Implanty cyrkonowe: dowody oparte na praktyce (SDS)
Prospektywna seria kliniczna z implantami cyrkonowymi
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym serii przypadków mającym na celu sprawdzenie skuteczności ceramicznych implantów dentystycznych produkowanych przez Swiss Dental Solutions (SDS). Do udziału w badaniu zapraszamy osoby posiadające wskazanie od lekarza stomatologa do ekstrakcji i wymiany zębów. Udział w tym badaniu będzie polegał na zastosowaniu implantów dentystycznych produkowanych przez Swiss Dental Solutions (implanty dentystyczne z tlenku cyrkonu SDS), przesłaniu danych przypadku, w tym informacji przedoperacyjnych, szczegółów śródoperacyjnych i danych kontrolnych po operacji, do ośrodek badawczy i współpracujący z nim partnerzy.
Implanty dentystyczne z tlenku cyrkonu SDS użyte w tych badaniach są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i są dostępne do leczenia stomatologicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność jednoczęściowych implantów ceramicznych umieszczanych w świeżych zębodołach ekstrakcyjnych i dostarczyć praktycznych dowodów klinicznych, badacze ocenią ich działanie w określonych warunkach klinicznych, obejmujących różne sytuacje kliniczne, pacjentów i lekarzy. Ocena ta, przeprowadzona zgodnie z dokładnym protokołem chirurgicznym i terapeutycznym, uwzględnia takie czynniki, jak zmienność pacjenta i lekarza oraz długoterminowe wyniki w rutynowej praktyce klinicznej.
Pytanie badawcze:
Określony zostanie skumulowany współczynnik przeżycia (CSR), poziom kości brzeżnej (MBL) i wskaźnik estetyki różowej (PES) jednoczęściowych implantów ceramicznych podtrzymujących korony w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Numer telefonu: 41 0797213110
- E-mail: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Numer telefonu: (818) 703-7733
- E-mail: homazadeh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
- Rekrutacyjny
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Kontakt:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Numer telefonu: 818-703-7733
- E-mail: homazadeh@gmail.com
-
Kontakt:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Numer telefonu: 0797213110
- E-mail: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność wszczepienia implantu w miejscu usunięcia jednego lub wielu zębów oraz uzupełnienia do 3 zębów
- Dostępność pacjenta przez co najmniej rok po implantacji
- Dostępność pełnych danych kontrolnych w dokumentacji medycznej
- Dostępność pooperacyjnych i kontrolnych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia napromieniania głowy i szyi
- Historia stosowania bisfosfonianów lub leków wywołujących martwicę kości szczęki
- Nieleczone choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, takie jak nieleczona cukrzyca
- Choroby z obniżoną odpornością lub choroby immunoproliferacyjne
- Intensywne palenie > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe obciążenie implantów ceramicznych
Ząb/zęby usuwa się metodą małoinwazyjną, stosując chirurgię piezoelektryczną i, jeśli to konieczne, cięcie po znieczuleniu miejscowym (Artykaina 40 mg/ml z epinefryną 10 μg/ml lub Lidokaina 20 mg/ml z 10 ug/ml).
Zęby poekstrakcyjne poddaje się dokładnej degranulacji w celu usunięcia wszelkich resztek tkanek miękkich oraz resztek uzupełnień lub materiału, który mógł wystawać poza wierzchołek zęba.
Po obfitym płukaniu rejestruje się stan zębodołu, który obejmuje grubość i lokalizację kości wyrostka zębodołowego policzka/twarzy.
|
Implanty dentystyczne z tlenku cyrkonu (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Szwajcaria) należy umieszczać w świeżych zębodołach ekstrakcyjnych.
Implanty bezpośrednie umieszcza się metodą małoinwazyjną, bez pionowych nacięć uwalniających.
Wszczepianie implantów przeprowadza się zgodnie z protokołem osteotomii SDS po nacięciu bruzdy brzeżnej i wyrostka zębodołowego lub po operacji bezpłatowej.
U wszystkich pacjentów implanty wszczepia ten sam chirurg.
Zainfekowane miejsca są oczyszczane za pomocą dotyku piezoelektrycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany współczynnik przeżycia (CSR)
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
|
Skumulowany współczynnik przeżycia określa się jako odsetek implantów, które pozostały na miejscu w okresie obserwacji dla każdego pacjenta.
100% przeżycia definiuje się jako brak utraty implantu.
|
Kontrola 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości (MBL)
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
|
Pionową wysokość kości mierzy się mezjalnie i dystalnie na wewnątrzustnych radiogramach okołowierzchołkowych. Wartości ocenia się w określonych punktach czasowych w następujący sposób: T(0) bezpośrednio po wszczepieniu implantu, T(1) 6 miesięcy po wszczepieniu implantu, T(2) 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Sukces kliniczny implantów definiuje się w czterech grupach w następujący sposób:
|
Kontrola 12-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
|
Do parametrów PES zalicza się obecność brodawek (mezjalnych i dystalnych), tkanki miękkiej, wysokość dziąsła brzeżnego, wyrostki zębodołowe oraz kolor i teksturę tkanek miękkich.
Wartości ocenia się w określonych punktach czasowych w następujący sposób: T(0) bezpośrednio po wszczepieniu implantu, T(1) 6 miesięcy po wszczepieniu implantu, T(2) 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Siedem zmiennych ocenianych jest w skali od 0 do 2 punktów, przy czym maksymalna liczba punktów wynosi 14, a minimalna ocena wynosi zero w odniesieniu do parametrów estetycznych.
|
Kontrola 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_20240714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów