약물 남용 장애 치료에 대한 장벽 해결 파일럿 연구 (ABCSUD Pilot)
약물 사용 장애 치료에 대한 장벽 해결 파일럿 연구(스탠포드 보급 및 구현 센터, 연구 구성요소 #3)
약물 사용 장애 치료에 대한 장벽 해결 파일럿(ABC-SUD 파일럿)은 대규모 임상시험에 앞서 진행될 무작위 파일럿 연구입니다. ABC-SUD 파일럿은 무작위 배정 단위로 임상의(진료 코디네이터)를 사용하는 병렬 그룹, 클러스터 무작위 파일럿 타당성 시험입니다.
이 연구는 Kaiser Permanente의 워싱턴 지역 내 정신 건강 치료 접근 센터에서 수행됩니다. 일반적인 치료의 일환으로 환자는 정신 건강 접근 센터에 연락하고 "치료 코디네이터"와 대화하여 약물 사용 장애에 대한 치료를 받을 수 있는 잠재적 장소에 대한 연락처 정보를 얻습니다.
실험적 개입인 케어 내비게이션(Care Navigation)이 정신건강 치료접근센터에 연락한 환자들 사이에서 약물 남용 장애 치료의 활용도를 높일 수 있는 잠재력이 있는지 평가될 것입니다. 케어 네비게이션은 의료 시스템의 케어 코디네이터와는 다른 연구 "케어 네비게이터"에 의해 제공될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ABC-SUD 파일럿은 대규모 임상시험의 타당성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 구체적인 목표는 a) 환자 적격성 기준 확인, b) 1차 및 2차 결과의 선택과 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 이를 측정하는 접근 방식을 확인하고, c) 무작위 배정 절차의 타당성과 수용성을 확인하고, d) 다음의 타당성을 평가하는 것입니다. 케어 코디네이터에 의한 케어 탐색 프로토콜 전달, e) 환자를 케어 네비게이터에게 소개할 때 케어 코디네이터를 지원하기 위한 전자 건강 기록 템플릿의 타당성을 평가합니다. 파일럿은 또한 임상시험에 대한 연구 구현 요구 사항과 통계 분석 계획을 개선하는 데 도움이 됩니다.
파일럿 모집 목표는 총 10명의 환자가 진료 탐색에 동의할 때까지 환자에게 진료 탐색을 제공하는 것입니다. 우리는 등록된 환자들과 중재 후 품질 개선 인터뷰를 실시하여 변화를 알리기 위한 중재 설계에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
파일럿을 위한 케어 코디네이터를 모집하기 위해 정신 건강 치료 접근 센터 관리자는 케어 네비게이터 개입 파일럿에 참여하기 위해 자원하는 4명의 케어 코디네이터를 식별합니다.
더 큰 규모의 시험에 대한 연구 표본을 최대화하기 위해 ABC-SUD 연구는 파일럿(또는 뱅가드) 치료 코디네이터가 개입을 시작하기 위해 사전 무작위화되는 계층화된 무작위화 유형인 "뱅가드" 무작위화 접근 방식을 사용할 것입니다. 그런 다음 후속 시험을 위해 무작위화 상태를 유지합니다.
파일럿 기간과 시험 기간에 대한 환자 적격성은 서로 다릅니다. 임상의(진료 코디네이터)는 정신 건강 치료 접근 센터에서 화상 또는 전화 기반 평가 및 치료 계획 방문을 수행하고, 최소 1개월 동안 근무했으며, 의료 시스템에서 임상 역할과 관련된 교육을 이수한 경우 자격이 있습니다. 하루에 최소 3번의 평가를 실시할 예정이며, 연구 참여에 동의했습니다.
파일럿 분석에 적합한 환자 샘플에는 환자 적격 기간 동안 등록된 케어 코디네이터를 방문하고 18세 이상이며 케어 코디네이터와 함께 SUD 평가 및 치료 계획 방문을 받은 개인이 포함됩니다. 분석은 치료 코디네이터가 후속 사건 순서에 관계없이 무작위 배정된 개입 부문에 따라 분석되는 치료 의도 원칙을 따릅니다. 환자 적격 기간은 환자가 연구에 적격하게 되는 기간(즉, 분석 샘플에 포함되는 기간)으로 정의됩니다. 이 기간은 임상의의 무작위 배정 날짜로부터 2주 이내에 시작될 것으로 예상됩니다(개입 코디네이터가 교육을 받을 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해). 우리는 약 40명의 환자가 분석 샘플을 구성할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상의(치료 코디네이터) 포함 기준:
- 정신 건강 치료 접근 센터에서 화상 또는 전화 기반 평가 및 치료 계획 방문을 실시합니다.
- 최소 1개월 동안 근무했으며 의료 시스템에서 임상 역할과 관련된 교육을 이수했습니다.
- 하루에 최소 3번의 평가를 실시할 예정
- 연구 참여에 동의했습니다.
임상의 제외 기준:
- 없음
환자 포함 기준(분석 적격성):
- 환자 자격 기간 동안 등록된 진료 코디네이터를 방문합니다.
- 방문 당시 18세 이상
- 등록된 치료 코디네이터와 함께 SUD에 대한 평가 및 치료 계획 방문
환자 제외 기준:
- 의료 시스템을 통해 연구 접촉 또는 차트 검토를 거부하도록 요청한 환자
- Kaiser Permanente 또는 Medicaid 보험에 등록되지 않은 환자(공변량 및/또는 결과 정보가 불완전하게 수집될 것으로 예상됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어 내비게이션 (파일럿)
정신 건강 관리 코디네이터는 평소와 같이 물질 사용 자원 및 치료 옵션을 제공하는 것 외에도 환자를 치료 네비게이터에 제공하고 추천합니다.
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치료 탐색은 치료 접근에 대한 장벽을 줄여 의료 시스템의 치료 코디네이터가 수립한 약물 사용 치료 계획에 대한 환자의 후속 조치를 돕는 중재입니다.
여기에는 환자가 언어, 소득 또는 지리적 장벽, 문화적 선호(예: 이용 가능한 서비스와의 연계)에 따른 격차를 줄이도록 옹호하는 것이 포함됩니다. 그리고 환자가 이러한 장벽을 극복하면서 물질 사용 치료를 받기 위한 동기를 유지하도록 돕기 위해 동기 부여 강화 기술을 사용합니다(즉, 동기 부여 개입).
따라서 치료 네비게이터의 역할은 환자와 정신 건강 관리 코디네이터 사이에 개발된 치료 계획을 진행하고 환자를 사용 가능한 서비스에 연결하고 동기 부여 강화 기술을 제공하여 환자가 치료 계획을 완료하도록 돕는 것입니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 서비스 (파일럿)
정신 건강 관리 코디네이터는 평소와 같이 환자에게 약물 사용 자원 및 치료 옵션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Patient Interest in Care Navigation
기간: The day that care navigation was offered (same day)
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Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
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The day that care navigation was offered (same day)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feasibility of Patient Consent Procedures
기간: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
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From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUD Treatment - 30 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment - 60 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment - 90 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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SUD Treatment Visits - 30 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Number of SUD treatment visits within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment Visits - 60 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Number of SUD treatment visits within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment Visits - 90 Days
기간: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Number of SUD treatment visits within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
기간: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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Time-to-event measure of SUD treatment utilization
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From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2068557
- P50DA054072 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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