- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317987
Håndtering af barrierer for pleje af stofbrugsforstyrrelser Pilotundersøgelse (ABCSUD Pilot)
Håndtering af barrierer for pleje af stofbrugsforstyrrelser Pilotundersøgelse (Center for formidling og implementering i Stanford, forskningskomponent #3)
The Addressing Barriers to Care for Substance Use Disorder Pilot (ABC-SUD Pilot) er en randomiseret pilotundersøgelse, der går forud for et større forsøg. ABC-SUD-piloten er en parallel gruppe, klynge-randomiseret pilotforsøg med klinikere (plejekoordinatorer) som randomiseringsenheden.
Denne undersøgelse vil blive udført i et adgangscenter for mental sundhed i Kaiser Permanente-regionen i Washington. Som en del af den sædvanlige pleje kontakter patienter adgangscentret for mental sundhed og taler med en "plejekoordinator" for at få kontaktoplysninger til potentielle steder for at få behandling for stofmisbrug.
Den eksperimentelle intervention, Care Navigation, vil blive evalueret for dens potentiale til at øge udnyttelsen af stofmisbrugsbehandling blandt patienter, der kontakter adgangscentret for psykisk sundhedsbehandling. Vi bemærker, at Care Navigation vil blive leveret af studie-"plejenavigatorer", som er adskilt fra sundhedssystemets plejekoordinatorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABC-SUD-piloten udføres for at evaluere gennemførligheden af det større forsøg. Specifikke mål er at a) bekræfte kriterierne for patientberettigelse, b) bekræfte udvælgelsen af de primære og sekundære resultater og tilgangen til at måle dem ved hjælp af elektroniske patientjournaldata, c) bekræfte gennemførligheden og acceptablen af randomiseringsprocedurer, d) evaluere gennemførligheden af levering af plejenavigationsprotokol af plejekoordinatorer, e) evaluere gennemførligheden af elektroniske sygejournalskabeloner for at hjælpe plejekoordinatorer, når de henviser patienter til plejenavigatorer. Piloten vil også hjælpe med at forfine undersøgelsesimplementeringsbehov og statistiske analyseplaner for forsøget.
Pilotens rekrutteringsmål er at tilbyde plejenavigation til patienter, indtil i alt 10 patienter takker ja til plejenavigation. Vi vil gennemføre kvalitetsforbedringsinterviews efter intervention med indskrevne patienter for at få feedback på interventionsdesign for at informere om ændringer.
For at rekruttere plejekoordinatorer til pilotprojektet vil ledere af adgangscenter for mental sundhed identificere 4 plejekoordinatorer, som frivilligt deltager i piloteringen af plejenavigatorinterventionen.
For at maksimere undersøgelsesprøven til det større forsøg vil ABC-SUD-undersøgelsen anvende en "vanguard"-randomiseringstilgang, som er en type stratificeret randomisering, hvor pilot- (eller avantgarde) plejekoordinatorer præ-randomiseres til at begynde at pilotere interventionen, men beholder derefter deres randomiseringsstatus til det efterfølgende forsøg.
Patientens berettigelse til pilotperioden og prøveperioden er forskellige. Klinikere (plejekoordinatorer) er berettigede, hvis de foretager video- eller telefonbaserede vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg i adgangscenteret til mental sundhed, har været ansat i mindst 1 måned, har gennemført uddannelser relateret til deres kliniske rolle i sundhedssystemet, er planlagt til at udføre mindst 3 vurderinger om dagen og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Stikprøven af patienter, der er kvalificerede til pilotanalyserne, omfatter personer med besøg hos en indskrevet plejekoordinator i patientberettigelsesperioden, som er ≥ 18 år og har et SUD-vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg hos en plejekoordinator. Analyser vil følge et intention-to-treat-princip, hvor plejekoordinatorer vil blive analyseret i henhold til den interventionsarm, som de blev randomiseret til uanset det efterfølgende hændelsesforløb. Patientkvalificeringsperioden er defineret som den periode, hvor patienterne bliver kvalificerede til undersøgelsen (dvs. til inklusion i den analytiske prøve). Denne periode forventes at starte inden for 2 uger efter klinikerens randomiseringsdato (for at give tilstrækkelig tid til, at interventionskoordinatorer kan trænes). Vi forventer, at cirka 40 patienter vil omfatte den analytiske prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kliniker (omsorgskoordinator) Inklusionskriterier:
- Foretager video- eller telefonbaserede vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg i adgangscenteret til behandling af mental sundhed
- Har været ansat i mindst 1 måned og har gennemført uddannelser relateret til deres kliniske rolle i sundhedssystemet
- Planlagt til at udføre mindst 3 vurderinger om dagen
- Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Klinikerekskluderingskriterier:
- Ingen
Patientinklusionskriterier (berettigelse til analyser):
- Besøger en tilmeldt plejekoordinator i patientberettigelsesperioden
- ≥ 18 år på tidspunktet for besøget
- Har udrednings- og behandlingsplanlægningsbesøg for SUD med tilmeldt plejekoordinator
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter, der via sundhedssystemet har anmodet om at fravælge forskningskontakt eller diagramgennemgang
- Patienter, der ikke er tilmeldt Kaiser Permanente eller Medicaid-forsikring (forventet ufuldstændig indsamling af kovariat og/eller udfaldsinformation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Care Navigation (Pilot)
Koordinatorer for mental sundhedsvæsen tilbyder og henviser patienter til en plejepersonale ud over at tilbyde ressourcer og behandlingsmuligheder til stofbrug og behandlingsmuligheder som sædvanligt.
|
Care navigation er en intervention, der søger at hjælpe patienter med at følge op på behandlingsplaner for stofbrug, som er etableret af plejekoordinatorer i sundhedssystemet ved at reducere barrierer for adgang til behandling.
Dette inkluderer at slå til lyd for, at patienter skal reducere forskelle baseret på sprog, indkomst eller geografiske barrierer og kulturelle præferencer (dvs. kobling til tilgængelige tjenester); og brug af motiverende forstærkende teknikker til at hjælpe patienter med at bevare deres motivation til at opnå stofbrugsbehandling, mens de arbejder gennem disse barrierer (dvs. motiverende intervention).
Behandlingsnavigatorens rolle er således at føre den plejeplan, der er udviklet mellem patienten og den mentale sundhedskoordinator, videre og forbinde patienten med tilgængelige ydelser og levere motiverende forstærkende teknikker til at hjælpe med at lede patienten mod færdiggørelse af plejeplanen.
|
|
Ingen indgriben: Tjenester som sædvanligt (pilot)
Koordinatorer for mental sundhedsvæsen tilbyder ressourcer og behandlingsmuligheder til stofbrug og behandlingsmuligheder til patienter som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for patientinteresse i plejenavigation
Tidsramme: Fra lancering af pilotundersøgelse til slutningen af optjening (forventet 16 uger; se rekrutteringsmål ovenfor)
|
Andel af patienter, der takker ja til en plejekoordinators tilbud om at blive kontaktet af en plejenavigator
|
Fra lancering af pilotundersøgelse til slutningen af optjening (forventet 16 uger; se rekrutteringsmål ovenfor)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af procedurer for patientsamtykke
Tidsramme: Fra undersøgelseslancering til slutningen af optjening (forventet 16 uger; se rekrutteringsmål ovenfor)
|
Andel af patienter, der giver samtykke til undersøgelsen blandt dem, der accepterer at blive kontaktet af en plejenavigator
|
Fra undersøgelseslancering til slutningen af optjening (forventet 16 uger; se rekrutteringsmål ovenfor)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUD-behandling - 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 30 dage senere
|
Andel af patienter, der anvender behandling inden for 30 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 30 dage senere
|
|
SUD-behandling - 60 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 60 dage senere
|
Andel af patienter, der anvender behandling inden for 60 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 60 dage senere
|
|
SUD-behandling - 90 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 90 dage senere
|
Andel af patienter, der anvender behandling inden for 90 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 90 dage senere
|
|
SUD behandlingsbesøg - 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 30 dage senere
|
Antal SUD-behandlingsbesøg inden for 30 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 30 dage senere
|
|
SUD behandlingsbesøg - 60 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 60 dage senere
|
Antal SUD-behandlingsbesøg inden for 60 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 60 dage senere
|
|
SUD behandlingsbesøg - 90 dage
Tidsramme: Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 90 dage senere
|
Antal SUD-behandlingsbesøg inden for 90 dage
|
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurderingsaftale til 90 dage senere
|
|
Dage indtil SUD behandling udnyttelse fra klinisk vurdering aftale
Tidsramme: Fra patientens kliniske vurdering til op til 90 dage senere
|
Tid-til-hændelse mål for SUD-behandlingsudnyttelse
|
Fra patientens kliniske vurdering til op til 90 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2068557
- P50DA054072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Care Navigation
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHepatitis C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine systemForenede Stater