Affrontare gli ostacoli alla cura dello studio pilota sul disturbo da uso di sostanze (ABCSUD Pilot)

Il progetto pilota ABC-SUD è in corso per valutare la fattibilità di uno studio più ampio. Gli obiettivi specifici sono a) confermare i criteri di ammissibilità del paziente, b) confermare la selezione degli esiti primari e secondari e l'approccio per misurarli utilizzando i dati della cartella clinica elettronica, c) confermare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di randomizzazione, d) valutare la fattibilità di consegna del protocollo di navigazione sanitaria da parte dei coordinatori sanitari, e) valutare la fattibilità di modelli di cartelle cliniche elettroniche per assistere i coordinatori sanitari quando indirizzano i pazienti ai navigatori sanitari. Il progetto pilota aiuterà inoltre a perfezionare le esigenze di implementazione dello studio e i piani di analisi statistica per la sperimentazione.

L'obiettivo del reclutamento del progetto pilota è offrire la navigazione sanitaria ai pazienti finché un totale di 10 pazienti non accetteranno la navigazione sanitaria. Condurremo interviste sul miglioramento della qualità post-intervento con i pazienti arruolati per ottenere feedback sulla progettazione dell'intervento per informare i cambiamenti.

Per reclutare coordinatori dell'assistenza per il progetto pilota, i gestori dei centri di accesso al trattamento della salute mentale identificheranno 4 coordinatori dell'assistenza che si offriranno volontari per partecipare alla sperimentazione dell'intervento del navigatore dell'assistenza.

Per massimizzare il campione di studio per lo studio più ampio, lo studio ABC-SUD utilizzerà un approccio di randomizzazione "d'avanguardia", che è un tipo di randomizzazione stratificata in cui i coordinatori dell'assistenza pilota (o d'avanguardia) sono pre-randomizzati per iniziare a pilotare l'intervento ma quindi mantenere il loro stato di randomizzazione per lo studio successivo.

L’idoneità del paziente per il periodo pilota e il periodo di prova sono distinte. I medici (coordinatori dell'assistenza) sono idonei se conducono visite di valutazione e pianificazione del trattamento tramite video o telefono nel centro di accesso al trattamento della salute mentale, sono impiegati da almeno 1 mese, hanno completato corsi di formazione relativi al loro ruolo clinico nel sistema sanitario, sono programmati per condurre almeno 3 valutazioni al giorno e hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Il campione di pazienti eleggibili per le analisi pilota include individui con una visita a un coordinatore sanitario iscritto durante il periodo di ammissibilità del paziente che hanno ≥ 18 anni di età e hanno una visita di valutazione SUD e pianificazione del trattamento con un coordinatore sanitario. Le analisi seguiranno un principio intent-to-treat in base al quale i coordinatori dell'assistenza verranno analizzati in base al braccio di intervento a cui sono stati randomizzati indipendentemente dalla successiva sequenza di eventi. Il periodo di ammissibilità del paziente è definito come il periodo in cui i pazienti diventano idonei per lo studio (vale a dire, per l'inclusione nel campione analitico). Si prevede che questo periodo inizi entro 2 settimane dalla data di randomizzazione del medico (per consentire tempo sufficiente alla formazione dei coordinatori dell'intervento). Prevediamo che circa 40 pazienti costituiranno il campione analitico.