有氧运动对肥胖动脉粥样硬化性心血管疾病患者的影响
2024年3月13日 更新者:Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
有氧运动对肥胖动脉粥样硬化性心血管疾病患者运动恐惧症、功能能力和生活质量的影响
肥胖根据体重指数 (BMI) 进行分类(BMI ≥25 超重、BMI ≥30 肥胖、BMI ≥40 病态肥胖)。
根据BMI,肥胖患者属于1级;体重指数:30-34.9
和 2 类; BMI:分类为35-39.9。
1 级和 2 级患者将被纳入研究。
肥胖可伴有动脉粥样硬化血管和心脏病、高脂血症、高血压、冠状动脉疾病、糖尿病等合并症,因此肥胖治疗应进行多学科管理。
肥胖治疗的基本方法是饮食、运动、药物治疗、合并症治疗和手术。
有氧运动疗法是治疗肥胖症的保守方法之一,在与肥胖相关的心血管疾病的治疗中也占有重要地位。
动脉粥样硬化性心血管疾病(AKD)是全世界发病和死亡的最重要原因之一。
由于与该疾病相关的疾病,观察到功能能力、生活质量和社会心理状况的负面变化。
体力活动是动脉粥样硬化疾病的可改变危险因素之一。
然而,患者对与心绞痛样症状相关的运动感到恐惧,认为这些症状可能在运动过程中复发。
由于害怕运动而缺乏体力活动会导致肥胖,进而导致动脉粥样硬化加重和心血管事件发生率增加,从而对个人和社会心理能力产生负面影响。
心肺运动测试(CPET)是一种非侵入性程序,可评估个体在动态运动中的能力并提供诊断和预后信息。
CPET 基于对呼吸系统、心血管系统和细胞对在受控代谢条件下进行的运动的反应的研究。
它可以全面评估运动反应,不仅包括肺和心血管系统,还包括肌肉骨骼系统。
害怕运动或运动恐惧症;它被定义为由于对痛苦伤害和重复伤害的敏感性而产生的恐惧和回避活动和身体运动的状态。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
肥胖被世界卫生组织(WHO)定义为“体内脂肪异常或过多堆积,对健康产生负面影响”,已成为影响个人和社会生活质量的重要公共卫生问题。
肥胖是通过体重指数(BMI)来定义的(BMI ≥ 25 患者被归类为超重,BMI ≥ 30 为肥胖,BMI ≥ 40 为病态肥胖。
肥胖患者根据BMI分为1级,BMI:30-34.9和2级,BMI:35-39.9。
1 级和 2 级患者被纳入该研究。
患者将被包括在内。
肥胖可能伴有合并症,例如动脉粥样硬化血管和心脏病、高脂血症、高血压、冠状动脉疾病、糖尿病和慢性肌肉骨骼疾病,例如骨关节炎、腰痛和纤维肌痛。
因此,肥胖治疗应进行多学科综合管理。
治疗肥胖症的基本方法是饮食。
有氧运动疗法是治疗肥胖的保守方法之一,在与肥胖相关的心血管疾病的治疗中也占有重要地位。
动脉粥样硬化性心血管疾病(AKD)是全世界发病和死亡的最重要原因之一。
由于与该疾病相关的疾病,观察到功能能力、生活质量和社会心理状况的负面变化。
体力活动是动脉粥样硬化疾病的可改变危险因素之一。
然而,患者对与心绞痛样症状相关的运动感到恐惧,认为这些症状可能在运动过程中复发。
由于害怕运动而缺乏体力活动会导致肥胖,进而导致动脉粥样硬化加重和心血管事件发生率增加,从而对个人和社会心理能力产生负面影响。
人体测量学是对人体骨骼尺寸、肌肉和脂肪组织测量的研究。
人体测量是揭示人体成分和身体尺寸/结构的测量。
在评估人们的营养状况时,人体测量变得很重要,因为它们显示了体内脂肪储存和蛋白质储存。
生长和身体成分(即身体脂肪和瘦身体组织)的评估可以通过人体测量来确定。
人体测量有助于分析肥胖与疾病之间的关系。
人体测量对于评估人群或个人的营养状况很重要。
心肺运动测试(CPET)是一种非侵入性程序,可评估个体在动态运动中的能力并提供诊断和预后信息。
CPET 基于对呼吸系统、心血管系统和细胞对在受控代谢条件下进行的运动的反应的研究。
它可以全面评估运动反应,不仅包括肺和心血管系统,还包括肌肉骨骼系统。
害怕运动或运动恐惧症;它被定义为由于对痛苦伤害和重复伤害的敏感性而产生的恐惧和回避活动和身体运动的状态。
运动恐惧症通过坦帕运动恐惧量表进行评估。
该量表由 17 个项目组成,评估患者对移动身体的恐惧程度。
高分表示对运动的恐惧程度较高,而低分表示对运动的恐惧程度可忽略不计。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分; 1-4.
答案及其数值如下: 1;强烈不同意,2;不同意,3;同意并且4;我完全同意。
计算总分时,应将第4、8、12、16项的分数颠倒过来。
添加不同项目得到的总分可能在 17 到 68 之间变化。
此前的研究表明,该量表一般适用于腰痛、膝骨关节炎、淋巴水肿和骨质疏松症患者。
文献中,针对心血管疾病患者的年龄组和非对照研究有限。
然而,据目前所知,这项研究将是文献中为数有限的盲法、前瞻性、随机对照研究之一,这些研究评估了接受有氧运动治疗的患有动脉粥样硬化性心血管疾病的肥胖患者对运动的恐惧。
本研究的目的是调查有氧运动计划对患有动脉粥样硬化性心血管疾病的肥胖个体的人体测量、运动恐惧症、心理社会状态、体力活动水平和生活质量的影响。
本研究的假设是,有氧运动计划将导致患有动脉粥样硬化性心脏病的肥胖患者的人体测量指标、运动恐惧症和生活质量发生显着变化。
在这项研究中,预计与经常久坐生活方式的肥胖个体的家庭锻炼计划相比,定期的、有监督的有氧运动计划将在个体的身体、社会心理和患者依从性方面产生更有效的反应,并且因此将提供人体测量的变化。
入住开塞利市医院物理医学和康复诊所心肺康复科的患者,年龄在18-65岁之间,BMI为30-40,患有1级和2级肥胖动脉粥样硬化心血管病理,并且具有美国心脏协会B期纽约心脏协会 1 级将纳入本研究。
参与研究的患者将被随机分为2组:中等强度持续运动组(第1组)和家庭运动组(第2组)。
将在第 0、8 和 20 周内评估每组的平均坦帕运动恐惧症 (TSK) 评分随时间的变化。
此外,还将比较两组之间的平均 TSK 分数随时间(第 0、8 和 20 周)的变化。
在这个假设中;随着锻炼计划的进行,TSK 分数预计会下降。
Jiménez 等人确定了发现两组之间显着差异所需的最小样本量。
它是在 G*Power 3.1.9.4 程序中计算的,以该研究为参考。
根据这些标准;虽然检验的功效 (1-β) 为 0.80,1 类误差量 (α) 为 0.05,并且备择假设 (H1) 是片面的,但要找到两者之间的显着差异所需的最小样本量各组共28例患者,每组14例。
作为一个病人来计算。
辍学率估计为 10%。
因此,总共32名患者将被纳入研究,两组各16名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Havva Talay Çalış, Prof
- 电话号码:61244 03523157700
- 邮箱:htalaycalis@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Selim Oğuz, MD
- 电话号码:05062227012
- 邮箱:mdselimoguz@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kayseri、火鸡、38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- BMI 30 kg/m2 及以上且 40 kg/m2 以下的 1 级和 2 级肥胖患者
- 经血管造影诊断患有动脉粥样硬化性心血管疾病的患者
- 18-65岁的女性和男性
- 同意参加研究并已收到书面自愿同意书的个人。
排除标准:
- 限制运动的临床神经肌肉疾病、既往诊断为哮喘、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不受控制的精神疾病或认知认知障碍(在国际疾病分类 (ICD)-10 诊断代码“精神分裂症和精神病状态 (F20) 中确认和诊断) 、F20.0、F20.1、F20.2、F20.3、F20.4、 F20.5、F20.6、F20.8、F20.9、F06.2、F23.0、F23.1、F23.2、F29)、双向情感障碍(F31、F31.0、F31.1、F31。 2、F31.3、F31.4、 F31.5、F31.6、F31.7、F31.8、F31.9) 和药物滥用(诊断代码为“(Z86.4)”的患者)
存在不受控制的全身性疾病
- 未控制的高血压,
- 未受控制的糖尿病,
- 慢性肝衰竭
- 慢性肾功能衰竭和透析患者
- 慢性阻塞性肺病和哮喘
- 恶性肿瘤
- 感染
- 高烧
- 急性炎症性风湿性疾病
- 急性周围血管疾病
- 运动测试前吸烟
- 运动测试前饮酒量
- 使用已知会影响身体表现、心率或新陈代谢的药物(包括β受体阻滞剂)
- 患者不合作、不依从
- 不同意参加研究的患者
- 去年参加过心肺康复(CPR)计划的患者
- 患有急性冠脉综合征
- 肌钙蛋白阳性
- 不稳定型心绞痛
运动试验的基本禁忌症:
- 高风险不稳定心绞痛
- 急性心脏疾病(急性心肌梗死、急性心内膜炎、心肌炎或心包炎、急性肺栓塞等)
- 不受控制的心律失常会破坏血流动力学反应
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 失代偿性心力衰竭
- 会影响运动表现并因运动而加剧的非心脏病理(例如,心脏病) 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:医院运动组
根据第1组(中等强度持续运动组)心肺运动试验(KPET)测试,50分钟(5分钟热身、40分钟运动、5分钟运动、5分钟热身、40分钟运动、5分钟)持续 8 周,每周 3 天,运动强度为患者单独记录的最大摄氧量水平的 50-60%。
将组织有氧运动疗法在跑步机上进行(以分钟冷却的形式)。
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跑步机上的有氧运动
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安慰剂比较:家庭运动组
对于家庭锻炼组,建议步行 50 分钟,每周 3 天,强度为 12-13 根据改良博格量表的感知劳累率 (RPE),持续 8 周。
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以 12-13 RPE 的强度行走
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坦帕运动恐惧量表
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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害怕运动或运动恐惧症;它被定义为由于对痛苦伤害和重复伤害的敏感性而产生的恐惧和回避活动和身体运动的状态。
该量表由 17 个项目组成,评估患者对移动身体的恐惧程度。
高分表示对运动的恐惧程度较高,而低分表示对运动的恐惧程度可忽略不计。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺运动试验
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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心肺运动测试(CPET)是一种非侵入性程序,可评估个体在动态运动中的能力并提供诊断和预后信息。
CPET 基于对呼吸系统、心血管系统和细胞对在受控代谢条件下进行的运动的反应的研究。
它可以全面评估运动反应,不仅包括肺和心血管系统,还包括肌肉骨骼系统。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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6 分钟步行测试
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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它是心肺康复中常用的测试,用于监测运动能力和治疗效果。
测试前患者应坐在椅子上休息 15 分钟,并穿着合适的鞋子和舒适的衣服。
计算患者按照自己的步行速度在6分钟内步行的距离,最好是在30米长的走廊里。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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身体人体测量
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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腰围、臀围、腰臀比、腰身高比。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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医院焦虑和抑郁量表(HADS)旨在筛查患有身体疾病的人的焦虑和抑郁情况。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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国际体能活动评分
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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这是一项由患者回答的 7 个问题组成的调查,并提供有关坐着、行走、适度和剧烈活动所花费的时间的信息。
总分是通过计算这些活动所花费的时间(分钟)和每周频率(天)来获得的。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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MacNew 心脏病健康相关生活质量调查
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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它旨在评估患者对缺血性心脏病如何影响日常功能的感受,包括 27 个项目、全球 HRQoL 评分和身体限制、情绪和社会功能分量表,以及现有国际结果的摘要。
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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数字评定量表
大体时间:第 0 周、第 8 周、第 20 周
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它被用作成人疼痛强度的衡量标准。
0;无痛,10;这是感受到的最强烈的疼痛
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第 0 周、第 8 周、第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Fatma Gül Ülkü Demir, MD、Kayseri City Hospital
- 首席研究员:Selim Oğuz, MD、Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Luque-Suarez A, Martinez-Calderon J, Falla D. Role of kinesiophobia on pain, disability and quality of life in people suffering from chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Br J Sports Med. 2019 May;53(9):554-559. doi: 10.1136/bjsports-2017-098673. Epub 2018 Apr 17.
- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
- Libby P, Theroux P. Pathophysiology of coronary artery disease. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3481-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.537878.
- Apovian CM. Obesity: definition, comorbidities, causes, and burden. Am J Manag Care. 2016 Jun;22(7 Suppl):s176-85.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Jackson VM, Breen DM, Fortin JP, Liou A, Kuzmiski JB, Loomis AK, Rives ML, Shah B, Carpino PA. Latest approaches for the treatment of obesity. Expert Opin Drug Discov. 2015;10(8):825-39. doi: 10.1517/17460441.2015.1044966. Epub 2015 May 12.
- Gazarova M, Galsneiderova M, Meciarova L. Obesity diagnosis and mortality risk based on a body shape index (ABSI) and other indices and anthropometric parameters in university students. Rocz Panstw Zakl Hig. 2019;70(3):267-275. doi: 10.32394/rpzh.2019.0077.
- Areeudomwong P, Buttagat V. Reliability and Validity of the Cross-Culturally Adapted Thai Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia in Knee Osteoarthritis Patients. Malays J Med Sci. 2017 Mar;24(2):61-67. doi: 10.21315/mjms2017.24.2.8. Epub 2017 Apr 14.
- Gencay Can A, Can SS, Eksioglu E, Cakci FA. Is kinesiophobia associated with lymphedema, upper extremity function, and psychological morbidity in breast cancer survivors? Turk J Phys Med Rehabil. 2018 Aug 12;65(2):139-146. doi: 10.5606/tftrd.2019.2585. eCollection 2019 Jun.
- Gunendi Z, Eker D, Tecer D, Karaoglan B, Ozyemisci-Taskiran O. Is the word "osteoporosis" a reason for kinesiophobia? Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Oct;54(5):671-675. doi: 10.23736/S1973-9087.18.04931-6. Epub 2018 Feb 7.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
- Wang Y, Cao J, Kong X, Wang S, Meng L, Wang Y. The effects of CPET-guided cardiac rehabilitation on the cardiopulmonary function, the exercise endurance, and the NT-proBNP and hscTnT levels in CHF patients. Am J Transl Res. 2021 Jun 15;13(6):7104-7114. eCollection 2021.
- Benetti M, Araujo CL, Santos RZ. Cardiorespiratory fitness and quality of life at different exercise intensities after myocardial infarction. Arq Bras Cardiol. 2010 Sep;95(3):399-404. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000089. Epub 2010 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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