Zirconia implantat: praxisbaserade bevis (SDS)
Prospective Clinical Series med Zirconia-implantat
Denna studie är en prospektiv klinisk fallseriestudie för att undersöka effektiviteten av keramiska tandimplantat tillverkade av Swiss Dental Solutions (SDS). Deltagare med indikation från tandläkaren för tandutdragning och ersättning inbjuds att delta i denna studie. Att delta i denna studie kommer att involvera användning av tandimplantat tillverkade av Swiss Dental Solutions (SDS zirconia dentala implantat), inlämning av falldata, inklusive preoperativ information, intraoperativa detaljer och postoperativa uppföljningsdata, till studieplatsen och dess samarbetspartners.
SDS zirconia tandimplantaten som används i denna forskning är FDA-godkända enheter som är tillgängliga för tandbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av keramiska implantat i ett stycke placerade i nya extraktionshylsor och tillhandahålla praktiska kliniska bevis kommer utredarna att bedöma deras prestanda i definierade kliniska miljöer, som omfattar en mängd olika kliniska situationer, patienter och läkare. Denna utvärdering, utförd i enlighet med ett exakt kirurgiskt och behandlingsprotokoll, tar hänsyn till faktorer som patientens och läkarens variabilitet och långsiktiga resultat i rutinmässig klinisk praxis.
Studiefråga:
Den kumulativa överlevnadsgraden (CSR), Marginal Bone Level (MBL) och Pink Esthetic Score (PES) för keramiska implantat i ett stycke som stöder kronor under en 12-månaders uppföljningsperiod kommer att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Etyene Schnurr, Prof DMD PhD
- Telefonnummer: 41 0797213110
- E-post: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Homayoun H. Zadeh, DDS PhD
- Telefonnummer: (818) 703-7733
- E-post: homazadeh@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Rekrytering
- Brighton Periodontal & Implant Dental Group
-
Kontakt:
- Homayoun Zadeh, PhD, DDS
- Telefonnummer: 818-703-7733
- E-post: homazadeh@gmail.com
-
Kontakt:
- Etyene Schnurr, PhD, DDM
- Telefonnummer: 0797213110
- E-post: etyene.schnurr@swiss-biohealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behovet av implantatplacering i position av enstaka eller flera tänder som ska dras ut och ersätta upp till 3 tänder
- Tillgänglighet för patienten under minst ett år efter implantation
- Tillgång till fullständiga uppföljningsdata i journaler
- Tillgång till postoperativa och uppföljande periapikala röntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Historik om strålning av huvud och hals
- Historik med bisfosfonater eller mediciner som inducerar osteonekros i käken
- Obehandlade systemiska sjukdomar som är kända för att påverka sårläkning, såsom okontrollerad diabetes mellitus
- Immunförsvagade eller immunproliferativa sjukdomar
- Storrökning av >10 cigaretter per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar laddning av keramiska implantat
Tänder/tänder extraheras med minimalt invasivt tillvägagångssätt med piezokirurgi och vid behov sektionering efter lokalbedövning (Articaine 40 mg/ml med epinefrin 10 μg/ml; eller Lidokain 20 mg/ml med 10 ug/ml).
Extraktionshylsor är grundligt degranulerade för att avlägsna alla rester av mjukvävnad och rester av restaurationer eller material som kan ha sträckt sig utanför tandspetsen.
Efter riklig spolning registreras sockets tillstånd, vilket inkluderar tjocklek och placering av buckalt/ansikts-crestal alveolarben.
|
Zirconia tandimplantat (SDS®, Swiss Dental Solution, Kreuzlingen, Schweiz) ska placeras i de färska extraktionshålen.
De omedelbara implantaten placeras med en minimalt invasiv teknik utan vertikala släppande snitt.
Implantatplaceringar utförs enligt SDS osteotomiprotokoll efter sulcus marginal och crestal incision eller fliklös operation.
Samma kirurg placerar implantat till alla patienter.
Infekterade platser debrideras med piezokirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ överlevnadsfrekvens (CSR)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Den kumulativa överlevnaden bestäms som procentandelen implantat som förblev på plats under observationsperioden för varje patient.
100 % av överlevnaden definieras som frånvaro av implantatförlust.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust (MBL)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Den vertikala benhöjden mäts mesialt och distalt på intraorala periapikala röntgenbilder. Värdena bedöms vid specifika tidpunkter enligt följande: T(0) omedelbart efter implantatplacering, T(1) 6 månader efter implantatplacering, T(2) 12 månader efter implantatplacering. Den kliniska framgången för implantaten definieras i fyra grupper enligt följande:
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
PES-parametrarna är närvaron av papill (mesial och distal), mjuk vävnad, höjden på marginal gingiva, alveolära processer och mjukvävnadsfärg och textur.
Värdena bedöms vid specifika tidpunkter enligt följande: T(0) omedelbart efter implantatplacering, T(1) 6 månader efter implantatplacering, T(2) 12 månader efter implantatplacering.
De sju variablerna poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 till 2 poäng, med ett maximalt betyg på 14 och ett minimumpoäng på noll i förhållande till estetiska parametrar.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Homayoun Zadeh, DDS PhD, VISTA Institute for Therapeutic Innovations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB_20240714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering