Affrontare gli ostacoli alla cura dello studio pilota sul disturbo da uso di sostanze (ABCSUD Pilot)
Affrontare gli ostacoli alla cura dello studio pilota sui disturbi da uso di sostanze (Centro per la diffusione e l'implementazione di Stanford, componente di ricerca n. 3)
Il progetto pilota Addressing Barriers to Care for Substance Use Disorder (pilota ABC-SUD) è uno studio pilota randomizzato che precederà uno studio più ampio. Il progetto pilota ABC-SUD è uno studio pilota di fattibilità randomizzato a gruppi paralleli, con i medici (coordinatori sanitari) come unità di randomizzazione.
Questo studio sarà condotto in un centro di accesso al trattamento della salute mentale nella regione di Washington di Kaiser Permanente. Nell'ambito delle cure abituali, i pazienti contattano il centro di accesso per la salute mentale e parlano con un "coordinatore delle cure" per ottenere informazioni di contatto per potenziali luoghi in cui ottenere cure per il disturbo da uso di sostanze.
L'intervento sperimentale, Care Navigation, sarà valutato per il suo potenziale di aumento dell'utilizzo del trattamento del disturbo da uso di sostanze tra i pazienti che contattano il centro di accesso al trattamento della salute mentale. Notiamo che la navigazione assistenziale sarà fornita da "navigatori assistenziali" dello studio, distinti dai coordinatori assistenziali del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto pilota ABC-SUD è in corso per valutare la fattibilità di uno studio più ampio. Gli obiettivi specifici sono a) confermare i criteri di ammissibilità del paziente, b) confermare la selezione degli esiti primari e secondari e l'approccio per misurarli utilizzando i dati della cartella clinica elettronica, c) confermare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di randomizzazione, d) valutare la fattibilità di consegna del protocollo di navigazione sanitaria da parte dei coordinatori sanitari, e) valutare la fattibilità di modelli di cartelle cliniche elettroniche per assistere i coordinatori sanitari quando indirizzano i pazienti ai navigatori sanitari. Il progetto pilota aiuterà inoltre a perfezionare le esigenze di implementazione dello studio e i piani di analisi statistica per la sperimentazione.
L'obiettivo del reclutamento del progetto pilota è offrire la navigazione sanitaria ai pazienti finché un totale di 10 pazienti non accetteranno la navigazione sanitaria. Condurremo interviste sul miglioramento della qualità post-intervento con i pazienti arruolati per ottenere feedback sulla progettazione dell'intervento per informare i cambiamenti.
Per reclutare coordinatori dell'assistenza per il progetto pilota, i gestori dei centri di accesso al trattamento della salute mentale identificheranno 4 coordinatori dell'assistenza che si offriranno volontari per partecipare alla sperimentazione dell'intervento del navigatore dell'assistenza.
Per massimizzare il campione di studio per lo studio più ampio, lo studio ABC-SUD utilizzerà un approccio di randomizzazione "d'avanguardia", che è un tipo di randomizzazione stratificata in cui i coordinatori dell'assistenza pilota (o d'avanguardia) sono pre-randomizzati per iniziare a pilotare l'intervento ma quindi mantenere il loro stato di randomizzazione per lo studio successivo.
L’idoneità del paziente per il periodo pilota e il periodo di prova sono distinte. I medici (coordinatori dell'assistenza) sono idonei se conducono visite di valutazione e pianificazione del trattamento tramite video o telefono nel centro di accesso al trattamento della salute mentale, sono impiegati da almeno 1 mese, hanno completato corsi di formazione relativi al loro ruolo clinico nel sistema sanitario, sono programmati per condurre almeno 3 valutazioni al giorno e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Il campione di pazienti eleggibili per le analisi pilota include individui con una visita a un coordinatore sanitario iscritto durante il periodo di ammissibilità del paziente che hanno ≥ 18 anni di età e hanno una visita di valutazione SUD e pianificazione del trattamento con un coordinatore sanitario. Le analisi seguiranno un principio intent-to-treat in base al quale i coordinatori dell'assistenza verranno analizzati in base al braccio di intervento a cui sono stati randomizzati indipendentemente dalla successiva sequenza di eventi. Il periodo di ammissibilità del paziente è definito come il periodo in cui i pazienti diventano idonei per lo studio (vale a dire, per l'inclusione nel campione analitico). Si prevede che questo periodo inizi entro 2 settimane dalla data di randomizzazione del medico (per consentire tempo sufficiente alla formazione dei coordinatori dell'intervento). Prevediamo che circa 40 pazienti costituiranno il campione analitico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del medico (coordinatore dell'assistenza):
- Conduce visite di valutazione e pianificazione del trattamento tramite video o telefono nel centro di accesso al trattamento della salute mentale
- È stato impiegato per almeno 1 mese e ha completato la formazione relativa al proprio ruolo clinico nel sistema sanitario
- Programmato per condurre almeno 3 valutazioni al giorno
- Ha acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione del medico:
- Nessuno
Criteri di inclusione dei pazienti (idoneità per le analisi):
- Visita un coordinatore sanitario iscritto durante il periodo di ammissibilità del paziente
- ≥ 18 anni di età al momento della visita
- Ha una visita di valutazione e pianificazione del trattamento per SUD con un coordinatore sanitario iscritto
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Pazienti che hanno richiesto tramite il sistema sanitario di rinunciare al contatto di ricerca o alla revisione della cartella clinica
- Pazienti non iscritti all'assicurazione Kaiser Permanente o Medicaid (acquisizione anticipata incompleta delle informazioni sulla covariata e/o sui risultati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Care Navigation (pilota)
I coordinatori dell'assistenza alla salute mentale offrono e indirizzano i pazienti a un navigatore di cura oltre a offrire risorse di utilizzo di sostanze e opzioni di trattamento come al solito.
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La navigazione assistenziale è un intervento che cerca di aiutare i pazienti a dare seguito ai piani di trattamento per l’uso di sostanze stabiliti dai coordinatori sanitari nel sistema sanitario, riducendo le barriere all’accesso al trattamento.
Ciò include il sostegno ai pazienti affinché riducano le disparità basate sulla lingua, sul reddito o sulle barriere geografiche e sulle preferenze culturali (ad esempio, collegamento ai servizi disponibili); e utilizzare tecniche di potenziamento motivazionale per aiutare i pazienti a mantenere la loro motivazione per ottenere un trattamento per l'uso di sostanze mentre lavorano attraverso queste barriere (cioè intervento motivazionale).
Pertanto, il ruolo del navigatore della cura è quello di portare avanti il piano di cura sviluppato tra il paziente e il coordinatore della salute mentale e collegare il paziente ai servizi disponibili e fornire tecniche di miglioramento motivazionale per aiutare a indirizzare il paziente verso il completamento del piano di cura.
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Nessun intervento: Servizi come al solito (pilota)
I coordinatori dell'assistenza alla salute mentale offrono risorse di utilizzo di sostanze e opzioni terapeutiche ai pazienti come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of Patient Interest in Care Navigation
Lasso di tempo: The day that care navigation was offered (same day)
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Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
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The day that care navigation was offered (same day)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of Patient Consent Procedures
Lasso di tempo: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
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From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUD Treatment - 30 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment - 60 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment - 90 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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SUD Treatment Visits - 30 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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Number of SUD treatment visits within 30 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
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SUD Treatment Visits - 60 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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Number of SUD treatment visits within 60 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
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SUD Treatment Visits - 90 Days
Lasso di tempo: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Number of SUD treatment visits within 90 days
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Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
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Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Lasso di tempo: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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Time-to-event measure of SUD treatment utilization
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From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2068557
- P50DA054072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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