Implants en zircone : données probantes fondées sur la pratique (SDS)
Série clinique prospective avec implants en zircone
Cette étude est une étude clinique prospective d'une série de cas visant à examiner l'efficacité des implants dentaires en céramique fabriqués par Swiss Dental Solutions (SDS). Les participants ayant une indication du dentiste pour l'extraction et le remplacement des dents sont invités à participer à cette étude. La participation à cette étude impliquera l'utilisation d'implants dentaires fabriqués par Swiss Dental Solutions (implants dentaires en zircone SDS), la soumission des données de cas, y compris les informations préopératoires, les détails peropératoires et les données de suivi postopératoire, à le site d’étude et ses partenaires collaborateurs.
Les implants dentaires en zircone SDS utilisés dans cette recherche sont des dispositifs approuvés par la FDA et disponibles pour les traitements dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité des implants en céramique monobloc placés dans de nouvelles alvéoles d'extraction et fournir des preuves cliniques pratiques, les enquêteurs évalueront leurs performances dans des contextes cliniques définis, englobant une variété de situations cliniques, de patients et de praticiens. Cette évaluation, menée selon un protocole chirurgical et thérapeutique précis, prend en compte des facteurs tels que la variabilité des patients et des cliniciens et les résultats à long terme dans la pratique clinique de routine.
Question d'étude :
Le taux de survie cumulé (CSR), le niveau osseux marginal (MBL) et le score esthétique rose (PES) des implants en céramique monobloc supportant les couronnes pendant une période de suivi de 12 mois seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Englewood Cliffs, New Jersey, États-Unis, 07632
- Vizstara Professional Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La nécessité de poser un implant en position d'une ou de plusieurs dents à extraire et de remplacer jusqu'à 3 dents
- Disponibilité du patient pour un suivi minimum d'un an après l'implantation
- Disponibilité de données de suivi complètes dans les dossiers médicaux
- Disponibilité de radiographies périapicales postopératoires et de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation de la tête et du cou
- Antécédents de bisphosphonate ou de médicaments induisant une ostéonécrose de la mâchoire
- Maladies systémiques non traitées connues pour affecter la cicatrisation des plaies, telles que le diabète sucré incontrôlé
- Maladies immunodéprimées ou immunoprolifératives
- Tabagisme excessif > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en charge immédiate des implants en céramique
La ou les dents sont extraites par approche mini-invasive par chirurgie piézoélectrique et, si nécessaire, sectionnées après anesthésie locale (Articaïne 40 mg/mL avec épinéphrine 10 μg/mL ; ou Lidocaïne 20 mg/ml avec 10 ug/ml).
Les alvéoles d'extraction sont soigneusement dégranulées pour éliminer tous les restes de tissus mous et les restaurations ou matériaux résiduels qui auraient pu s'étendre au-delà de l'apex de la dent.
Après une irrigation abondante, l'état de l'alvéole est enregistré, ce qui comprend l'épaisseur et l'emplacement de l'os alvéolaire crestal buccal/facial.
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Les implants dentaires en zircone (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Suisse) doivent être placés dans les alvéoles d'extraction fraîches.
Les implants immédiats sont posés à l'aide d'une technique mini-invasive sans incisions de libération verticales.
La pose des implants est réalisée selon le protocole d'ostéotomie SDS après une incision marginale et crestale du sulcus ou une chirurgie sans lambeau.
Le même chirurgien pose des implants pour tous les patients.
Les sites infectés sont débridés par toucher chirurgical piézo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie cumulé (CSR)
Délai: Suivi de 12 mois
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Le taux de survie cumulé est déterminé comme le pourcentage d’implants restés en place pendant la période d’observation pour chaque patient.
100 % de survie est définie comme l’absence de perte d’implant.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale (MBL)
Délai: Suivi de 12 mois
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La hauteur verticale de l'os est mesurée mésialement et distalement sur des radiographies périapicales intra-orales. Les valeurs sont évaluées à des moments précis comme suit : T(0) immédiatement après la pose de l'implant, T(1) 6 mois après la pose de l'implant, T(2) 12 mois après la pose de l'implant. Le succès clinique des implants est défini en quatre groupes comme suit :
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Suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score esthétique rose (PES)
Délai: Suivi de 12 mois
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Les paramètres PES sont la présence de papille (mésiale et distale), les tissus mous, la hauteur de la gencive marginale, les processus alvéolaires et la couleur et la texture des tissus mous.
Les valeurs sont évaluées à des moments précis comme suit : T(0) immédiatement après la pose de l'implant, T(1) 6 mois après la pose de l'implant, T(2) 12 mois après la pose de l'implant.
Les sept variables sont notées sur une échelle allant de 0 à 2 points, avec un score maximum de 14 et un score minimum de zéro par rapport aux paramètres esthétiques.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_20240714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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