) af keramiske implantater i ét stykke, der understøtter kroner i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode, vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behovet for implantatplacering i position af enkelte eller flere tænder, der skal trækkes ud og erstatte op til 3 tænder
  • Tilgængelighed af patienten i mindst et år efter implantation
  • Tilgængelighed af fuldstændige opfølgningsdata i journaler
  • Tilgængeligheden af ​​postoperative og opfølgende periapikale røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og halsbestråling
  • Anamnese med bisfosfonater eller medicin, der inducerer osteonekrose i kæben
  • Ubehandlede systemiske sygdomme, der vides at påvirke sårheling, såsom ukontrolleret diabetes mellitus
  • Immunkompromitterede eller immunproliferative sygdomme
  • Kraftig rygning af >10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig påfyldning af keramiske implantater
Tand/tænder ekstraheres med minimalt invasiv tilgang ved hjælp af piezokirurgi og om nødvendigt sektionering efter lokalbedøvelse (Articaine 40 mg/ml med adrenalin 10 μg/ml; eller Lidocain 20mg/ml med 10 ug/ml). Ekstraktionsfatninger er grundigt degranulerede for at fjerne alle rester af blødt væv og resterende restaureringer eller materiale, som kan have strakt sig ud over tandspidsen. Efter rigelig irrigation registreres socket-tilstanden, som omfatter tykkelse og placering af buccale/faciale crestal alveolær knogle.
Procedure: Øjeblikkelig tandimplantatplacering på friske sokler efter tandudtrækning
Zirconia tandimplantater (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Schweiz) skal placeres i de friske ekstraktionssokler. De øjeblikkelige implantater placeres ved hjælp af en minimalt invasiv teknik uden lodrette frigivende snit. Implantatplaceringer udføres efter SDS osteotomiprotokollen efter sulcus marginal og crestal incision eller flapløs kirurgi. Den samme kirurg placerer implantater til alle patienter. Inficerede steder debrideres ved hjælp af piezo-kirurgi touch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Den kumulative overlevelsesrate bestemmes som procentdelen af ​​implantater, der forblev på plads i løbet af observationsperioden for hver patient. 100 % af overlevelsen er defineret som fravær af implantattab.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Den lodrette knoglehøjde måles mesialt og distalt på intraorale periapikale røntgenbilleder. Værdierne vurderes på bestemte tidspunkter som følger: T(0) umiddelbart efter implantatplacering, T(1) 6 måneder efter implantatplacering, T(2) 12 måneder efter implantatplacering.

Den kliniske succes af implantaterne er defineret i fire grupper som følger:

  • Gruppe I < 2 mm radiografisk knogletab uden ømhed, mobilitet eller ekssudat.
  • Gruppe II radiografisk knogletab på 2-4 mm uden mobilitet eller ømhed.
  • Gruppe III radiografisk knogletab > 4 mm, men mindre end halvdelen af ​​implantatets længde uden mobilitet eller ekssudation.
  • Tab af gruppe IV-implantat.
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
PES-parametrene er tilstedeværelsen af ​​papiller (mesial og distal), blødt væv, højden af ​​marginal gingiva, alveolære processer og blødt vævs farve og tekstur. Værdierne vurderes på bestemte tidspunkter som følger: T(0) umiddelbart efter implantatplacering, T(1) 6 måneder efter implantatplacering, T(2) 12 måneder efter implantatplacering. De syv variable scores på en skala fra 0 til 2 point, med en maksimal score på 14 og en minimumsscore på nul i forhold til æstetiske parametre.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Dental Solutions

Samarbejdspartnere

VISTA Institute for Therapeutic Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_20240714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner