Impianti in zirconio: prove basate sulla pratica (SDS)
Serie cliniche prospettiche con impianti in zirconio
Questo studio è uno studio clinico prospettico di una serie di casi per esaminare l’efficacia degli impianti dentali in ceramica prodotti da Swiss Dental Solutions (SDS). I partecipanti con indicazione del dentista per l'estrazione e la sostituzione dei denti sono invitati a partecipare a questo studio. La partecipazione a questo studio comporterà l'uso di impianti dentali prodotti da Swiss Dental Solutions (impianti dentali in zirconio SDS), l'invio dei dati del caso, comprese le informazioni preoperatorie, i dettagli intraoperatori e i dati di follow-up postoperatorio, a il sito di studio e i suoi partner che collaborano.
Gli impianti dentali in zirconio SDS utilizzati in questa ricerca sono dispositivi approvati dalla FDA disponibili per i trattamenti dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per valutare l’efficacia degli impianti in ceramica monopezzo inseriti in alveoli estrattivi freschi e fornire prove cliniche pratiche, i ricercatori ne valuteranno le prestazioni in contesti clinici definiti, comprendendo una varietà di situazioni cliniche, pazienti e professionisti. Questa valutazione, condotta secondo un preciso protocollo chirurgico e terapeutico, considera fattori quali la variabilità del paziente e del medico e gli esiti a lungo termine nella pratica clinica di routine.
Domanda di studio:
Verranno determinati il tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR), il livello dell'osso marginale (MBL) e il punteggio estetico rosa (PES) degli impianti in ceramica monopezzo che supportano le corone durante un periodo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Englewood Cliffs, New Jersey, Stati Uniti, 07632
- Vizstara Professional Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La necessità di posizionare l'impianto in posizione di denti singoli o multipli da estrarre e di sostituire fino a 3 denti
- Disponibilità del paziente per un follow-up minimo di un anno dopo l'impianto
- Disponibilità di dati di follow-up completi nelle cartelle cliniche
- Disponibilità di radiografie periapicali postoperatorie e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di irradiazione della testa e del collo
- Storia di bifosfonati o farmaci che inducono osteonecrosi della mascella
- Malattie sistemiche non trattate note per influenzare la guarigione delle ferite, come il diabete mellito non controllato
- Malattie immunocompromesse o immunoproliferative
- Fumo pesante di >10 sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carico immediato di impianti in ceramica
Il dente/i denti vengono estratti con un approccio minimamente invasivo mediante piezochirurgia e, quando necessario, sezionamento dopo anestesia locale (articaina 40 mg/ml con epinefrina 10 μg/ml; o lidocaina 20 mg/ml con 10 ug/ml).
Gli alveoli estrattivi vengono accuratamente degranulati per rimuovere tutti i residui di tessuto molle e restauri o materiale residuo che potrebbe essersi esteso oltre l'apice del dente.
Dopo un'abbondante irrigazione, viene registrata la condizione dell'alveolo, che comprende lo spessore e la posizione dell'osso alveolare crestale vestibolare/facciale.
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Gli impianti dentali in zirconio (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Svizzera) devono essere posizionati negli alveoli estrattivi freschi.
Gli impianti immediati vengono posizionati utilizzando una tecnica minimamente invasiva senza incisioni di rilascio verticali.
I posizionamenti degli impianti vengono eseguiti seguendo il protocollo di osteotomia SDS dopo l'incisione marginale e crestale del solco o la chirurgia senza lembo.
Lo stesso chirurgo inserisce gli impianti in tutti i pazienti.
I siti infetti vengono sbrigliati utilizzando il tocco piezochirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza cumulativo (CSR)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Il tasso di sopravvivenza cumulativo è determinato come percentuale di impianti rimasti in sede durante il periodo di osservazione per ciascun paziente.
Il 100% della sopravvivenza è definito come assenza di perdita dell’impianto.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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L'altezza verticale dell'osso viene misurata mesialmente e distalmente sulle radiografie periapicali intraorali. I valori vengono valutati in momenti temporali specifici come segue: T(0) immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, T(1) 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, T(2) 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Il successo clinico degli impianti è definito in quattro gruppi come segue:
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Follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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I parametri PES sono la presenza di papilla (mesiale e distale), tessuti molli, altezza della gengiva marginale, processi alveolari, colore e struttura dei tessuti molli.
I valori vengono valutati in momenti temporali specifici come segue: T(0) immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto, T(1) 6 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, T(2) 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
Le sette variabili vengono valutate su una scala che va da 0 a 2 punti, con un punteggio massimo di 14 e un punteggio minimo pari a zero in relazione ai parametri estetici.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Etyene Schnurr, DMD PhD DSc MSc, Vizstara Professional Education, Clinical and R & D
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_20240714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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