Zirkonia-implantaten: praktijkgebaseerd bewijs (SDS)
Toekomstige klinische serie met zirkoniumoxide-implantaten
Deze studie is een prospectieve klinische studie uit een casusreeks om de effectiviteit van keramische tandheelkundige implantaten, vervaardigd door Swiss Dental Solutions (SDS), te onderzoeken. Deelnemers met een indicatie van de tandarts voor het trekken en vervangen van tanden worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek omvat het gebruik van tandheelkundige implantaten vervaardigd door Swiss Dental Solutions (SDS tandheelkundige implantaten van zirkoniumoxide), het indienen van de casusgegevens, inclusief pre-operatieve informatie, intra-operatieve details en postoperatieve follow-upgegevens, om de studielocatie en haar samenwerkende partners.
De tandheelkundige implantaten van SDS-zirkoniumoxide die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurde apparaten die beschikbaar zijn voor tandheelkundige behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van keramische implantaten uit één stuk die in nieuwe extractiedozen worden geplaatst te evalueren en praktisch klinisch bewijs te leveren, zullen de onderzoekers hun prestaties beoordelen in gedefinieerde klinische omgevingen, die een verscheidenheid aan klinische situaties, patiënten en artsen omvatten. Bij deze evaluatie, uitgevoerd volgens een nauwkeurig chirurgisch en behandelprotocol, wordt rekening gehouden met factoren zoals de variabiliteit bij patiënten en artsen en de langetermijnresultaten in de dagelijkse klinische praktijk.
Studievraag:
Het cumulatieve overlevingspercentage (CSR), het marginale botniveau (MBL) en de Pink Esthetic Score (PES) van keramische implantaten uit één stuk die kronen ondersteunen, zullen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Telefoonnummer: 41 0797213110
- E-mail: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Telefoonnummer: (818) 703-7733
- E-mail: homazadeh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Werving
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Contact:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Telefoonnummer: 818-703-7733
- E-mail: homazadeh@gmail.com
-
Contact:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Telefoonnummer: 0797213110
- E-mail: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De noodzaak voor implantaatplaatsing in de positie van enkele of meerdere tanden die moeten worden getrokken en om maximaal 3 tanden te vervangen
- Beschikbaarheid van de patiënt voor een minimale follow-up van één jaar na implantatie
- Beschikbaarheid van volledige vervolggegevens in medische dossiers
- Beschikbaarheid van postoperatieve en follow-up periapicale röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofd-halsbestraling
- Geschiedenis van bisfosfonaat of medicijnen die osteonecrose van de kaak veroorzaken
- Onbehandelde systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus
- Immuungecompromitteerde of immunoproliferatieve ziekten
- Zwaar roken van >10 sigaretten per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk laden van keramische implantaten
Tand/tanden worden geëxtraheerd met een minimaal invasieve aanpak met behulp van piëzo-chirurgie en indien nodig secties na lokale anesthesie (articaïne 40 mg/ml met epinefrine 10 μg/ml; of lidocaïne 20 mg/ml met 10 ug/ml).
Extractiedozen worden grondig gedegranuleerd om alle overblijfselen van zacht weefsel en resterende restauraties of materiaal dat zich mogelijk voorbij de tandtop heeft uitgebreid, te verwijderen.
Na overvloedige irrigatie wordt de toestand van de koker geregistreerd, inclusief de dikte en locatie van het alveolaire bot in de mond-/gezichtscrestaal.
|
Tandimplantaten van zirkoniumoxide (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Zwitserland) moeten in de nieuwe extractiedozen worden geplaatst.
De onmiddellijke implantaten worden geplaatst met behulp van een minimaal invasieve techniek zonder verticale incisies.
Implantaatplaatsingen worden uitgevoerd volgens het SDS-osteotomieprotocol na marginale en crestale incisie van de sulcus of flaploze chirurgie.
Bij alle patiënten plaatst dezelfde chirurg implantaten.
Geïnfecteerde plaatsen worden gedebrideerd met behulp van piëzo-chirurgische aanraking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief overlevingspercentage (CSR)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het cumulatieve overlevingspercentage wordt bepaald als het percentage implantaten dat gedurende de observatieperiode voor elke patiënt op zijn plaats bleef.
100% overleving wordt gedefinieerd als de afwezigheid van implantaatverlies.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De verticale bothoogte wordt mesiaal en distaal gemeten op intra-orale periapicale röntgenfoto's. De waarden worden op specifieke tijdstippen als volgt beoordeeld: T(0) onmiddellijk na implantaatplaatsing, T(1) 6 maanden na implantaatplaatsing, T(2) 12 maanden na implantaatplaatsing. Het klinische succes van de implantaten wordt als volgt in vier groepen gedefinieerd:
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De PES-parameters zijn de aanwezigheid van papilla (mesiaal en distaal), zacht weefsel, hoogte van marginale gingiva, alveolaire processen en kleur en textuur van zacht weefsel.
De waarden worden op specifieke tijdstippen als volgt beoordeeld: T(0) onmiddellijk na implantaatplaatsing, T(1) 6 maanden na implantaatplaatsing, T(2) 12 maanden na implantaatplaatsing.
De zeven variabelen worden gescoord op een schaal van 0 tot 2 punten, met een maximale score van 14 en een minimale score van nul met betrekking tot esthetische parameters.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_20240714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken