Имплантаты из циркония: практические данные (SDS)
Перспективная клиническая серия с имплантатами из циркония
Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование серии случаев для изучения эффективности керамических зубных имплантатов производства Swiss Dental Solutions (SDS). К участию в этом исследовании приглашаются участники, имеющие показания стоматолога на удаление и замену зубов. Участие в этом исследовании будет включать в себя использование зубных имплантатов производства Swiss Dental Solutions (дентальные имплантаты из циркония SDS), представление данных о случае, включая предоперационную информацию, интраоперационные детали и данные послеоперационного наблюдения, исследовательский центр и его сотрудничающие партнеры.
Зубные имплантаты из циркония SDS, использованные в этом исследовании, являются устройствами, одобренными FDA и доступными для стоматологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность цельных керамических имплантатов, помещенных в свежие лунки для удаления, и предоставить практические клинические доказательства, исследователи оценят их эффективность в определенных клинических условиях, охватывающих различные клинические ситуации, пациентов и практикующих врачей. Эта оценка, проводимая в соответствии с точным хирургическим и лечебным протоколом, учитывает такие факторы, как вариабельность пациентов и врачей, а также долгосрочные результаты в повседневной клинической практике.
Учебный вопрос:
Будет определена кумулятивная выживаемость (CSR), уровень маргинальной кости (MBL) и оценка эстетики розового цвета (PES) цельных керамических имплантатов, поддерживающих коронки, в течение 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Номер телефона: 41 0797213110
- Электронная почта: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Номер телефона: (818) 703-7733
- Электронная почта: homazadeh@gmail.com
Места учебы
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
- Рекрутинг
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Контакт:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Номер телефона: 818-703-7733
- Электронная почта: homazadeh@gmail.com
-
Контакт:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Номер телефона: 0797213110
- Электронная почта: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необходимость установки имплантата в положение удаляемого одного или нескольких зубов и замены до 3 зубов.
- Доступность пациента для наблюдения в течение как минимум одного года после имплантации
- Наличие полных данных наблюдения в медицинской документации.
- Наличие послеоперационных и контрольных периапикальных рентгенограмм.
Критерий исключения:
- История облучения головы и шеи
- Прием бисфосфоната или лекарств, вызывающих остеонекроз челюсти в анамнезе.
- Нелеченные системные заболевания, которые, как известно, влияют на заживление ран, например, неконтролируемый сахарный диабет.
- Иммунодефицитные или иммунопролиферативные заболевания
- Интенсивное курение >10 сигарет в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка керамических имплантатов
Зуб/зубы удаляют минимально инвазивным подходом с использованием пьезохирургии и, при необходимости, секционирования после местной анестезии (Артикаин 40 мг/мл с адреналином 10 мкг/мл; или Лидокаин 20 мг/мл с 10 мкг/мл).
Лунки для экстракции тщательно дегранулируются для удаления всех остатков мягких тканей и остаточных реставраций или материала, которые могли выйти за пределы верхушки зуба.
После обильного орошения регистрируют состояние лунки, включая толщину и расположение щечной/лицевой гребневой альвеолярной кости.
|
Зубные имплантаты из циркония (SDS®, Swiss Dental Solution, Кройцлинген, Швейцария) следует устанавливать в лунки для свежего удаления.
Непосредственные имплантаты устанавливаются с использованием минимально инвазивной техники без вертикальных разрезов.
Установка имплантатов выполняется в соответствии с протоколом остеотомии SDS после разреза маргинальной борозды и гребня или безлоскутной операции.
Всем пациентам имплантаты устанавливает один и тот же хирург.
Инфицированные участки обрабатываются с помощью пьезохирургического прикосновения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент выживаемости (CSR)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Кумулятивная выживаемость определяется как процент имплантатов, оставшихся на месте в течение периода наблюдения для каждого пациента.
100% выживаемость определяется как отсутствие потери имплантата.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная потеря костной массы (MBL)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Вертикальную высоту кости измеряют мезиально и дистально на внутриротовых периапикальных рентгенограммах. Значения оцениваются в определенные моменты времени следующим образом: Т(0) сразу после установки имплантата, Т(1) через 6 месяцев после установки имплантата, Т(2) через 12 месяцев после установки имплантата. Клинический успех имплантатов определяется четырьмя группами следующим образом:
|
12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка розовой эстетики (PES)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Параметры ПЭС — наличие сосочка (мезиального и дистального), мягких тканей, высоты маргинальной десны, альвеолярных отростков, цвета и текстуры мягких тканей.
Значения оцениваются в определенные моменты времени следующим образом: Т(0) сразу после установки имплантата, Т(1) через 6 месяцев после установки имплантата, Т(2) через 12 месяцев после установки имплантата.
Семь переменных оцениваются по шкале от 0 до 2 баллов с максимальным баллом 14 и минимальным баллом 0 в отношении эстетических параметров.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_20240714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .