Zirkonia-implantit: käytäntöön perustuva todiste (SDS)
Tuleva kliininen sarja, jossa on zirkonia-implantteja
Tämä tutkimus on prospektiivinen tapaussarjan kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Swiss Dental Solutionsin (SDS) valmistamien keraamisten hammasimplanttien tehokkuutta. Osallistujat, joilla on hammaslääkärin indikaatio hampaiden poistoon ja korvaamiseen, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää Swiss Dental Solutionsin valmistamien hammasimplanttien (SDS zirkonia hammasimplantit) käyttöä, tapaustietojen, mukaan lukien ennen leikkausta koskevat tiedot, leikkauksen sisäiset tiedot ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot, toimittamista tutkimuspaikka ja sen yhteistyökumppanit.
Tässä tutkimuksessa käytetyt SDS-zirkoniahammasimplantit ovat FDA:n hyväksymiä laitteita, jotka ovat saatavilla hammashoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen tuoreisiin poistopistorasioihin asetettujen yksiosaisten keraamisten implanttien tehokkuutta ja tarjotakseen käytännön kliinistä näyttöä tutkijat arvioivat niiden suorituskykyä määritellyissä kliinisissä olosuhteissa, jotka kattavat erilaisia kliinisiä tilanteita, potilaita ja lääkäreitä. Tässä tarkan leikkaus- ja hoitoprotokollan mukaisesti suoritettavassa arvioinnissa otetaan huomioon sellaisia tekijöitä kuin potilaan ja kliinikon vaihtelu ja pitkän aikavälin tulokset rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintokysymys:
Kruunuja tukevien yksiosaisten keraamisten implanttien kumulatiivinen eloonjäämisprosentti (CSR), marginaalinen luutaso (MBL) ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) määritetään 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Puhelinnumero: 41 0797213110
- Sähköposti: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Puhelinnumero: (818) 703-7733
- Sähköposti: homazadeh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Rekrytointi
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Puhelinnumero: 818-703-7733
- Sähköposti: homazadeh@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Puhelinnumero: 0797213110
- Sähköposti: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarve asentaa implantti yksittäisen tai useamman hampaan paikkaan poistettavaksi ja jopa 3 hampaan korvaamiseksi
- Potilaan saatavuus seurantaan vähintään vuoden ajan implantaation jälkeen
- Täydellisten seurantatietojen saatavuus lääketieteellisissä asiakirjoissa
- Leikkauksen jälkeisten ja seuranta periapikaalisten röntgenkuvien saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan säteilytyksen historia
- Bisfosfonaatin tai leuan osteonekroosia aiheuttavien lääkkeiden historia
- Hoitamattomat systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes mellitus
- Immuunipuutteiset tai immunoproliferatiiviset sairaudet
- Raskas tupakointi > 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keraamisten implanttien välitön lataus
Hampaat/hampaat poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä käyttäen pietsokirurgiaa ja tarvittaessa leikkausta paikallispuudutuksen jälkeen (articaine 40 mg/ml ja epinefriiniä 10 µg/ml tai lidokaiini 20 mg/ml 10 ug/ml).
Poistoaukot degranuloidaan perusteellisesti kaikkien pehmytkudosjäänteiden ja jäljelle jääneiden täytteiden tai materiaalien poistamiseksi, jotka ovat saattaneet ulottua hampaan kärjen ulkopuolelle.
Runsaan huuhtelun jälkeen pesän tila kirjataan, mukaan lukien posken/kasvojen rintakehän alveolaarisen luun paksuus ja sijainti.
|
Zirkoniahammasimplantit (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Sveitsi) on sijoitettava tuoreisiin poistopistorasioihin.
Välittömät implantit asetetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa ilman pystysuoraa vapauttavaa viiltoa.
Implantit asetetaan SDS-osteotomiaprotokollan mukaisesti sulcus marginaali- ja crestal-viillon tai läppättömän leikkauksen jälkeen.
Sama kirurgi asettaa implantit kaikille potilaille.
Tartunnan saaneet kohdat poistetaan pietsokirurgisella kosketuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen eloonjäämisprosentti (CSR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kumulatiivinen eloonjäämisprosentti määritetään kunkin potilaan tarkkailujakson aikana paikallaan pysyneiden implanttien prosenttiosuutena.
100 % eloonjäämisestä määritellään implanttien katoamisen puuttumiseksi.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pystysuora luun korkeus mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti intraoraalisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa. Arvot arvioidaan tiettyinä ajankohtina seuraavasti: T(0) välittömästi implantin asettamisen jälkeen, T(1) 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, T(2) 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen. Implanttien kliininen menestys määritellään neljään ryhmään seuraavasti:
|
12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
PES-parametrit ovat papillan esiintyminen (mesiaalinen ja distaalinen), pehmytkudos, marginaalisen ikenen korkeus, alveolaariset prosessit ja pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Arvot arvioidaan tiettyinä ajankohtina seuraavasti: T(0) välittömästi implantin asettamisen jälkeen, T(1) 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, T(2) 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Seitsemän muuttujaa pisteytetään asteikolla 0–2 pistettä, maksimipistemäärä on 14 ja vähimmäispistemäärä nolla suhteessa esteettisiin parametreihin.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_20240714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki