Enfrentando barreiras para cuidar do estudo piloto de transtorno por uso de substâncias (ABCSUD Pilot)
Estudo Piloto Lidando com Barreiras no Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (Centro de Disseminação e Implementação de Stanford, Componente de Pesquisa nº 3)
O Piloto de Abordagem de Barreiras ao Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (ABC-SUD Pilot) é um estudo piloto randomizado que precederá um ensaio maior. O ABC-SUD Pilot é um ensaio piloto de viabilidade de grupo paralelo, randomizado por cluster, com médicos (coordenadores de atendimento) como unidade de randomização.
Este estudo será realizado em um centro de acesso ao tratamento de saúde mental na região de Kaiser Permanente, em Washington. Como parte dos cuidados habituais, os pacientes contactam o centro de acesso à saúde mental e falam com um “coordenador de cuidados” para obter informações de contacto de locais potenciais para obter tratamento para transtorno por uso de substâncias.
A intervenção experimental, Care Navigation, será avaliada por seu potencial para aumentar a utilização do tratamento de transtornos por uso de substâncias entre os pacientes que entram em contato com o centro de acesso ao tratamento de saúde mental. Observamos que a Navegação de Cuidados será ministrada por “navegadores de cuidados” do estudo, que são distintos dos coordenadores de cuidados do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O piloto ABC-SUD está sendo conduzido para avaliar a viabilidade do estudo maior. Os objetivos específicos são a) confirmar os critérios de elegibilidade do paciente, b) confirmar a seleção dos resultados primários e secundários e a abordagem para medi-los usando dados de registros eletrônicos de saúde, c) confirmar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos de randomização, d) avaliar a viabilidade de entrega do protocolo de navegação de cuidados pelos coordenadores de cuidados, e) avaliar a viabilidade de modelos de registros eletrônicos de saúde para auxiliar os coordenadores de cuidados ao encaminhar pacientes para navegadores de cuidados. O piloto também ajudará a refinar as necessidades de implementação do estudo e os planos de análise estatística para o ensaio.
O objetivo de recrutamento do piloto é oferecer navegação de cuidados aos pacientes até que um total de 10 pacientes concordem com a navegação de cuidados. Conduziremos entrevistas de melhoria da qualidade pós-intervenção com pacientes inscritos para obter feedback sobre o desenho da intervenção para informar as mudanças.
Para recrutar coordenadores de cuidados para o piloto, os gestores dos centros de acesso ao tratamento de saúde mental identificarão 4 coordenadores de cuidados que se voluntariam para participar no piloto da intervenção do navegador de cuidados.
Para maximizar a amostra do estudo para o ensaio maior, o estudo ABC-SUD empregará uma abordagem de randomização de "vanguarda", que é um tipo de randomização estratificada em que os coordenadores de cuidados piloto (ou de vanguarda) são pré-randomizados para começar a pilotar a intervenção, mas em seguida, retêm seu status de randomização para o ensaio subsequente.
A elegibilidade do paciente para o período piloto e o período experimental são distintas. Os médicos (coordenadores de cuidados) são elegíveis se realizarem avaliações por vídeo ou telefone e visitas de planejamento de tratamento no centro de acesso ao tratamento de saúde mental, estiverem empregados há pelo menos 1 mês, tiverem concluído treinamentos relacionados ao seu papel clínico no sistema de saúde, estão programados para realizar pelo menos 3 avaliações por dia e consentiram em participar do estudo.
A amostra de pacientes elegíveis para as análises piloto inclui indivíduos com visita a um coordenador de cuidados inscrito durante o período de elegibilidade do paciente que tenham ≥ 18 anos de idade e tenham uma avaliação de SUD e visita de planejamento de tratamento com um coordenador de cuidados. As análises seguirão um princípio de intenção de tratar, pelo qual os coordenadores de cuidados serão analisados de acordo com o braço de intervenção para o qual foram randomizados, independentemente da sequência subsequente de eventos. O período de elegibilidade do paciente é definido como o período em que os pacientes se tornam elegíveis para o estudo (ou seja, para inclusão na amostra analítica). Prevê-se que este período comece dentro de 2 semanas a partir da data de randomização do médico (para permitir tempo suficiente para que os coordenadores de intervenção sejam treinados). Prevemos que aproximadamente 40 pacientes comporão a amostra analítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do médico (coordenador de cuidados):
- Realiza avaliações por vídeo ou telefone e visitas de planejamento de tratamento no centro de acesso ao tratamento de saúde mental
- Esteja empregado há pelo menos 1 mês e tenha concluído treinamentos relacionados à sua função clínica no sistema de saúde
- Programado para realizar pelo menos 3 avaliações por dia
- Consentiu em participar do estudo.
Critérios de exclusão do médico:
- Nenhum
Critérios de inclusão de pacientes (elegibilidade para análises):
- Visita um coordenador de cuidados inscrito durante o período de elegibilidade do paciente
- ≥ 18 anos de idade no momento da visita
- Tem uma consulta de avaliação e planejamento de tratamento para SUD com um coordenador de cuidados inscrito
Critérios de exclusão de pacientes:
- Pacientes que solicitaram ao sistema de saúde a opção de não participar da pesquisa ou da revisão de prontuários
- Pacientes que não estão inscritos no seguro Kaiser Permanente ou Medicaid (captura incompleta antecipada de informações de covariáveis e/ou resultados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação de cuidados (piloto)
Os coordenadores de saúde mental oferecem e encaminham pacientes a um navegador de cuidados, além de oferecer recursos de uso de substâncias e opções de tratamento como de costume.
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A navegação de cuidados é uma intervenção que visa ajudar os pacientes a acompanhar os planos de tratamento do uso de substâncias estabelecidos pelos coordenadores de cuidados do sistema de saúde, reduzindo as barreiras de acesso ao tratamento.
Isto inclui defender que os pacientes reduzam as disparidades com base na língua, no rendimento ou nas barreiras geográficas e nas preferências culturais (ou seja, a ligação aos serviços disponíveis); e usar técnicas de aprimoramento motivacional para ajudar os pacientes a manter sua motivação para obter tratamento para uso de substâncias enquanto superam essas barreiras (ou seja, intervenção motivacional).
Assim, o papel do navegador de cuidados é levar adiante o plano de cuidados desenvolvido entre o paciente e o coordenador de cuidados de saúde mental e conectar o paciente aos serviços disponíveis e fornecer técnicas de aprimoramento motivacional para ajudar a direcionar o paciente para a conclusão do plano de cuidados.
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Sem intervenção: Serviços como de costume (piloto)
Os coordenadores de saúde mental oferecem recursos de uso de substâncias e opções de tratamento para os pacientes como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rate of Patient Interest in Care Navigation
Prazo: The day that care navigation was offered (same day)
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Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
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The day that care navigation was offered (same day)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of Patient Consent Procedures
Prazo: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
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From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUD Treatment - 30 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment - 60 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment - 90 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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SUD Treatment Visits - 30 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Number of SUD treatment visits within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment Visits - 60 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Number of SUD treatment visits within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment Visits - 90 Days
Prazo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Number of SUD treatment visits within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Prazo: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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Time-to-event measure of SUD treatment utilization
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From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2068557
- P50DA054072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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