Pilotní studie o řešení překážek v péči o poruchu užívání návykových látek (ABCSUD Pilot)
Pilotní studie o řešení překážek v péči o poruchu užívání látek (Centrum pro šíření a implementaci ve Stanfordu, výzkumná složka č. 3)
Pilotní projekt řešení překážek péče o poruchu užívání látek (ABC-SUD Pilot) je randomizovaná pilotní studie, která bude předcházet rozsáhlejší studii. ABC-SUD Pilot je paralelní skupinová, klastrově randomizovaná pilotní studie proveditelnosti, s klinickými lékaři (koordinátory péče) jako jednotkou randomizace.
Tato studie bude provedena v přístupovém centru pro léčbu duševního zdraví ve washingtonském regionu Kaiser Permanente. V rámci obvyklé péče se pacienti obrátí na centrum pro přístup k duševnímu zdraví a promluví si s „koordinátorem péče“, aby získali kontaktní informace na potenciální místa, kde mohou získat léčbu poruchy užívání návykových látek.
Experimentální intervence, Care Navigation, bude hodnocena z hlediska jejího potenciálu zvýšit využití léčby poruch spojených s užíváním návykových látek u pacientů, kteří kontaktují centrum pro přístup k léčbě duševního zdraví. Upozorňujeme, že Navigaci péče budou poskytovat studijní „navigátoři péče“, kteří jsou odlišní od koordinátorů péče ve zdravotnickém systému.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní projekt ABC-SUD se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti většího pokusu. Specifické cíle jsou a) potvrdit kritéria způsobilosti pacienta, b) potvrdit výběr primárních a sekundárních výsledků a přístup k jejich měření pomocí dat elektronických zdravotních záznamů, c) potvrdit proveditelnost a přijatelnost randomizačních postupů, d) vyhodnotit proveditelnost doručení protokolu navigace péče koordinátory péče, e) vyhodnotit proveditelnost šablon elektronických zdravotních záznamů, které pomohou koordinátorům péče při odkazování pacientů na navigátory péče. Pilotní projekt také pomůže upřesnit potřeby implementace studie a plány statistické analýzy pro zkoušku.
Cílem pilotního náboru je nabízet pacientům navigaci v péči, dokud s navigací v péči nebude souhlasit celkem 10 pacientů. Provedeme pointervenční rozhovory o zlepšení kvality se zapsanými pacienty, abychom získali zpětnou vazbu k návrhu intervence a informovali o změnách.
Pro nábor koordinátorů péče pro pilotní projekt určí manažeři přístupových center pro léčbu duševního zdraví 4 koordinátory péče, kteří se dobrovolně zúčastní pilotování intervence navigátoru péče.
Aby se maximalizoval vzorek studie pro větší studii, použije studie ABC-SUD „předvojový“ randomizační přístup, což je typ stratifikované randomizace, ve které jsou pilotní (nebo přední) koordinátoři péče předem randomizováni, aby zahájili pilotní zásah, ale pak si ponechají svůj status randomizace pro následnou studii.
Způsobilost pacientů pro pilotní období a zkušební období se liší. Kliničtí lékaři (koordinátoři péče) jsou způsobilí, pokud provádějí návštěvy v přístupovém centru pro léčbu duševního zdraví na základě videa nebo telefonu a plánují léčbu, byli zaměstnáni alespoň 1 měsíc, absolvovali školení související s jejich klinickou rolí ve zdravotnickém systému, mají naplánováno provést alespoň 3 hodnocení denně a souhlasili s účastí ve studii.
Vzorek pacientů způsobilých pro pilotní analýzy zahrnuje osoby s návštěvou zapsaného koordinátora péče během období způsobilosti pacientů, kteří jsou ≥ 18 let a mají návštěvu SUD a plánování léčby s koordinátorem péče. Analýzy se budou řídit principem intent-to-treat, kdy budou koordinátoři péče analyzováni podle intervenční větve, do které byli randomizováni, bez ohledu na následnou sekvenci událostí. Období způsobilosti pacienta je definováno jako období, ve kterém se pacienti stanou způsobilými pro studii (tj. pro zahrnutí do analytického vzorku). Předpokládá se, že toto období začne do 2 týdnů od data randomizace lékaře (aby byl dostatek času na proškolení koordinátorů intervence). Předpokládáme, že analytický vzorek bude tvořit přibližně 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení lékaře (koordinátora péče):
- Provádí video nebo telefonické hodnocení a návštěvy plánování léčby v přístupovém centru pro léčbu duševního zdraví
- Byl zaměstnán alespoň 1 měsíc a absolvoval školení související s jejich klinickou rolí ve zdravotnickém systému
- Naplánováno provedení alespoň 3 hodnocení denně
- Souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení lékaře:
- Žádný
Kritéria pro zařazení pacienta (způsobilost pro analýzy):
- Během období způsobilosti pacienta navštěvuje zapsaného koordinátora péče
- ≥ 18 let v době návštěvy
- Má návštěvu pro hodnocení a plánování léčby pro SUD se zapsaným koordinátorem péče
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti, kteří prostřednictvím zdravotního systému požádali, aby se odhlásili z kontaktu s výzkumem nebo z kontroly grafu
- Pacienti, kteří nejsou zapsáni do pojištění Kaiser Permanente nebo Medicaid (předpokládá se neúplné zachycení kovariát a/nebo informací o výsledku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigace péče (pilot)
Koordinátoři péče o duševní zdraví nabízejí a doporučují pacienty na navigátorovi péče, kromě toho, že nabízejí prostředky na užívání návykových látek a možnosti léčby jako obvykle.
|
Navigace v péči je intervence, která se snaží pomoci pacientům dodržovat plány léčby užívání návykových látek, které zavádějí koordinátoři péče ve zdravotnickém systému, a to snížením překážek v přístupu k léčbě.
To zahrnuje prosazování toho, aby pacienti snižovali rozdíly na základě jazykových, příjmových nebo geografických bariér a kulturních preferencí (tj. propojení s dostupnými službami); a používání technik zvyšování motivace, které pomáhají pacientům udržet si motivaci k léčbě užíváním návykových látek při překonávání těchto překážek (tj. motivační intervence).
Úlohou navigátora péče je tedy posouvat plán péče vypracovaný mezi pacientem a koordinátorem péče o duševní zdraví a propojovat pacienta s dostupnými službami a poskytovat techniky zvyšování motivace, které pomáhají nasměrovat pacienta k dokončení plánu péče.
|
|
Žádný zásah: Služby jako obvykle (pilot)
Koordinátoři péče o duševní zdraví nabízejí pacientům jako obvykle zdroje a možnosti léčby návykových látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Patient Interest in Care Navigation
Časové okno: The day that care navigation was offered (same day)
|
Proportion of patients who agree to a care coordinator's offer to be contacted by a care navigator
|
The day that care navigation was offered (same day)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of Patient Consent Procedures
Časové okno: From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Proportion of patients who consent to the study among those who agree to be contacted by a care navigator
|
From study launch to end of accrual (anticipated 16 weeks; see recruitment goals above)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUD Treatment - 30 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment - 60 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment - 90 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Proportion of patients who utilize treatment within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 30 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
Number of SUD treatment visits within 30 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 30 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 60 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
Number of SUD treatment visits within 60 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 60 days later
|
|
SUD Treatment Visits - 90 Days
Časové okno: Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
Number of SUD treatment visits within 90 days
|
Time Frame: From patient's clinical assessment appointment to 90 days later
|
|
Days Until SUD Treatment Utilization From Clinical Assessment Appointment
Časové okno: From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Time-to-event measure of SUD treatment utilization
|
From patient's clinical assessment appointment to up to 90 days later
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Glass, PhD, MSW, Chestnut Health Systems Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2068557
- P50DA054072 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .