氧化锆植入物：基于实践的证据 (SDS)
2026年7月30日 更新者：Swiss Dental Solutions
氧化锆植入物的前瞻性临床系列
本研究是一项前瞻性病例系列临床研究，旨在检验 Swiss Dental Solutions (SDS) 制造的陶瓷牙种植体的有效性。 邀请有牙医指示拔牙和更换牙齿的参与者参加这项研究。 参与这项研究将涉及使用瑞士牙科解决方案公司制造的牙种植体（SDS 氧化锆牙种植体），提交病例数据，包括术前信息、术中细节和术后随访数据，以该研究中心及其合作伙伴。
本研究中使用的 SDS 氧化锆牙种植体是 FDA 批准的可用于牙科治疗的设备。
研究概览
详细说明
为了评估放置在新鲜拔牙槽中的一体式陶瓷种植体的有效性并提供实际的临床证据，研究人员将评估其在特定临床环境中的表现，包括各种临床情况、患者和从业者。 该评估根据精确的手术和治疗方案进行，考虑了患者和临床医生的变异性以及常规临床实践中的长期结果等因素。
研究问题：
将确定在 12 个月的随访期间支持牙冠的一体式陶瓷种植体的累积存活率 (CSR)、边缘骨水平 (MBL) 和粉红美学评分 (PES)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Englewood Cliffs、New Jersey、美国、07632
- Vizstara Professional Education
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要在要拔除的单颗或多颗牙齿的位置植入种植体并更换最多 3 颗牙齿
- 植入后患者可进行至少一年的随访
- 医疗记录中完整随访数据的可用性
- 术后和随访根尖周X线照片的可用性
排除标准：
- 头颈部照射史
- 双膦酸盐或引起颌骨坏死的药物史
- 未经治疗的已知会影响伤口愈合的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病
- 免疫功能低下或免疫增殖性疾病
- 每天大量吸烟>10支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：陶瓷种植体的即刻负重
使用压电手术以微创方法拔除牙齿，必要时在局部麻醉后进行切片（阿替卡因 40 mg/mL，肾上腺素 10 μg/mL；或利多卡因 20mg/ml，10 ug/ml）。
拔牙槽经过彻底脱粒，以去除所有软组织残留物和残留修复体或可能超出牙尖的材料。
充分冲洗后，记录牙槽状况，包括颊/面牙槽骨的厚度和位置。
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氧化锆牙种植体（SDS®，Swiss Dental Solution，Kreuzlingen，瑞士）将被放置在新拔牙槽内。
使用微创技术放置即刻种植体，无需垂直释放切口。
种植体植入是在沟缘和牙槽嵴切口或无瓣手术后按照 SDS 截骨术方案进行的。
同一位外科医生为所有患者植入种植体。
使用压电手术触摸来清创感染部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积生存率（CSR）
大体时间：12个月随访
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累积存活率确定为每位患者在观察期内保留在原位的种植体的百分比。
100% 的存活率定义为不存在种植体丢失。
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨丢失 (MBL)
大体时间：12个月随访
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在口内根尖周X光片上测量近中和远中的垂直骨高度。 在特定时间点评估值如下：种植体植入后立即 T(0)、种植体植入后 6 个月 T(1)、种植体植入后 12 个月 T(2)。 种植体的临床成功分为以下四组：
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12个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉色审美评分（PES）
大体时间：12个月随访
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PES 参数包括乳头（近中和远中）、软组织、边缘牙龈高度、牙槽突以及软组织颜色和纹理的存在。
在特定时间点评估值如下：种植体植入后立即 T(0)、种植体植入后 6 个月 T(1)、种植体植入后 12 个月 T(2)。
这七个变量的评分范围为 0 到 2 分，与审美参数相关的最高分为 14 分，最低分为零。
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12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc、Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年4月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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