Implantes de Zircônia: Evidências Baseadas na Prática (SDS)
Série clínica prospectiva com implantes de zircônia
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de série de casos para examinar a eficácia dos implantes dentários cerâmicos fabricados pela Swiss Dental Solutions (SDS). Participantes com indicação do dentista para extração e substituição dentária são convidados a participar deste estudo. A participação neste estudo envolverá o uso de implantes dentários fabricados pela Swiss Dental Solutions (implantes dentários de zircônia SDS), envio dos dados do caso, incluindo informações pré-operatórias, detalhes intra-operatórios e dados de acompanhamento pós-operatório, para o local do estudo e seus parceiros colaboradores.
Os implantes dentários de zircônia SDS usados nesta pesquisa são dispositivos aprovados pela FDA e disponíveis para tratamentos odontológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia dos implantes cerâmicos de peça única colocados em alvéolos de extração frescos e fornecer evidências clínicas práticas, os investigadores avaliarão seu desempenho em ambientes clínicos definidos, abrangendo uma variedade de situações clínicas, pacientes e profissionais. Esta avaliação, conduzida de acordo com um protocolo cirúrgico e de tratamento preciso, considera fatores como a variabilidade do paciente e do médico e os resultados a longo prazo na prática clínica de rotina.
Pergunta de estudo:
A taxa de sobrevivência cumulativa (CSR), nível ósseo marginal (MBL) e pontuação estética rosa (PES) de implantes cerâmicos inteiros que suportam coroas durante um período de acompanhamento de 12 meses serão determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632
- Vizstara Professional Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A necessidade de colocação de implantes em posição de dentes únicos ou múltiplos a serem extraídos e para substituir até 3 dentes
- Disponibilidade do paciente para acompanhamento mínimo de um ano após a implantação
- Disponibilidade de dados completos de acompanhamento em registros médicos
- Disponibilidade de radiografias periapicais pós-operatórias e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- História de irradiação de cabeça e pescoço
- História de bifosfonato ou medicamentos que induzem osteonecrose da mandíbula
- Doenças sistêmicas não tratadas que afetam a cicatrização de feridas, como diabetes mellitus não controlada
- Doenças imunocomprometidas ou imunoproliferativas
- Fumar intensamente >10 cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carga imediata de implantes cerâmicos
Dente/dentes são extraídos com abordagem minimamente invasiva usando cirurgia piezoeléctrica e quando necessário seccionamento após anestesia local (Articaína 40 mg/mL com epinefrina 10 μg/mL; ou Lidocaína 20mg/ml com 10 ug/ml).
Os alvéolos de extração são completamente desgranulados para remover todos os restos de tecidos moles e restaurações residuais ou materiais que possam ter se estendido além do ápice do dente.
Após irrigação abundante, a condição do alvéolo é registrada, o que inclui a espessura e localização do osso alveolar crestal bucal/facial.
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Os implantes dentários de zircônia (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Suíça) devem ser colocados dentro dos alvéolos de extração frescos.
Os implantes imediatos são colocados através de uma técnica minimamente invasiva, sem incisões verticais de liberação.
A colocação dos implantes é realizada seguindo o protocolo de osteotomia SDS após sulco marginal e incisão crestal ou cirurgia sem retalho.
O mesmo cirurgião coloca implantes em todos os pacientes.
Os locais infectados são desbridados com toque de cirurgia piezo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Cumulativa (CSR)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A taxa de sobrevivência cumulativa é determinada como a percentagem de implantes que permaneceram no local durante o período de observação para cada paciente.
100% de sobrevivência é definida como ausência de perda do implante.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A altura óssea vertical é medida mesial e distalmente nas radiografias periapicais intraorais. Os valores são avaliados em momentos específicos da seguinte forma: T(0) imediatamente após a colocação do implante, T(1) 6 meses após a colocação do implante, T(2) 12 meses após a colocação do implante. O sucesso clínico dos implantes é definido em quatro grupos como segue:
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Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Os parâmetros PES são a presença de papila (mesial e distal), tecido mole, altura da gengiva marginal, processos alveolares e cor e textura dos tecidos moles.
Os valores são avaliados em momentos específicos da seguinte forma: T(0) imediatamente após a colocação do implante, T(1) 6 meses após a colocação do implante, T(2) 12 meses após a colocação do implante.
As sete variáveis são pontuadas em uma escala que varia de 0 a 2 pontos, com pontuação máxima de 14 e pontuação mínima de zero em relação aos parâmetros estéticos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_20240714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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