Het aanpakken van belemmeringen voor de zorg voor een pilotstudie met middelengebruiksstoornissen (ABCSUD Pilot)
Het aanpakken van belemmeringen voor de zorg voor middelenmisbruik-pilotstudie (Centrum voor verspreiding en implementatie op Stanford, onderzoekscomponent #3)
De pilot ‘Addressing Barriers to Care for Drug Disorder’ (ABC-SUD Pilot) is een gerandomiseerde pilotstudie die aan een groter onderzoek zal voorafgaan. De ABC-SUD-pilot is een clustergerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie in parallelle groepen, met artsen (zorgcoördinatoren) als eenheid voor randomisatie.
Deze studie zal worden uitgevoerd in een toegangscentrum voor geestelijke gezondheidszorg in de regio Kaiser Permanente in Washington. Als onderdeel van de gebruikelijke zorg nemen patiënten contact op met het toegangscentrum voor geestelijke gezondheidszorg en spreken ze met een "zorgcoördinator" om contactgegevens te verkrijgen voor mogelijke locaties voor behandeling van middelenmisbruik.
De experimentele interventie, Care Navigation, zal worden geëvalueerd op zijn potentieel om het gebruik van de behandeling van middelenmisbruik te vergroten bij patiënten die contact opnemen met het toegangscentrum voor geestelijke gezondheidszorg. We merken op dat Zorgnavigatie zal worden geleverd door 'zorgnavigators' van het onderzoek, die verschillend zijn van de zorgcoördinatoren van het gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ABC-SUD-pilot wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van de grotere proef te evalueren. Specifieke doelen zijn: a) het bevestigen van de geschiktheidscriteria van patiënten, b) het bevestigen van de selectie van de primaire en secundaire uitkomsten en de aanpak om deze te meten met behulp van elektronische medische dossiergegevens, c) het bevestigen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van randomisatieprocedures, d) het evalueren van de haalbaarheid van levering van zorgnavigatieprotocollen door zorgcoördinatoren, e) het evalueren van de haalbaarheid van sjablonen voor elektronische medische dossiers om zorgcoördinatoren te helpen bij het doorverwijzen van patiënten naar zorgnavigators. De pilot zal ook helpen bij het verfijnen van de behoeften aan studie-implementatie en statistische analyseplannen voor de proef.
Het rekruteringsdoel van de pilot is om zorgnavigatie aan te bieden aan patiënten totdat in totaal 10 patiënten akkoord gaan met zorgnavigatie. We zullen na de interventie kwaliteitsverbeteringsinterviews houden met ingeschreven patiënten om feedback te krijgen over het interventieontwerp om veranderingen te informeren.
Om zorgcoördinatoren voor de pilot te werven, zullen managers van toegangscentra voor geestelijke gezondheidszorg vier zorgcoördinatoren aanwijzen die vrijwillig willen deelnemen aan de pilot van de zorgnavigatorinterventie.
Om de onderzoekspopulatie voor het grotere onderzoek te maximaliseren, zal het ABC-SUD-onderzoek gebruik maken van een ‘voorhoede’-randomisatiebenadering, wat een soort gestratificeerde randomisatie is waarbij piloot- (of voorhoede-)zorgcoördinatoren vooraf worden gerandomiseerd om te beginnen met het testen van de interventie, maar behouden vervolgens hun randomisatiestatus voor het volgende onderzoek.
