- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317987
Adressering av barrierer for omsorg for rusforstyrrelser Pilotstudie (ABCSUD Pilot)
Adressering av barrierer for omsorg for rusforstyrrelser Pilotstudie (senter for formidling og implementering i Stanford, forskningskomponent #3)
The Addressing Barriers to Care for Substance Use Disorder Pilot (ABC-SUD Pilot) er en randomisert pilotstudie som skal gå foran en større studie. ABC-SUD-piloten er en parallell gruppe, klynge-randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie, med klinikere (omsorgskoordinatorer) som enhet for randomisering.
Denne studien vil bli utført i et tilgangssenter for psykisk helsebehandling i Washington-regionen Kaiser Permanente. Som en del av vanlig omsorg, kontakter pasienter tilgangssenteret for psykisk helse og snakker med en "omsorgskoordinator" for å få kontaktinformasjon for potensielle steder for å få behandling for ruslidelse.
Den eksperimentelle intervensjonen, Care Navigation, vil bli evaluert for sitt potensial til å øke utnyttelsen av rusbehandling blant pasienter som kontakter tilgangssenteret for psykisk helsebehandling. Vi gjør oppmerksom på at Care Navigation vil bli levert av studie «omsorgsnavigatører», som er forskjellige fra helsevesenets omsorgskoordinatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABC-SUD-piloten gjennomføres for å evaluere gjennomførbarheten av det større forsøket. Spesifikke mål er å a) bekrefte pasientkvalifikasjonskriterier, b) bekrefte valg av primære og sekundære utfall og tilnærmingen til å måle dem ved hjelp av elektroniske journaldata, c) bekrefte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av randomiseringsprosedyrer, d) evaluere gjennomførbarheten av levering av omsorgsnavigasjonsprotokoller av omsorgskoordinatorer, e) evaluere gjennomførbarheten av elektroniske journalmaler for å hjelpe omsorgskoordinatorer når pasienter henvises til omsorgsnavigatorer. Piloten vil også bidra til å avgrense studieimplementeringsbehov og statistiske analyseplaner for forsøket.
Pilotens rekrutteringsmål er å tilby omsorgsnavigasjon til pasienter inntil totalt 10 pasienter takker ja til omsorgsnavigasjon. Vi vil gjennomføre kvalitetsforbedringsintervjuer etter intervensjon med påmeldte pasienter for å få tilbakemelding på intervensjonsdesign for å informere om endringer.
For å rekruttere omsorgskoordinatorer til piloten, vil ledere for tilgangssenter for psykisk helsebehandling identifisere 4 omsorgskoordinatorer som melder seg frivillig til å delta i piloteringen av omsorgsnavigatorintervensjonen.
For å maksimere studieutvalget for den større studien, vil ABC-SUD-studien benytte en "vanguard" randomiseringstilnærming, som er en type stratifisert randomisering der pilot (eller fortroppen) omsorgskoordinatorer er forhåndsrandomisert til å begynne å pilotere intervensjonen, men deretter beholde sin randomiseringsstatus for den påfølgende prøven.
Pasientens valgbarhet for pilotperioden og prøveperioden er forskjellige. Klinikere (omsorgskoordinatorer) er kvalifisert dersom de gjennomfører video- eller telefonbaserte vurderings- og behandlingsplanleggingsbesøk i tilgangssenteret for psykisk helsebehandling, har vært ansatt i minst 1 måned, har gjennomført opplæring knyttet til sin kliniske rolle i helsesystemet, er planlagt å gjennomføre minst 3 vurderinger per dag, og har samtykket til å delta i studien.
Utvalget av pasienter som er kvalifisert for pilotanalysene inkluderer personer med besøk hos en påmeldt omsorgskoordinator i løpet av pasientkvalifikasjonsperioden som er ≥ 18 år og har et SUD-vurdering og behandlingsplanleggingsbesøk hos en omsorgskoordinator. Analyser vil følge et intent-to-treat-prinsipp der omsorgskoordinatorer vil bli analysert i henhold til intervensjonsarmen de ble randomisert til uavhengig av det påfølgende hendelsesforløpet. Pasientens kvalifikasjonsperiode er definert som perioden der pasienter blir kvalifisert for studien (dvs. for inkludering i den analytiske prøven). Denne perioden forventes å starte innen 2 uker etter klinikerens randomiseringsdato (for å gi tilstrekkelig tid til at intervensjonskoordinatorer kan trenes). Vi regner med at omtrent 40 pasienter vil omfatte den analytiske prøven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kliniker (omsorgskoordinator) inkluderingskriterier:
- Gjennomfører video- eller telefonbaserte vurderings- og behandlingsplanleggingsbesøk i tilgangssenteret for psykisk helsebehandling
- Har vært ansatt i minst 1 måned og har gjennomført opplæring knyttet til sin kliniske rolle i helsesystemet
- Planlagt å gjennomføre minst 3 vurderinger per dag
- Har samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier for klinikere:
- Ingen
Pasientinkluderingskriterier (kvalifisering for analyser):
- Besøker en påmeldt omsorgskoordinator i løpet av pasientkvalifikasjonsperioden
- ≥ 18 år på besøkstidspunktet
- Har utrednings- og behandlingsplanleggingsbesøk for SUD med påmeldt omsorgskoordinator
Pasientekskluderingskriterier:
- Pasienter som har bedt gjennom helsesystemet om å velge bort forskningskontakt eller kartgjennomgang
- Pasienter som ikke er registrert i Kaiser Permanente eller Medicaid-forsikring (forventet ufullstendig innhenting av kovariat- og/eller utfallsinformasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Care Navigation (pilot)
Koordinatorer for psykisk helsevern tilbyr og henviser pasienter til en omsorgsnavigator i tillegg til å tilby rusbehandlingsressurser og behandlingsalternativer som vanlig.
|
Omsorgsnavigasjon er en intervensjon som søker å hjelpe pasienter med å følge opp rusbehandlingsplaner som er etablert av omsorgskoordinatorer i helsesystemet ved å redusere barrierer for tilgang til behandling.
Dette inkluderer å gå inn for at pasienter skal redusere forskjeller basert på språk, inntekt eller geografiske barrierer, og kulturelle preferanser (dvs. kobling til tilgjengelige tjenester); og bruk av motivasjonsforsterkende teknikker for å hjelpe pasienter med å opprettholde motivasjonen for å få rusbehandling mens de arbeider gjennom disse barrierene (dvs. motiverende intervensjon).
Derfor er omsorgsnavigatorens rolle å ta pleieplanen utviklet mellom pasienten og koordinatoren for psykisk helsevern videre og koble pasienten til tilgjengelige tjenester og gi motiverende forsterkende teknikker for å hjelpe til med å lede pasienten mot fullføring av pleieplanen.
|
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig (pilot)
Koordinatorer for psykisk helsevern tilbyr ressurser og behandlingsalternativer til pasienter som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Interest in Care Navigation
Tidsramme: The day that care navigation was offered (same day)
|
Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
|
The day that care navigation was offered (same day)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Patient Consent Procedures
Tidsramme: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
|
From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUD Treatment - 30 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment - 60 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment - 90 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 30 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Number of SUD treatment visits within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 60 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Number of SUD treatment visits within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 90 Days
Tidsramme: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Number of SUD treatment visits within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Tidsramme: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Time-to-event measure of SUD treatment utilization
|
From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2068557
- P50DA054072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .