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Efectos del ejercicio aeróbico en pacientes obesos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

13 de marzo de 2024 actualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Efectos del ejercicio aeróbico sobre la kinesiofobia, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes obesos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica

La obesidad se clasifica mediante el índice de masa corporal (IMC) (IMC ≥25 sobrepeso, IMC ≥30 obesidad, IMC ≥40 obesidad mórbida). Los pacientes obesos son Clase 1 según el IMC; IMC: 30-34,9 y Clase 2; IMC: Se clasifica entre 35-39,9. Se incluirán en el estudio pacientes con clases 1 y 2. La obesidad puede acompañarse de comorbilidades como patologías vasculares y cardíacas ateroscleróticas, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad arterial coronaria, diabetes mellitus, por lo que el tratamiento de la obesidad debe ser manejado de forma multidisciplinaria. El enfoque básico para el tratamiento de la obesidad es la dieta, el ejercicio, el tratamiento médico, el tratamiento de condiciones comórbidas y la cirugía. La terapia con ejercicios aeróbicos, que es uno de los enfoques conservadores en el tratamiento de la obesidad, también tiene un lugar importante en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares asociadas con la obesidad. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ERA) es una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Se observan cambios negativos en la capacidad funcional, calidad de vida y situaciones psicosociales debido a los trastornos asociados a esta enfermedad. La actividad física se encuentra entre los factores de riesgo modificables en las enfermedades ateroscleróticas. Sin embargo, los pacientes tienen miedo al movimiento relacionado con síntomas similares a los de la angina, pensando que los síntomas pueden reaparecer durante el ejercicio. La falta de actividad física por miedo al movimiento conduce a la obesidad, lo que a su vez conduce al agravamiento de la aterosclerosis y a un aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares, lo que afecta negativamente a la capacidad individual y psicosocial. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad del individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información de diagnóstico y pronóstico. CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas. Permite una evaluación holística de la respuesta al ejercicio, incluyendo no sólo los sistemas pulmonar y cardiovascular sino también el sistema musculoesquelético. Miedo al movimiento o kinesiofobia; Se define como un estado de miedo y evitación de la actividad y el movimiento físico resultante de la sensación de sensibilidad a una lesión dolorosa y repetida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad, definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "la acumulación anormal o excesiva de grasa en el organismo que afecta negativamente a la salud", se ha convertido en un importante problema de salud pública que afecta la calidad de vida a nivel individual y social. La obesidad se define mediante el índice de masa corporal (IMC) (los pacientes con un IMC ≥ 25 se clasifican como sobrepeso, un IMC ≥30 como obesos y un IMC ≥40 como obesidad mórbida). Los pacientes obesos se clasifican según el IMC en Clase 1, IMC: 30-34,9 y Clase 2, IMC: 35-39,9. Se incluyeron en el estudio pacientes de clase 1 y 2. Se incluirán pacientes. La obesidad puede ir acompañada de comorbilidades como patologías vasculares y cardíacas ateroscleróticas, hiperlipidemia, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus y trastornos musculoesqueléticos crónicos como la osteoartritis, la lumbalgia y la fibromialgia. Por tanto, el tratamiento de la obesidad debe ser gestionado de forma multidisciplinar. El enfoque básico en el tratamiento de la obesidad es la dieta. , ejercicio, tratamiento médico, tratamiento de condiciones comórbidas y cirugía. La terapia con ejercicio aeróbico, que es uno de los enfoques conservadores en el tratamiento de la obesidad, también tiene un lugar importante en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares asociadas con la obesidad. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ERA) es una de las causas más importantes de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Se observan cambios negativos en la capacidad funcional, calidad de vida y situaciones psicosociales debido a los trastornos asociados a esta enfermedad. La actividad física se encuentra entre los factores de riesgo modificables en las enfermedades ateroscleróticas. Sin embargo, los pacientes tienen miedo al movimiento relacionado con síntomas similares a los de la angina, pensando que los síntomas pueden reaparecer durante el ejercicio. La falta de actividad física por miedo al movimiento conduce a la obesidad, lo que a su vez conduce al agravamiento de la aterosclerosis y a un aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares, lo que afecta negativamente a la capacidad individual y psicosocial. La antropometría es la investigación de las medidas del cuerpo humano en términos de dimensiones óseas, musculares y de tejido adiposo. Las medidas antropométricas son medidas que revelan la composición y el tamaño/estructura corporal del cuerpo humano. Las mediciones antropométricas cobran importancia a la hora de evaluar el estado nutricional de las personas porque muestran el almacenamiento de grasa corporal y el almacenamiento de proteínas. La evaluación del crecimiento y la composición corporal, es decir, la grasa corporal y el tejido corporal magro, puede determinarse mediante mediciones antropométricas. Las mediciones antropométricas ayudan a analizar la relación entre obesidad y enfermedades. Las mediciones antropométricas son importantes para evaluar el estado nutricional de una población o individuo. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad del individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información de diagnóstico y pronóstico. CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas. Permite una evaluación holística de la respuesta al ejercicio, incluyendo no sólo los sistemas pulmonar y cardiovascular sino también el sistema musculoesquelético. Miedo al movimiento o kinesiofobia; Se define como un estado de miedo y evitación de la actividad y el movimiento físico resultante de la sensación de sensibilidad a una lesión dolorosa y repetida. La kinesiofobia se evalúa con la Escala de Kinesiofobia de Tampa. Esta escala, compuesta por 17 ítems, evalúa el miedo que tienen los pacientes a mover su cuerpo. Una puntuación alta indica un nivel alto de miedo al movimiento, mientras que una puntuación baja indica un nivel insignificante de miedo al movimiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos; 1-4. Las respuestas y sus valores numéricos son los siguientes: 1; Totalmente en desacuerdo, 2; en desacuerdo, 3; de acuerdo y 4; Estoy totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de los ítems 4, 8, 12 y 16 deben invertirse al calcular la puntuación total. La puntuación total obtenida sumando diferentes ítems puede variar entre 17 y 68. Estudios anteriores han demostrado que esta escala se aplica generalmente a pacientes con lumbalgia, osteoartritis de rodilla, linfedema y osteoporosis. En la literatura existen grupos de edad limitados y estudios no controlados en pacientes con enfermedad cardiovascular. Sin embargo, hasta donde sabemos, este estudio será uno del número limitado de estudios controlados aleatorios, prospectivos y ciegos en la literatura que evalúan el miedo al movimiento en pacientes obesos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica que reciben terapia de ejercicio aeróbico. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de ejercicio aeróbico sobre medidas antropométricas, kinesiofobia, estado psicosocial, nivel de actividad física y calidad de vida en personas obesas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Esta hipótesis en este estudio es que un programa de ejercicio aeróbico provocará cambios significativos en medidas antropométricas, kinesiofobia y calidad de vida en pacientes obesos con enfermedad cardíaca aterosclerótica. En este estudio, se espera que un programa de ejercicio aeróbico regular y supervisado cree una respuesta más eficaz en términos de cumplimiento físico, psicosocial y del paciente en el individuo en comparación con un programa de ejercicio en casa en personas obesas que a menudo tienen un estilo de vida sedentario, y por lo tanto proporcionará un cambio en las medidas antropométricas. Pacientes que ingresan en la Unidad de Rehabilitación Cardiopulmonar de la Clínica de Rehabilitación y Medicina Física del Hospital de la ciudad de Kayseri, entre 18 y 65 años, con un IMC de 30 a 40, con patología cardiovascular aterosclerótica obesa de clase 1 y 2 y con estadio B de la American Heart Association y en este estudio se incluirá la clase 1 de la New York Heart Association. Los pacientes que participen en el estudio serán asignados al azar a 2 grupos: grupo de ejercicio continuo de intensidad moderada (Grupo 1) y grupo de ejercicio en casa (Grupo 2). El cambio en la puntuación promedio de Kinesiofobia en la Escala de Tampa (TSK) de cada grupo a lo largo del tiempo se evaluará dentro de las semanas 0, 8 y 20. Además, se comparará el cambio en las puntuaciones promedio de TSK entre los dos grupos a lo largo del tiempo (semanas 0, 8 y 20). En esta hipótesis; Se espera una disminución en la puntuación TSK con el tiempo con el programa de ejercicios. El tamaño mínimo de muestra requerido para encontrar una diferencia significativa entre ambos grupos fue determinado por Jiménez et al. Fue calculado en el programa G*Power 3.1.9.4, tomando como referencia el estudio. Según estos criterios; Si bien la potencia de la prueba (1-β) es 0,80, la cantidad de error tipo 1 (α) es 0,05 y la hipótesis alternativa (H1) es unilateral, el tamaño de muestra mínimo requerido para encontrar una diferencia significativa entre Los grupos son un total de 28 pacientes, 14 pacientes en cada grupo. calculado como paciente. La tasa de deserción se estimó en un 10%. Por tanto, se incluirán en el estudio un total de 32 pacientes, 16 pacientes en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Havva Talay Çalış, Prof
  • Número de teléfono: 61244 03523157700
  • Correo electrónico: htalaycalis@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes obesos de clase 1 y clase 2 con un IMC de 30 kg/m2 y superior y inferior a 40 kg/m2
  2. Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica diagnosticada mediante angiografía.
