Zirkonimplantate: Praxisbasierte Erkenntnisse (SDS)
Prospektive klinische Serie mit Zirkonimplantaten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Fallserie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Keramik-Zahnimplantaten, die von Swiss Dental Solutions (SDS) hergestellt werden. Teilnehmer mit einer zahnärztlichen Indikation zur Zahnextraktion und zum Zahnersatz sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Verwendung von Zahnimplantaten, die von Swiss Dental Solutions hergestellt werden (SDS-Zirkonoxid-Zahnimplantate), die Übermittlung der Falldaten, einschließlich präoperativer Informationen, intraoperativer Details und postoperativer Nachsorgedaten, an das Studienzentrum und seine Kooperationspartner.
Die in dieser Studie verwendeten SDS-Zirkonoxid-Zahnimplantate sind von der FDA zugelassene Geräte, die für Zahnbehandlungen erhältlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit einteiliger Keramikimplantate in frischen Extraktionsalveolen zu bewerten und praktische klinische Beweise zu liefern, werden die Forscher ihre Leistung in definierten klinischen Umgebungen bewerten, die eine Vielzahl klinischer Situationen, Patienten und Ärzte umfassen. Diese Bewertung, die nach einem präzisen Operations- und Behandlungsprotokoll durchgeführt wird, berücksichtigt Faktoren wie die Variabilität von Patienten und Ärzten sowie langfristige Ergebnisse in der klinischen Routinepraxis.
Studienfrage:
Bestimmt werden die kumulative Überlebensrate (CSR), das Marginal Bone Level (MBL) und der Pink Esthetic Score (PES) von einteiligen Keramikimplantaten, die Kronen tragen, während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englewood Cliffs, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07632
- Vizstara Professional Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Notwendigkeit der Implantatinsertion an der Stelle einzelner oder mehrerer Zähne, die extrahiert und bis zu drei Zähne ersetzt werden sollen
- Verfügbarkeit des Patienten für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr nach der Implantation
- Verfügbarkeit vollständiger Follow-up-Daten in den Krankenakten
- Verfügbarkeit von postoperativen und periapikalen Folgeröntgenaufnahmen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kopf-Hals-Bestrahlung
- Vorgeschichte von Bisphosphonaten oder Medikamenten, die eine Osteonekrose des Kiefers auslösen
- Unbehandelte systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus
- Immungeschwächte oder immunproliferative Erkrankungen
- Starkes Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortbelastung von Keramikimplantaten
Zahn/Zähne werden mit einem minimalinvasiven Ansatz mittels Piezo-Chirurgie und bei Bedarf durch Schneiden nach örtlicher Betäubung (Articain 40 mg/ml mit Adrenalin 10 μg/ml; oder Lidocain 20 mg/ml mit 10 μg/ml) extrahiert.
Extraktionsalveolen werden gründlich degranuliert, um alle Weichgewebereste und restlichen Restaurationen oder Material zu entfernen, das möglicherweise über die Zahnspitze hinausragt.
Nach reichlicher Spülung wird der Pfannenzustand aufgezeichnet, einschließlich Dicke und Lage des bukkalen/fazialen krestalen Alveolarknochens.
|
In die frischen Extraktionsalveolen sollen Zirkonoxid-Zahnimplantate (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Schweiz) eingesetzt werden.
Die Platzierung der Sofortimplantate erfolgt minimalinvasiv ohne vertikale Entlastungsschnitte.
Implantatinsertionen werden gemäß dem SDS-Osteotomieprotokoll nach einer Sulcus-Rand- und Crestal-Inzision oder einer lappenlosen Operation durchgeführt.
Derselbe Chirurg setzt bei allen Patienten Implantate ein.
Infizierte Stellen werden mittels Piezo-Touch-Chirurgie entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Überlebensrate (CSR)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die kumulative Überlebensrate wird als Prozentsatz der Implantate bestimmt, die während des Beobachtungszeitraums für jeden Patienten an Ort und Stelle blieben.
100 % des Überlebens sind definiert als das Fehlen eines Implantatverlusts.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die vertikale Knochenhöhe wird mesial und distal auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen. Die Werte werden zu bestimmten Zeitpunkten wie folgt ermittelt: T(0) unmittelbar nach der Implantatinsertion, T(1) 6 Monate nach der Implantatinsertion, T(2) 12 Monate nach der Implantatinsertion. Der klinische Erfolg der Implantate wird wie folgt in vier Gruppen definiert:
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12-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die PES-Parameter sind das Vorhandensein von Papille (mesial und distal), Weichgewebe, Höhe der marginalen Gingiva, Alveolarfortsätze sowie Farbe und Textur des Weichgewebes.
Die Werte werden zu bestimmten Zeitpunkten wie folgt ermittelt: T(0) unmittelbar nach der Implantatinsertion, T(1) 6 Monate nach der Implantatinsertion, T(2) 12 Monate nach der Implantatinsertion.
Die sieben Variablen werden auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet, mit einem Maximalwert von 14 und einem Mindestwert von Null in Bezug auf ästhetische Parameter.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_20240714
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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