Zirconia-implantater: Praksisbasert bevis (SDS)
Prospektiv klinisk serie med Zirconia-implantater
Denne studien er en prospektiv klinisk studie for å undersøke effektiviteten til keramiske tannimplantater produsert av Swiss Dental Solutions (SDS). Deltakere med indikasjon fra tannlege for tanntrekking og erstatning inviteres til å delta i denne studien. Deltakelse i denne studien vil innebære bruk av tannimplantater produsert av Swiss Dental Solutions (SDS zirconia tannimplantater), innsending av casedata, inkludert preoperativ informasjon, intraoperative detaljer og postoperative oppfølgingsdata, til studiestedet og dets samarbeidspartnere.
SDS zirconia tannimplantatene som brukes i denne forskningen er FDA-godkjente enheter som er tilgjengelige for tannbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten til keramiske implantater i ett stykke plassert i friske ekstraksjonssokler og gi praktisk klinisk bevis, vil etterforskerne vurdere ytelsen deres i definerte kliniske omgivelser, som omfatter en rekke kliniske situasjoner, pasienter og utøvere. Denne evalueringen, utført i henhold til en presis kirurgisk og behandlingsprotokoll, tar hensyn til faktorer som pasient og kliniker variabilitet og langsiktige utfall i rutinemessig klinisk praksis.
Studiespørsmål:
Den kumulative overlevelsesraten (CSR), Marginal Bone Level (MBL) og Pink Esthetic Score (PES) av keramiske implantater i ett stykke som støtter kroner i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood Cliffs, New Jersey, Forente stater, 07632
- Vizstara Professional Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behovet for implantatplassering i posisjon av enkle eller flere tenner som skal trekkes ut og erstatte opptil 3 tenner
- Tilgjengelighet for pasient i minimum ett år etter implantasjon
- Tilgjengelighet av fullstendige oppfølgingsdata i journaler
- Tilgjengelighet av postoperative og oppfølgende periapikale røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hode- og nakkebestråling
- Anamnese med bisfosfonater eller medisiner som induserer osteonekrose i kjeven
- Ubehandlede systemiske sykdommer som er kjent for å påvirke sårheling, slik som ukontrollert diabetes mellitus
- Immunkompromitterte eller immunproliferative sykdommer
- Storrøyking av >10 sigaretter per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar lasting av keramiske implantater
Tann/tenner ekstraheres med minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezokirurgi og ved behov seksjonering etter lokalbedøvelse (Articaine 40 mg/ml med epinefrin 10 μg/ml; eller Lidokain 20mg/ml med 10 ug/ml).
Ekstraksjonshylser er grundig degranulert for å fjerne alle rester av bløtvev og gjenværende restaureringer eller materiale som kan ha strukket seg utover tanntoppen.
Etter rikelig irrigasjon registreres socket-tilstanden, som inkluderer tykkelse og plassering av bukkal/ansikts-crestal alveolar bein.
|
Zirconia tannimplantater (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Sveits) skal plasseres i de friske ekstraksjonshylsene.
De umiddelbare implantatene plasseres ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk uten vertikale frigjørende snitt.
Implantatplasseringer utføres i henhold til SDS-osteotomiprotokollen etter sulcus marginal og crestal-snitt eller flikfri kirurgi.
Den samme kirurgen plasserer implantater til alle pasienter.
Infiserte steder debrideres ved hjelp av piezo-kirurgi berøring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den kumulative overlevelsesraten bestemmes som prosentandelen av implantater som forble på plass over observasjonsperioden for hver pasient.
100 % av overlevelse er definert som fravær av implantattap.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt beintap (MBL)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den vertikale benhøyden måles mesialt og distalt på intraorale periapikale røntgenbilder. Verdiene vurderes på spesifikke tidspunkter som følger: T(0) umiddelbart etter implantatplassering, T(1) 6 måneder etter implantatplassering, T(2) 12 måneder etter implantatplassering. Den kliniske suksessen til implantatene er definert i fire grupper som følger:
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
PES-parametrene er tilstedeværelsen av papilla (mesial og distal), bløtvev, høyde på marginal gingiva, alveolære prosesser og bløtvevsfarge og -tekstur.
Verdiene vurderes på spesifikke tidspunkter som følger: T(0) umiddelbart etter implantatplassering, T(1) 6 måneder etter implantatplassering, T(2) 12 måneder etter implantatplassering.
De syv variablene skåres på en skala fra 0 til 2 poeng, med en maksimal score på 14 og en minimumsscore på null i forhold til estetiske parametere.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_20240714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .