- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317987
Att åtgärda hinder för vård av missbruksstörningar Pilotstudie (ABCSUD Pilot)
Att ta itu med hinder för vård av missbruksstörningar Pilotstudie (Center för spridning och implementering i Stanford, forskningskomponent #3)
The Addressing Barriers to Care for Substance Use Disorder Pilot (ABC-SUD Pilot) är en randomiserad pilotstudie som kommer att föregå en större studie. ABC-SUD-piloten är en parallellgrupps-, klusterrandomiserad pilotförsök med genomförbarhetsförsök med kliniker (vårdkoordinatorer) som enhet för randomisering.
Denna studie kommer att genomföras i ett behandlingscenter för mental hälsa i Washington-regionen Kaiser Permanente. Som en del av den vanliga vården kontaktar patienter vårdcentralen för mental hälsa och pratar med en "vårdsamordnare" för att få kontaktinformation för potentiella platser för att få behandling för missbruksstörning.
Den experimentella interventionen, Care Navigation, kommer att utvärderas för dess potential att öka användningen av behandling av missbruksstörningar bland patienter som kontaktar behandlingscentret för psykisk hälsa. Vi noterar att Vårdnavigering kommer att levereras av studie "vårdnavigatörer", som skiljer sig från sjukvårdens vårdsamordnare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABC-SUD-piloten genomförs för att utvärdera genomförbarheten av det större försöket. Specifika mål är att a) bekräfta kriterierna för patientberättigande, b) bekräfta urvalet av de primära och sekundära resultaten och metoden för att mäta dem med hjälp av elektroniska journaldata, c) bekräfta genomförbarheten och acceptansen av randomiseringsprocedurer, d) utvärdera genomförbarheten av vårdnavigeringsprotokoll leverans av vårdsamordnare, e) utvärdera genomförbarheten av elektroniska journalmallar för att hjälpa vårdkoordinatorer när de hänvisar patienter till vårdnavigatörer. Piloten kommer också att hjälpa till att förfina behoven av studiegenomförande och statistiska analysplaner för försöket.
Pilotens rekryteringsmål är att erbjuda vårdnavigering till patienter tills totalt 10 patienter tackar ja till vårdnavigering. Vi kommer att genomföra kvalitetsförbättringsintervjuer efter intervention med inskrivna patienter för att få feedback om interventionsdesign för att informera om förändringar.
För att rekrytera vårdsamordnare till piloten kommer chefer för behandlingscenter för mental hälsa att identifiera fyra vårdkoordinatorer som frivilligt deltar i piloteringen av vårdnavigatorinterventionen.
För att maximera studieurvalet för den större studien kommer ABC-SUD-studien att använda en "avantgarde" randomiseringsmetod, vilket är en typ av stratifierad randomisering där pilot (eller avantgarde) vårdkoordinatorer är pre-randomiserade för att börja pilotera interventionen men sedan behålla sin randomiseringsstatus för den efterföljande prövningen.
Patientens behörighet för pilotperioden och försöksperioden är distinkt. Kliniker (vårdsamordnare) är behöriga om de genomför video- eller telefonbaserade bedömnings- och behandlingsplaneringsbesök i behandlingscentret för psykisk hälsa, har varit anställda i minst 1 månad, har genomgått utbildningar relaterade till sin kliniska roll i hälsosystemet, är planerade att genomföra minst 3 bedömningar per dag och har samtyckt till att delta i studien.
Urvalet av patienter som är berättigade till pilotanalyserna inkluderar personer med besök hos en inskriven vårdsamordnare under patientbehörighetsperioden som är ≥ 18 år och som har ett SUD-bedömning och behandlingsplaneringsbesök hos en vårdkoordinator. Analyserna kommer att följa en intention-to-treat-princip där vårdkoordinatorer kommer att analyseras enligt den interventionsarm som de randomiserades till oavsett det efterföljande händelseförloppet. Patientbehörighetsperioden definieras som den period under vilken patienter blir berättigade till studien (d.v.s. för inkludering i det analytiska provet). Denna period förväntas börja inom 2 veckor från läkarens randomiseringsdatum (för att ge tillräckligt med tid för interventionskoordinatorer att utbildas). Vi räknar med att cirka 40 patienter kommer att ingå i analysprovet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kliniker (vårdsamordnare) Inklusionskriterier:
- Genomför video- eller telefonbaserade bedömningar och behandlingsplaneringsbesök i behandlingscentret för mental hälsa
- Har varit anställd i minst 1 månad och har genomgått utbildningar relaterade till sin kliniska roll i hälso- och sjukvården
- Planerad att genomföra minst 3 bedömningar per dag
- Har samtyckt till att delta i studien.
Uteslutningskriterier för läkare:
- Ingen
Patientinkluderingskriterier (berättigande för analyser):
- Besöker en inskriven vårdsamordnare under patientbehörighetsperioden
- ≥ 18 år vid besökstillfället
- Har bedömnings- och behandlingsplaneringsbesök för SUD med inskriven vårdsamordnare
Uteslutningskriterier för patient:
- Patienter som via sjukvården har begärt att välja bort forskningskontakt eller kartgranskning
- Patienter som inte är inskrivna i Kaiser Permanente- eller Medicaid-försäkring (förväntad ofullständig insamling av kovariat- och/eller resultatinformation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Care Navigation (pilot)
Mentalvårdskoordinatorer erbjuder och hänvisar patienter till en vårdnavigator förutom att erbjuda resurser och behandlingsalternativ som vanligt.
|
Vårdnavigering är en intervention som syftar till att hjälpa patienter att följa upp behandlingsplaner för missbruk som upprättats av vårdsamordnare inom hälsosystemet genom att minska hindren för att få tillgång till behandling.
Detta inkluderar att förespråka för patienter att minska skillnader baserat på språk, inkomst eller geografiska barriärer och kulturella preferenser (d.v.s. koppling till tillgängliga tjänster); och att använda tekniker för att förbättra motivationen för att hjälpa patienter att behålla sin motivation att få behandling för drogmissbruk medan de arbetar genom dessa barriärer (d.v.s. motiverande intervention).
Vårdnavigatörens roll är alltså att föra den vårdplan som utvecklats mellan patienten och psykvårdens samordnare framåt och koppla patienten till tillgängliga tjänster och tillhandahålla motivationshöjande tekniker för att hjälpa patienten att slutföra vårdplanen.
|
|
Inget ingripande: Tjänster som vanligt (pilot)
Mentalvårdskoordinatorer erbjuder resurser och behandlingsalternativ till patienter som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Interest in Care Navigation
Tidsram: The day that care navigation was offered (same day)
|
Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
|
The day that care navigation was offered (same day)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility of Patient Consent Procedures
Tidsram: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
|
From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUD Treatment - 30 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment - 60 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment - 90 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 30 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Number of SUD treatment visits within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 60 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Number of SUD treatment visits within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 90 Days
Tidsram: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Number of SUD treatment visits within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Tidsram: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Time-to-event measure of SUD treatment utilization
|
From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2068557
- P50DA054072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .