- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317987
Håndtering af barrierer for pleje af stofbrugsforstyrrelser Pilotundersøgelse (ABCSUD Pilot)
Håndtering af barrierer for pleje af stofbrugsforstyrrelser Pilotundersøgelse (Center for formidling og implementering i Stanford, forskningskomponent #3)
The Addressing Barriers to Care for Substance Use Disorder Pilot (ABC-SUD Pilot) er en randomiseret pilotundersøgelse, der går forud for et større forsøg. ABC-SUD-piloten er en parallel gruppe, klynge-randomiseret pilotforsøg med klinikere (plejekoordinatorer) som randomiseringsenheden.
Denne undersøgelse vil blive udført i et adgangscenter for mental sundhed i Kaiser Permanente-regionen i Washington. Som en del af den sædvanlige pleje kontakter patienter adgangscentret for mental sundhed og taler med en "plejekoordinator" for at få kontaktoplysninger til potentielle steder for at få behandling for stofmisbrug.
Den eksperimentelle intervention, Care Navigation, vil blive evalueret for dens potentiale til at øge udnyttelsen af stofmisbrugsbehandling blandt patienter, der kontakter adgangscentret for psykisk sundhedsbehandling. Vi bemærker, at Care Navigation vil blive leveret af studie-"plejenavigatorer", som er adskilt fra sundhedssystemets plejekoordinatorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABC-SUD-piloten udføres for at evaluere gennemførligheden af det større forsøg. Specifikke mål er at a) bekræfte kriterierne for patientberettigelse, b) bekræfte udvælgelsen af de primære og sekundære resultater og tilgangen til at måle dem ved hjælp af elektroniske patientjournaldata, c) bekræfte gennemførligheden og acceptablen af randomiseringsprocedurer, d) evaluere gennemførligheden af levering af plejenavigationsprotokol af plejekoordinatorer, e) evaluere gennemførligheden af elektroniske sygejournalskabeloner for at hjælpe plejekoordinatorer, når de henviser patienter til plejenavigatorer. Piloten vil også hjælpe med at forfine undersøgelsesimplementeringsbehov og statistiske analyseplaner for forsøget.
Pilotens rekrutteringsmål er at tilbyde plejenavigation til patienter, indtil i alt 10 patienter takker ja til plejenavigation. Vi vil gennemføre kvalitetsforbedringsinterviews efter intervention med indskrevne patienter for at få feedback på interventionsdesign for at informere om ændringer.
For at rekruttere plejekoordinatorer til pilotprojektet vil ledere af adgangscenter for mental sundhed identificere 4 plejekoordinatorer, som frivilligt deltager i piloteringen af plejenavigatorinterventionen.
For at maksimere undersøgelsesprøven til det større forsøg vil ABC-SUD-undersøgelsen anvende en "vanguard"-randomiseringstilgang, som er en type stratificeret randomisering, hvor pilot- (eller avantgarde) plejekoordinatorer præ-randomiseres til at begynde at pilotere interventionen, men beholder derefter deres randomiseringsstatus til det efterfølgende forsøg.
Patientens berettigelse til pilotperioden og prøveperioden er forskellige. Klinikere (plejekoordinatorer) er berettigede, hvis de foretager video- eller telefonbaserede vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg i adgangscenteret til mental sundhed, har været ansat i mindst 1 måned, har gennemført uddannelser relateret til deres kliniske rolle i sundhedssystemet, er planlagt til at udføre mindst 3 vurderinger om dagen og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Stikprøven af patienter, der er kvalificerede til pilotanalyserne, omfatter personer med besøg hos en indskrevet plejekoordinator i patientberettigelsesperioden, som er ≥ 18 år og har et SUD-vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg hos en plejekoordinator. Analyser vil følge et intention-to-treat-princip, hvor plejekoordinatorer vil blive analyseret i henhold til den interventionsarm, som de blev randomiseret til uanset det efterfølgende hændelsesforløb. Patientkvalificeringsperioden er defineret som den periode, hvor patienterne bliver kvalificerede til undersøgelsen (dvs. til inklusion i den analytiske prøve). Denne periode forventes at starte inden for 2 uger efter klinikerens randomiseringsdato (for at give tilstrækkelig tid til, at interventionskoordinatorer kan trænes). Vi forventer, at cirka 40 patienter vil omfatte den analytiske prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kliniker (omsorgskoordinator) Inklusionskriterier:
- Foretager video- eller telefonbaserede vurderings- og behandlingsplanlægningsbesøg i adgangscenteret til behandling af mental sundhed
- Har været ansat i mindst 1 måned og har gennemført uddannelser relateret til deres kliniske rolle i sundhedssystemet
- Planlagt til at udføre mindst 3 vurderinger om dagen
- Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Klinikerekskluderingskriterier:
- Ingen
Patientinklusionskriterier (berettigelse til analyser):
- Besøger en tilmeldt plejekoordinator i patientberettigelsesperioden
- ≥ 18 år på tidspunktet for besøget
- Har udrednings- og behandlingsplanlægningsbesøg for SUD med tilmeldt plejekoordinator
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter, der via sundhedssystemet har anmodet om at fravælge forskningskontakt eller diagramgennemgang
- Patienter, der ikke er tilmeldt Kaiser Permanente eller Medicaid-forsikring (forventet ufuldstændig indsamling af kovariat og/eller udfaldsinformation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Care Navigation (Pilot)
Koordinatorer for mental sundhedsvæsen tilbyder og henviser patienter til en plejepersonale ud over at tilbyde ressourcer og behandlingsmuligheder til stofbrug og behandlingsmuligheder som sædvanligt.
|
Care navigation er en intervention, der søger at hjælpe patienter med at følge op på behandlingsplaner for stofbrug, som er etableret af plejekoordinatorer i sundhedssystemet ved at reducere barrierer for adgang til behandling.
Dette inkluderer at slå til lyd for, at patienter skal reducere forskelle baseret på sprog, indkomst eller geografiske barrierer og kulturelle præferencer (dvs. kobling til tilgængelige tjenester); og brug af motiverende forstærkende teknikker til at hjælpe patienter med at bevare deres motivation til at opnå stofbrugsbehandling, mens de arbejder gennem disse barrierer (dvs. motiverende intervention).
Behandlingsnavigatorens rolle er således at føre den plejeplan, der er udviklet mellem patienten og den mentale sundhedskoordinator, videre og forbinde patienten med tilgængelige ydelser og levere motiverende forstærkende teknikker til at hjælpe med at lede patienten mod færdiggørelse af plejeplanen.
|
|
Ingen indgriben: Tjenester som sædvanligt (pilot)
Koordinatorer for mental sundhedsvæsen tilbyder ressourcer og behandlingsmuligheder til stofbrug og behandlingsmuligheder til patienter som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Interest in Care Navigation
Tidsramme: The day that care navigation was offered (same day)
|
Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
|
The day that care navigation was offered (same day)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Patient Consent Procedures
Tidsramme: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
|
From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUD Treatment - 30 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment - 60 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment - 90 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 30 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Number of SUD treatment visits within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 60 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Number of SUD treatment visits within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 90 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Number of SUD treatment visits within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Tidsramme: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Time-to-event measure of SUD treatment utilization
|
From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2068557
- P50DA054072 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .