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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06318741
죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 비만환자의 유산소운동의 효과
2024년 3월 13일 업데이트: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
유산소 운동이 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 앓고 있는 비만 환자의 운동공포증, 기능적 능력 및 삶의 질에 미치는 영향
비만은 체질량 지수(BMI)를 사용하여 분류됩니다(BMI ≥25 과체중, BMI ≥30 비만, BMI ≥40 병적 비만).
비만 환자는 BMI에 따라 클래스 1입니다. BMI:30-34.9
클래스 2; BMI: 35~39.9로 분류됩니다.
클래스 1과 2의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
비만은 죽상동맥경화성 혈관 및 심장병리, 고지혈증, 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병 등의 동반질환을 동반할 수 있으므로 비만 치료는 다학제적 관리가 필요합니다.
비만치료의 기본은 식이요법, 운동, 의학적 치료, 동반질환 치료, 수술 등이다.
비만 치료의 보존적 접근법 중 하나인 유산소 운동 요법은 비만과 관련된 심혈관 질환 치료에서도 중요한 위치를 차지합니다.
죽상동맥경화성 심혈관 질환(AKD)은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
이 질병과 관련된 장애로 인해 기능적 능력, 삶의 질 및 심리사회적 상황에 부정적인 변화가 관찰됩니다.
신체 활동은 죽상동맥경화증의 수정 가능한 위험 요소 중 하나입니다.
그러나 환자들은 협심증 유사 증상과 관련하여 운동 중에 증상이 재발할 수 있다는 생각으로 운동에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
움직임에 대한 두려움으로 인한 신체 활동 부족은 비만으로 이어지며, 이는 결국 죽상동맥경화증의 악화와 심혈관계 질환의 발생률 증가로 이어져 개인 및 심리사회적 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
심폐운동검사(CPET)는 동적 운동 중 개인의 능력을 평가하고 진단 및 예후 정보를 제공하는 비침습적 절차입니다.
CPET는 호흡계, 심혈관계, 통제된 대사 조건에서 수행되는 운동에 대한 세포 반응에 대한 조사를 기반으로 합니다.
이를 통해 폐 및 심혈관계뿐만 아니라 근골격계를 포함하여 운동에 대한 반응을 전체적으로 평가할 수 있습니다.
움직임에 대한 두려움 또는 운동공포증; 이는 고통스러운 부상과 반복적인 부상에 대한 예민한 느낌으로 인해 두려움을 느끼고 활동과 신체적 움직임을 회피하는 상태로 정의됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
세계보건기구(WHO)가 "건강에 부정적인 영향을 미치는 체내의 비정상적이거나 과도한 지방 축적"으로 정의한 비만은 개인 및 사회적 수준에서 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제가 되었습니다.
비만은 체질량지수(BMI)를 사용하여 정의됩니다(BMI ≥ 25 환자는 과체중, BMI ≥ 30 비만, BMI ≥ 40 환자는 병적 비만으로 분류됩니다.
비만 환자는 BMI에 따라 클래스 1, BMI: 30-34.9 및 클래스 2, BMI: 35-39.9로 분류됩니다.
클래스 1 및 2 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자가 포함됩니다.
비만은 죽상동맥경화성 혈관 및 심장 병리, 고지혈증, 고혈압, 관상동맥질환, 당뇨병 등의 동반질환과 골관절염, 요통, 섬유근통 등의 만성 근골격계 질환을 동반할 수 있습니다.
따라서 비만치료는 다학제적으로 관리되어야 한다.
비만치료의 기본은 식이요법입니다.
, 운동, 의학적 치료, 동반 질환 치료 및 수술. 비만 치료의 보존적 접근법 중 하나인 유산소 운동 요법은 비만과 관련된 심혈관 질환 치료에서도 중요한 위치를 차지합니다.
죽상동맥경화성 심혈관 질환(AKD)은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
이 질병과 관련된 장애로 인해 기능적 능력, 삶의 질 및 심리사회적 상황에 부정적인 변화가 관찰됩니다.
신체 활동은 죽상동맥경화증의 수정 가능한 위험 요소 중 하나입니다.
그러나 환자들은 협심증 유사 증상과 관련하여 운동 중에 증상이 재발할 수 있다는 생각으로 운동에 대한 두려움을 가지고 있습니다.
움직임에 대한 두려움으로 인한 신체 활동 부족은 비만으로 이어지며, 이는 결국 죽상동맥경화증의 악화와 심혈관계 질환의 발생률 증가로 이어져 개인 및 심리사회적 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
인체 측정법은 뼈 크기, 근육 및 지방 조직 측면에서 인체 측정을 조사하는 것입니다.
인체 측정 측정은 인체의 구성과 신체 크기/구조를 나타내는 측정입니다.
인체 측정 측정은 체지방 저장과 단백질 저장을 보여주기 때문에 사람들의 영양 상태를 평가할 때 중요성이 커집니다.
성장과 신체 구성, 즉 체지방과 제지방 조직에 대한 평가는 인체 측정을 통해 결정될 수 있습니다.
인체측정 측정은 비만과 질병 사이의 관계를 분석하는 데 도움이 됩니다.
인체 측정 측정은 인구 집단이나 개인의 영양 상태를 평가하는 데 중요합니다.
심폐운동검사(CPET)는 동적 운동 중 개인의 능력을 평가하고 진단 및 예후 정보를 제공하는 비침습적 절차입니다.
CPET는 호흡계, 심혈관계, 통제된 대사 조건에서 수행되는 운동에 대한 세포 반응에 대한 조사를 기반으로 합니다.
이를 통해 폐 및 심혈관계뿐만 아니라 근골격계를 포함하여 운동에 대한 반응을 전체적으로 평가할 수 있습니다.
움직임에 대한 두려움 또는 운동공포증; 이는 고통스러운 부상과 반복적인 부상에 대한 예민한 느낌으로 인해 두려움을 느끼고 활동과 신체적 움직임을 회피하는 상태로 정의됩니다.
운동공포증은 Tampa Kinesiophobia Scale로 평가됩니다.
17개 항목으로 구성된 이 척도는 환자가 몸을 움직이는 것을 얼마나 두려워하는지 평가한다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 움직임에 대한 두려움이 무시할 정도인 것을 의미합니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 채점됩니다. 1-4.
답변과 그 수치는 다음과 같습니다. 1; 전혀 동의하지 않음, 2; 동의하지 않음, 3; 동의하고 4; 나는 전적으로 동의합니다.
총점을 계산할 때 항목 4, 8, 12, 16의 점수를 반대로 해야 합니다.
다양한 항목을 추가하여 얻은 총 점수는 17~68점 사이에서 달라질 수 있습니다.
이전 연구에서는 이 척도가 일반적으로 요통, 무릎 골관절염, 림프부종 및 골다공증 환자에게 적용되는 것으로 나타났습니다.
문헌에는 심혈관 질환 환자에 대한 제한된 연령 그룹과 통제되지 않은 연구가 있습니다.
그러나 이 연구는 유산소 운동 요법을 받는 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 비만 환자의 움직임에 대한 두려움을 평가하는 문헌에서 제한된 수의 맹검, 전향적, 무작위 대조 연구 중 하나가 될 것입니다.
본 연구의 목적은 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 비만인의 인체측정, 운동공포증, 심리사회적 상태, 신체 활동 수준 및 삶의 질에 대한 유산소 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구의 가설은 유산소 운동 프로그램이 죽상동맥경화성 심장 질환을 앓고 있는 비만 환자의 인체 측정, 운동 공포증 및 삶의 질에 중요한 변화를 일으킬 것이라는 것입니다.
본 연구에서는 주로 앉아서 생활하는 비만인 개인의 가정 운동 프로그램에 비해 규칙적인 감독 하의 유산소 운동 프로그램이 개인의 신체적, 정신적, 사회적 및 환자 순응 측면에서 더 효과적인 반응을 창출할 것으로 예상됩니다. 그러므로 인체 측정에 변화를 가져올 것입니다.
카이세리 시립병원 물리치료 및 재활클리닉 심폐재활실에 입원한 환자, 18~65세, BMI 30~40, 클래스 1 및 2 비만 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 미국심장협회 단계 B 뉴욕 심장 협회 클래스 1이 이 연구에 포함될 것입니다.
연구에 참여하는 환자는 중간 강도의 지속적인 운동 그룹(그룹 1)과 가정 운동 그룹(그룹 2)의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
시간 경과에 따른 각 그룹의 평균 Tampa Scale Kinesiophobia(TSK) 점수의 변화는 0주, 8주 및 20주 내에 평가됩니다.
또한 시간 경과에 따른(0주차, 8주차, 20주차) 두 그룹 간의 평균 TSK 점수 변화를 비교할 것입니다.
이 가설에서는; 운동 프로그램을 사용하면 시간이 지남에 따라 TSK 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.
두 그룹 간의 유의미한 차이를 찾는 데 필요한 최소 표본 크기는 Jiménez et al.에 의해 결정되었습니다.
이는 연구를 참고로 사용하여 G*Power 3.1.9.4 프로그램에서 계산되었습니다.
이러한 기준에 따르면; 검정력(1-β)은 0.80, 제1종 오류(α)의 양은 0.05, 대립 가설(H1)은 단측인 반면, 두 검정 사이의 유의한 차이를 찾는 데 필요한 최소 표본 크기는 다음과 같습니다. 그룹은 총 28명의 환자로 구성되며, 각 그룹에는 14명의 환자가 포함됩니다.
환자로 계산됩니다.
탈락률은 10%로 추산됐다.
따라서 총 32명의 환자가 연구에 포함되며, 두 그룹 모두 16명의 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Havva Talay Çalış, Prof
- 전화번호: 61244 03523157700
- 이메일: htalaycalis@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Selim Oğuz, MD
- 전화번호: 05062227012
- 이메일: mdselimoguz@gmail.com
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI가 30kg/m2 이상 40kg/m2 미만인 1급 및 2급 비만 환자
- 혈관조영술로 진단된 죽상동맥경화성 심혈관질환 환자
- 18~65세 여성 및 남성
- 연구 참여에 동의하고 서면 자발적 동의서를 받은 개인.
제외 기준:
- 운동을 제한하는 임상 신경근 질환, 천식의 이전 진단, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 정신 질환 또는 인지-인지 장애(국제 질병 분류(ICD)-10 진단 코드 '정신분열증 및 정신병 상태(F20)에서 확인 및 진단됨) , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), 양극성 장애(F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) 및 약물 남용(진단 코드가 '(Z86.4)'인 환자)
통제되지 않는 전신 질환의 존재
- 조절되지 않는 고혈압,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 만성 간부전
- 만성신부전 및 투석환자
- 만성폐쇄성폐질환 및 천식
- 강한 악의
- 전염병
- 고열
- 급성 염증성 류마티스 질환
- 급성 말초 혈관 질환
- 운동검사 전 흡연
- 운동검사 전 음주량
- 신체적 성능, 심박수 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(베타 차단제 포함)
- 협조와 준수가 부족한 환자
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 지난해 심폐재활(CPR) 프로그램에 포함된 환자
- 급성 관상동맥 증후군의 경우
- 트로포닌 양성
- 불안정 협심증
운동 테스트의 기본 금기 사항:
- 고위험 불안정 협심증
- 급성 심장 질환(급성 MI, 급성 심내막염, 심근염 또는 심낭염, 급성 폐색전증 등)
- 혈역학적 반응을 방해할 수 있는 조절되지 않는 부정맥
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- 보상되지 않은 심부전
- 운동 성능에 영향을 미치고 운동으로 인해 악화되는 비심장성 병리(예: 감염, 신부전, 갑상선중독증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 운동 그룹
그룹 1(중강도 연속운동군)의 심폐운동검사(KPET) 검사에 따르면 50분(준비운동 5분, 운동 40분, 운동 5분, 준비운동 5분, 운동 40분, 운동 5분) ) 일주일에 3일, 8주 동안 환자에게 개별적으로 기록된 VO2 최대 수준의 50-60% 운동 강도로 진행되었습니다.
유산소 운동요법은 런닝머신(1분 쿨다운 형태)에 적용되도록 구성됩니다.
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런닝머신에서의 유산소 운동
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위약 비교기: 가정운동그룹
가정 운동 그룹의 경우, Modified Borg 척도에 따른 인지 운동률(RPE) 12~13의 강도로 주 3일, 50분 동안 걷기를 8주 동안 권장합니다.
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12-13 RPE의 강도로 걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탬파 운동공포증 척도
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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움직임에 대한 두려움 또는 운동공포증; 이는 고통스러운 부상과 반복적인 부상에 대한 예민한 느낌으로 인해 두려움을 느끼고 활동과 신체적 움직임을 회피하는 상태로 정의됩니다.
17개 항목으로 구성된 이 척도는 환자가 몸을 움직이는 것을 얼마나 두려워하는지 평가한다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 움직임에 대한 두려움이 무시할 정도인 것을 의미합니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 채점됩니다.
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0주차, 8주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동검사
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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심폐운동검사(CPET)는 동적 운동 중 개인의 능력을 평가하고 진단 및 예후 정보를 제공하는 비침습적 절차입니다.
CPET는 호흡계, 심혈관계, 통제된 대사 조건에서 수행되는 운동에 대한 세포 반응에 대한 조사를 기반으로 합니다.
이를 통해 폐 및 심혈관계뿐만 아니라 근골격계를 포함하여 운동에 대한 반응을 전체적으로 평가할 수 있습니다.
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6분 걷기 테스트
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운동 능력과 치료 효과를 모니터링하기 위해 심폐 재활에서 자주 사용되는 테스트입니다.
환자는 검사 전 15분 동안 의자에 앉아 휴식을 취하고, 적절한 신발과 편안한 옷을 착용해야 합니다.
환자가 자신의 걷는 속도로 6분 동안 걷는 거리(바람직하게는 30m 길이의 복도)를 계산합니다.
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0주차, 8주차, 20주차
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신체 인체 측정
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허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 비율, 허리/키 비율.
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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병원 불안 및 우울증(HADS) 척도는 신체 질환이 있는 사람들의 불안과 우울증을 선별하기 위해 준비되었습니다.
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0주차, 8주차, 20주차
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국제 신체 활동 점수
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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환자가 응답할 7개의 질문으로 구성된 설문조사로 앉기, 걷기, 중간 및 격렬한 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
총점은 이러한 활동에 소요된 시간(분)과 주간 빈도(일)를 계산하여 얻습니다.
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0주차, 8주차, 20주차
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MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 설문조사
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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허혈성 심장 질환이 일상 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 환자의 감정을 평가하기 위해 고안되었으며, 27개 항목, 글로벌 HRQoL 점수, 신체적 제한, 정서적, 사회적 기능 하위 척도와 이용 가능한 국제 결과 요약이 포함되어 있습니다.
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수치 평가 척도
기간: 0주차, 8주차, 20주차
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성인의 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
0; 통증 없음, 10; 느껴지는 가장 강한 고통이다
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0주차, 8주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- 수석 연구원: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .