Implantes de circonio: evidencia basada en la práctica (SDS)
Serie clínica prospectiva con implantes de circonio
Este estudio es un estudio clínico prospectivo de una serie de casos para examinar la eficacia de los implantes dentales cerámicos fabricados por Swiss Dental Solutions (SDS). Se invita a participar en este estudio a los participantes con indicación del dentista para extracción y reemplazo de dientes. Participar en este estudio implicará el uso de implantes dentales fabricados por Swiss Dental Solutions (implantes dentales de circonio SDS), el envío de los datos del caso, incluida la información preoperatoria, los detalles intraoperatorios y los datos de seguimiento posoperatorio, a el sitio de estudio y sus socios colaboradores.
Los implantes dentales de circonio SDS utilizados en esta investigación son dispositivos aprobados por la FDA que están disponibles para tratamientos dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia de los implantes cerámicos de una pieza colocados en alvéolos de extracción nuevos y proporcionar evidencia clínica práctica, los investigadores evaluarán su desempeño en entornos clínicos definidos, que abarcan una variedad de situaciones clínicas, pacientes y médicos. Esta evaluación, realizada de acuerdo con un protocolo quirúrgico y de tratamiento preciso, considera factores como la variabilidad del paciente y del médico y los resultados a largo plazo en la práctica clínica habitual.
Pregunta de estudio:
Se determinará la tasa de supervivencia acumulada (CSR), el nivel de hueso marginal (MBL) y la puntuación estética rosa (PES) de implantes cerámicos de una pieza que soportan coronas durante un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Número de teléfono: 41 0797213110
- Correo electrónico: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Número de teléfono: (818) 703-7733
- Correo electrónico: homazadeh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Reclutamiento
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Contacto:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Número de teléfono: 818-703-7733
- Correo electrónico: homazadeh@gmail.com
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Contacto:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Número de teléfono: 0797213110
- Correo electrónico: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La necesidad de colocar implantes en la posición de uno o varios dientes a extraer y reemplazar hasta 3 dientes.
- Disponibilidad del paciente para un seguimiento mínimo de un año después de la implantación
- Disponibilidad de datos de seguimiento completos en los registros médicos.
- Disponibilidad de radiografías periapicales postoperatorias y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de irradiación de cabeza y cuello.
- Historia de bisfosfonatos o medicamentos que inducen osteonecrosis de la mandíbula.
- Enfermedades sistémicas no tratadas que se sabe que afectan la cicatrización de heridas, como la diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedades inmunodeprimidas o inmunoproliferativas
- Fumar intensamente >10 cigarrillos al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carga inmediata de implantes cerámicos.
Los dientes se extraen con un abordaje mínimamente invasivo mediante cirugía piezoeléctrica y, cuando es necesario, seccionamiento después de anestesia local (Articaína 40 mg/ml con epinefrina 10 μg/ml; o Lidocaína 20 mg/ml con 10 ug/ml).
Los alvéolos de extracción se desgranulan completamente para eliminar todos los restos de tejido blando y restauraciones o material residuales que puedan haberse extendido más allá del ápice del diente.
Después de una irrigación abundante, se registra el estado de la cavidad, que incluye el grosor y la ubicación del hueso alveolar crestal vestibular/facial.
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Los implantes dentales de circonio (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Suiza) se colocarán dentro de los alvéolos de extracción frescos.
Los implantes inmediatos se colocan mediante una técnica mínimamente invasiva sin incisiones de liberación verticales.
La colocación de los implantes se realiza siguiendo el protocolo de osteotomía SDS después de una incisión del surco marginal y crestal o de una cirugía sin colgajo.
El mismo cirujano coloca implantes a todos los pacientes.
Los sitios infectados se desbridan mediante toque de cirugía piezoeléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia acumulada (CSR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La tasa de supervivencia acumulada se determina como el porcentaje de implantes que permanecieron colocados durante el período de observación para cada paciente.
El 100% de la supervivencia se define como ausencia de pérdida del implante.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La altura vertical del hueso se mide mesial y distalmente en radiografías periapicales intraorales. Los valores se evalúan en momentos específicos de la siguiente manera: T(0) inmediatamente después de la colocación del implante, T(1) 6 meses después de la colocación del implante, T(2) 12 meses después de la colocación del implante. El éxito clínico de los implantes se define en cuatro grupos de la siguiente manera:
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Los parámetros del PES son la presencia de papila (mesial y distal), tejido blando, altura de la encía marginal, procesos alveolares y color y textura del tejido blando.
Los valores se evalúan en momentos específicos de la siguiente manera: T(0) inmediatamente después de la colocación del implante, T(1) 6 meses después de la colocación del implante, T(2) 12 meses después de la colocación del implante.
Las siete variables se puntúan en una escala que va de 0 a 2 puntos, con una puntuación máxima de 14 y una puntuación mínima de cero en relación a los parámetros estéticos.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB_20240714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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