De geschiktheid van patiënten voor de pilotperiode en de proefperiode zijn verschillend. Artsen (zorgcoördinatoren) komen in aanmerking als zij video- of telefonische beoordelings- en behandelingsplanningsbezoeken afleggen in het toegangscentrum voor geestelijke gezondheidszorg, ten minste één maand in dienst zijn, trainingen hebben gevolgd met betrekking tot hun klinische rol in het gezondheidszorgsysteem, zijn gepland om ten minste 3 beoordelingen per dag uit te voeren en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
De steekproef van patiënten die in aanmerking komen voor de pilotanalyses omvat personen met een bezoek aan een geregistreerde zorgcoördinator tijdens de periode waarin de patiënt in aanmerking komt, die ≥ 18 jaar oud zijn en een SUD-beoordeling en behandelplanningsbezoek hebben bij een zorgcoördinator. De analyses zullen het intent-to-treat-principe volgen, waarbij zorgcoördinatoren worden geanalyseerd op basis van de interventietak waarin zij zijn gerandomiseerd, ongeacht de daaropvolgende reeks gebeurtenissen. De periode waarin patiënten in aanmerking komen, wordt gedefinieerd als de periode waarin patiënten in aanmerking komen voor het onderzoek (d.w.z. voor opname in het analytische monster). Deze periode begint naar verwachting binnen twee weken na de randomisatiedatum van de arts (zodat er voldoende tijd is voor de training van interventiecoördinatoren). We verwachten dat het analytische monster uit ongeveer 40 patiënten zal bestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor arts (zorgcoördinator):
- Voert video- of telefonische beoordelings- en behandelingsplanningsbezoeken uit in het toegangscentrum voor geestelijke gezondheidszorg
- Is minimaal 1 maand in dienst en heeft trainingen gevolgd met betrekking tot hun klinische rol in het gezondheidszorgsysteem
- Gepland om minimaal 3 beoordelingen per dag uit te voeren
- Heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor artsen:
- Geen
Patiëntinsluitingscriteria (geschiktheid voor analyses):
- Bezoekt een geregistreerde zorgcoördinator tijdens de periode waarin de patiënt in aanmerking komt
- ≥ 18 jaar oud op het moment van het bezoek
- Heeft een beoordelings- en behandelingsplanningsbezoek voor verslaving bij een geregistreerde zorgcoördinator
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten die via het gezondheidszorgsysteem hebben verzocht om zich af te melden voor onderzoekscontact of kaartbeoordeling
- Patiënten die niet zijn ingeschreven voor een Kaiser Permanente- of Medicaid-verzekering (verwachte onvolledige registratie van covariabele- en/of uitkomstinformatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgnavigatie (piloot)
Coördinatoren voor geestelijke gezondheidszorg bieden en verwijzen patiënten naar een zorgavigator, naast het aanbieden van middelen en behandelingsopties zoals gewoonlijk.
|
Zorgnavigatie is een interventie die tot doel heeft patiënten te helpen bij het opvolgen van behandelplannen voor middelengebruik die zijn opgesteld door zorgcoördinatoren in het gezondheidszorgsysteem, door de belemmeringen voor de toegang tot behandeling te verminderen.
Dit omvat onder meer het pleiten voor patiënten om de verschillen op basis van taal, inkomen of geografische barrières en culturele voorkeuren (d.w.z. koppeling aan beschikbare diensten) te verkleinen; en het gebruik van technieken voor motivatieverbetering om patiënten te helpen hun motivatie te behouden om een behandeling voor middelenmisbruik te krijgen terwijl ze door deze barrières heen werken (dat wil zeggen, motiverende interventie).
De rol van de zorgnavigator is dus om het zorgplan dat is ontwikkeld tussen de patiënt en de coördinator van de geestelijke gezondheidszorg verder te brengen en de patiënt te verbinden met de beschikbare diensten en motiverende verbeteringstechnieken te bieden om de patiënt te helpen het zorgplan te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Diensten zoals gewoonlijk (piloot)
Coördinatoren voor geestelijke gezondheidszorg bieden middelen voor middelen en behandelingsopties aan patiënten zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Interest in Care Navigation
Tijdsspanne: The day that care navigation was offered (same day)
|
Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
|
The day that care navigation was offered (same day)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of Patient Consent Procedures
Tijdsspanne: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
|
From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUD Treatment - 30 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment - 60 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment - 90 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 30 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Number of SUD treatment visits within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 60 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Number of SUD treatment visits within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 90 Days
Tijdsspanne: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Number of SUD treatment visits within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Tijdsspanne: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Time-to-event measure of SUD treatment utilization
|
From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2068557
- P50DA054072 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .