このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アテローム性動脈硬化性心血管疾患を伴う肥満患者における有酸素運動の効果

2024年3月13日 更新者:Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

アテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する肥満患者の運動恐怖症、機能的能力、および生活の質に対する有酸素運動の影響

肥満は、体格指数 (BMI) を使用して分類されます (BMI ≧ 25 過体重、BMI ≧ 30 肥満、BMI ≧ 40 病的肥満)。 肥満患者は、BMI によればクラス 1 です。 BMI:30-34.9 およびクラス2。 BMI:35~39.9に分類されます。 クラス1および2の患者が研究に含まれる。 肥満は、アテローム性動脈硬化性血管および心臓の病状、高脂血症、高血圧、冠動脈疾患、糖尿病などの併存疾患を伴う可能性があるため、肥満治療は学際的に管理する必要があります。 肥満治療の基本的なアプローチは、食事、運動、薬物治療、併存疾患の治療、および手術です。 肥満治療における保守的なアプローチの 1 つである有酸素運動療法は、肥満に関連する心血管疾患の治療においても重要な役割を果たしています。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (AKD) は、世界中の罹患率と死亡率の最も重要な原因の 1 つです。 この病気に関連する障害により、機能的能力、生活の質、心理社会的状況にマイナスの変化が観察されます。 身体活動は、アテローム性動脈硬化症の修正可能な危険因子の 1 つです。 しかし、患者は狭心症のような症状が運動中に再発するのではないかと考え、運動に関連した恐怖を抱いています。 動くことへの恐怖による身体活動の欠如は肥満につながり、さらにアテローム性動脈硬化の悪化や心血管イベントの発生率の増加につながり、個人および心理社会的能力に悪影響を及ぼします。 心肺運動検査 (CPET) は、動的運動中の個人の能力を評価し、診断および予後情報を提供する非侵襲的手順です。 CPET は、制御された代謝条件下で行われる運動に対する呼吸器系、心血管系、および細胞反応の研究に基づいています。 これにより、肺や心血管系だけでなく筋骨格系も含めた、運動に対する反応の総合的な評価が可能になります。 動くことへの恐怖または運動恐怖症。これは、痛みを伴う損傷や繰り返される損傷に対する過敏性の感覚から生じる、恐怖と活動や身体運動の回避の状態として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関(WHO)によって「健康に悪影響を与える体内の異常または過剰な脂肪蓄積」と定義されている肥満は、個人および社会レベルで生活の質に影響を与える重要な公衆衛生上の問題となっています。 肥満は、体格指数 (BMI) を使用して定義されます (BMI ≧ 25 の患者は過体重として分類され、BMI ≧ 30 は肥満として分類され、BMI ≧ 40 は病的肥満として分類されます。) 肥満患者は、BMI に従ってクラス 1 (BMI: 30 ~ 34.9) およびクラス 2 (BMI: 35 ~ 39.9) に分類されます。 クラス1および2の患者が研究に含まれた。 患者さんも含まれます。 肥満は、アテローム性動脈硬化性の血管および心臓の病状、高脂血症、高血圧、冠状動脈疾患、糖尿病、変形性関節症、腰痛、線維筋痛症などの慢性筋骨格系疾患などの併存疾患を伴う場合があります。 したがって、肥満治療は学際的に管理される必要があります。 肥満治療の基本は食事療法です。 、運動、医学的治療、併存疾患の治療および手術。肥満治療における保守的なアプローチの 1 つである有酸素運動療法は、肥満に関連する心血管疾患の治療においても重要な位置を占めています。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (AKD) は、世界中の罹患率と死亡率の最も重要な原因の 1 つです。 この病気に関連する障害により、機能的能力、生活の質、心理社会的状況にマイナスの変化が観察されます。 身体活動は、アテローム性動脈硬化症の修正可能な危険因子の 1 つです。 しかし、患者は狭心症のような症状が運動中に再発するのではないかと考え、運動に関連した恐怖を抱いています。 動くことへの恐怖による身体活動の欠如は肥満につながり、さらにアテローム性動脈硬化の悪化や心血管イベントの発生率の増加につながり、個人および心理社会的能力に悪影響を及ぼします。 人体測定は、骨の寸法、筋肉、脂肪組織の観点から人体の測定値を調査することです。 人体測定は、人体の組成と体の大きさ/構造を明らかにする測定です。 人体計測測定は、体脂肪の蓄積とタンパク質の蓄積を示すため、人々の栄養状態を評価する際に重要になります。 成長と体組成、つまり体脂肪と除脂肪組織の評価は、人体計測によって決定できます。 人体計測は、肥満と病気の関係を分析するのに役立ちます。 人体計測は、集団または個人の栄養状態を評価するために重要です。 心肺運動検査 (CPET) は、動的運動中の個人の能力を評価し、診断および予後情報を提供する非侵襲的手順です。 CPET は、制御された代謝条件下で行われる運動に対する呼吸器系、心血管系、および細胞反応の研究に基づいています。 これにより、肺や心血管系だけでなく筋骨格系も含めた、運動に対する反応の総合的な評価が可能になります。 動くことへの恐怖または運動恐怖症。これは、痛みを伴う損傷や繰り返される損傷に対する過敏性の感覚から生じる、恐怖と活動や身体運動の回避の状態として定義されます。 運動恐怖症は、タンパ運動恐怖症スケールで評価されます。 この尺度は 17 項目で構成され、患者が体を動かすことに対してどの程度恐怖を感じているかを評価します。 高いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示し、一方、低いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが無視できる程度であることを示します。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。 1-4. 答えとその数値は次のとおりです。 1;全く同意しない、2。そう思わない、3;同意し、4;全くもって同じ意見です。 合計スコアを計算する場合、項目 4、8、12、および 16 のスコアを逆にする必要があります。 さまざまな項目を追加して得られる合計スコアは、17 ~ 68 の間で変化する場合があります。 これまでの研究では、このスケールが腰痛、変形性膝関節症、リンパ浮腫、骨粗鬆症の患者に一般的に適用されることが示されています。 文献では、心血管疾患患者を対象とした、年齢層を限定した非対照研究が報告されています。 しかし、この知識の限りでは、この研究は、有酸素運動療法を受けているアテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する肥満患者における運動への恐怖を評価する、文献にある限られた数の盲検前向きランダム化対照研究の1つとなるでしょう。 この研究の目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を有する肥満者の人体計測値、運動恐怖症、心理社会的状態、身体活動レベル、および生活の質に対する有酸素運動プログラムの効果を調査することです。 この研究における仮説は、有酸素運動プログラムが、アテローム性動脈硬化性心疾患を有する肥満患者の人体計測値、運動恐怖症、および生活の質に重大な変化を引き起こすというものです。 この研究では、座りっぱなしのライフスタイルが多い肥満者の自宅での運動プログラムと比較して、定期的な監視付き有酸素運動プログラムの方が、身体的、心理社会的、および患者のコンプライアンスの観点から、より効果的な反応を生み出すことが期待されています。したがって、人体測定の測定値に変化がもたらされます。 カイセリ市立病院理学療法・リハビリテーションクリニック心肺リハビリテーション科に入院している患者、年齢18~65歳、BMI30~40、クラス1および2の肥満アテローム性動脈硬化性心血管病理、米国心臓協会ステージBの患者およびニューヨーク心臓協会クラス 1 がこの研究に含まれます。 研究に参加する患者は、中強度の継続運動グループ(グループ 1)と自宅運動グループ(グループ 2)の 2 つのグループに無作為に分けられます。 各グループの平均タンパスケール運動恐怖症 (TSK) スコアの経時的変化を、0 週目、8 週目、20 週目以内に評価します。 さらに、2 つのグループ間の平均 TSK スコアの経時変化 (0 週目、8 週目、20 週目) が比較されます。 この仮説では、運動プログラムを継続すると、時間の経過とともに TSK スコアが低下することが予想されます。 両グループ間の有意差を見つけるために必要な最小サンプルサイズは、Jiménez et al. によって決定されました。 これは、研究を参考として使用し、G*Power 3.1.9.4 プログラムで計算されました。 これらの基準によると、検定の検出力 (1-β) は 0.80、タイプ 1 の誤差 (α) の量は 0.05、対立仮説 (H1) は片側であり、これは、次の仮説間の有意差を見つけるために必要な最小サンプル サイズです。グループは、各グループに 14 人の患者、合計 28 人の患者です。 患者として計算されます。 中退率は10%と推定されました。 したがって、両方のグループで 16 人の患者、合計 32 人の患者が研究に含まれることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. BMIが30kg/m2以上40kg/m2未満のクラス1およびクラス2の肥満患者
  2. 血管造影により診断されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者
  3. 18~65歳の女性と男性
  4. 研究への参加に同意し、書面による自発的同意書を受け取った個人。

除外基準:

  1. 運動を制限する臨床神経筋疾患、喘息の以前の診断、うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な精神疾患または認知認知障害(国際疾病分類(ICD)-10診断コード「統合失調症および精神病状態(F20)」で確認および診断されている) 、F20.0、F20.1、F20.2、F20.3、F20.4、 F20.5、F20.6、F20.8、F20.9、F06.2、F23.0、F23.1、F23.2、F29)、双極性障害(F31、F31.0、F31.1、F31。 2、F31.3、F31.4、 F31.5、F31.6、F31.7、F31.8、F31.9)および薬物乱用(診断コード「(Z86.4)」の患者)
  2. 制御されていない全身性疾患の存在

    • コントロールされていない高血圧、
    • コントロールされていない糖尿病、
    • 慢性肝不全
    • 慢性腎不全および透析患者
    • 慢性閉塞性肺疾患および喘息
  3. 悪性腫瘍
  4. 感染
  5. 高熱
  6. 急性炎症性リウマチ性疾患
  7. 急性末梢血管疾患
  8. 運動テスト前の喫煙
  9. 運動テスト前のアルコール摂取
  10. 身体能力、心拍数、代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用(ベータ遮断薬を含む)
  11. 協力とコンプライアンスのない患者
  12. 研究への参加に同意しなかった患者
  13. 過去1年間に心肺リハビリテーション(CPR)プログラムに参加した患者
  14. 急性冠症候群がある場合
  15. トロポニン陽性
  16. 不安定狭心症
  17. 運動テストの基本的な禁忌:

    • ハイリスク不安定狭心症
    • 急性心疾患(急性MI、急性心内膜炎、心筋炎または心膜炎、急性肺塞栓症など)
    • 血行力学的反応を混乱させる可能性がある制御不能な不整脈
    • 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
    • 非代償性心不全
    • 運動パフォーマンスに影響を及ぼし、運動によって悪化する非心臓病変(例:心臓病) 感染症、腎不全、甲状腺中毒症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:病院の運動グループ
グループ1(中強度継続運動グループ)の心肺運動検査(KPET)検査によると、50分(ウォームアップ5分、運動40分、運動5分、ウォームアップ5分、運動40分、運動5分) ) 8 週間、週 3 日、患者で個別に記録された VO2 max レベルの 50 ~ 60% の運動強度で行います。 有酸素運動療法は、トレッドミル上で適用されるように構成されます(1分間のクールダウンの形式で)。
トレッドミルでの有酸素運動
プラセボコンパレーター:ホームエクササイズグループ
自宅運動グループの場合、修正ボーグスケールに基づく知覚運動量(RPE)12~13の強度で、週に3日、50分間のウォーキングを8週間行うことが推奨されます。
RPE 12~13 の強度でウォーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:0週目、8週目、20週目
動くことへの恐怖または運動恐怖症。これは、痛みを伴う損傷や繰り返される損傷に対する過敏性の感覚から生じる、恐怖と活動や身体運動の回避の状態として定義されます。 この尺度は 17 項目で構成され、患者が体を動かすことに対してどの程度恐怖を感じているかを評価します。 高いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが高いことを示し、一方、低いスコアは、動きに対する恐怖のレベルが無視できる程度であることを示します。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点されます。
0週目、8週目、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺運動負荷試験
時間枠:0週目、8週目、20週目
心肺運動検査 (CPET) は、動的運動中の個人の能力を評価し、診断および予後情報を提供する非侵襲的手順です。 CPET は、制御された代謝条件下で行われる運動に対する呼吸器系、心血管系、および細胞反応の研究に基づいています。 これにより、肺や心血管系だけでなく筋骨格系も含めた、運動に対する反応の総合的な評価が可能になります。
0週目、8週目、20週目
6分間のウォーキングテスト
時間枠:0週目、8週目、20週目
これは、運動能力と治療効果を監視するために、心肺リハビリテーションで頻繁に使用される検査です。 患者は検査前に 15 分間椅子に座って休息し、適切な靴と快適な衣服を着用する必要があります。 患者が自分の歩行ペースで、できれば長さ 30 メートルの廊下を 6 分間で歩いた距離を計算します。
0週目、8週目、20週目
身体計測測定
時間枠:0週目、8週目、20週目
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト/ヒップ比、ウエスト/身長比。
0週目、8週目、20週目
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:0週目、8週目、20週目
病院不安うつ病 (HADS) スケールは、身体疾患を持つ人々の不安とうつ病をスクリーニングするために作成されました。
0週目、8週目、20週目
国際身体活動スコア
時間枠:0週目、8週目、20週目
これは患者が答える 7 つの質問で構成され、座る、歩く、中程度の活動および激しい活動に費やした時間に関する情報を提供します。 合計スコアは、これらのアクティビティに費やした時間 (分) と週の頻度 (日) を計算することによって取得されます。
0週目、8週目、20週目
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関する調査
時間枠:0週目、8週目、20週目
これは、虚血性心疾患が日常生活機能にどのような影響を与えるかについて患者の感情を評価するように設計されており、27 項目、グローバル HRQoL スコアと身体的制限、感情的および社会的機能の下位尺度、および入手可能な国際的な結果の概要が含まれています。
0週目、8週目、20週目
数値評価スケール
時間枠:0週目、8週目、20週目
成人の痛みの強さの尺度として使用されます。 0;痛みなし、10;それは感じる最も強い痛みです
0週目、8週目、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Fatma Gül Ülkü Demir, MD、Kayseri City Hospital
  • 主任研究者:Selim Oğuz, MD、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する