  3. Mujeres y hombres de 18 a 65 años
  4. Personas que aceptan participar en el estudio y han recibido un formulario de consentimiento voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neuromusculares clínicas que limiten el ejercicio, diagnóstico previo de asma, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, enfermedad psiquiátrica no controlada o trastornos cognitivo-cognitivos (confirmados y diagnosticados en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-10 códigos de diagnóstico 'Esquizofrenia y estados psicóticos (F20 , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), Trastorno Bipolar (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) y Abuso de Sustancias (Pacientes con código de diagnóstico '(Z86.4)')
  2. Presencia de enfermedades sistémicas no controladas.

    • Hipertensión no controlada,
    • Diabetes mellitus no controlada,
    • Insuficiencia hepática crónica
    • Pacientes con insuficiencia renal crónica y diálisis.
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
  3. Malignidad
  4. Infección
  5. Fiebre alta
  6. Enfermedades reumáticas inflamatorias agudas.
  7. Enfermedades vasculares periféricas agudas
  8. Fumar antes de la prueba de esfuerzo
  9. Consumo de alcohol antes de la prueba de esfuerzo.
  10. Uso de medicamentos que se sabe que afectan el rendimiento físico, la frecuencia cardíaca o el metabolismo (incluidos los betabloqueantes)
  11. Pacientes sin cooperación y cumplimiento.
  12. Pacientes que no aceptaron participar en el estudio.
  13. Pacientes que han sido incluidos en el programa de rehabilitación cardiopulmonar (RCP) en el último año
  14. Con síndrome coronario agudo
  15. Troponina positiva
  16. Angina de pecho inestable
  17. Contraindicaciones básicas de la prueba de esfuerzo:

    • Angina inestable de alto riesgo
    • Enfermedades cardíacas agudas (IM agudo, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis, embolia pulmonar aguda, etc.)
    • Arritmias incontroladas que pueden alterar la respuesta hemodinámica.
    • Estenosis aórtica grave sintomática
    • Insuficiencia cardíaca descompensada
    • Patologías no cardíacas que afectarán el rendimiento del ejercicio y se verán agravadas por el ejercicio (p. ej. infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ejercicio hospitalario
Según la prueba de ejercicio cardiopulmonar (KPET) en el Grupo 1 (grupo de ejercicio continuo de intensidad media), 50 minutos (5 minutos de calentamiento, 40 minutos de ejercicio, 5 minutos de ejercicio, 5 minutos de calentamiento, 40 minutos de ejercicio, 5 minutos ) durante 8 semanas, 3 días a la semana, con una intensidad de ejercicio del 50-60% del nivel de VO2 máximo registrado individualmente en los pacientes. Se organizará una terapia de ejercicios aeróbicos que se aplicará en una cinta rodante (en forma de un minuto de enfriamiento).
ejercicio aeróbico en la cinta de correr
Comparador de placebos: grupo de ejercicios en casa
Para el grupo de ejercicio en casa, caminar durante 50 minutos, 3 días a la semana, con una intensidad de 12-13. Se recomendará un índice de esfuerzo percibido (RPE) según la escala de Borg modificada durante 8 semanas.
Caminar a una intensidad de 12-13 RPE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Miedo al movimiento o kinesiofobia; Se define como un estado de miedo y evitación de la actividad y el movimiento físico resultante de la sensación de sensibilidad a una lesión dolorosa y repetida. Esta escala, compuesta por 17 ítems, evalúa el miedo que tienen los pacientes a mover su cuerpo. Una puntuación alta indica un nivel alto de miedo al movimiento, mientras que una puntuación baja indica un nivel insignificante de miedo al movimiento. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos.
semana 0, octava semana, vigésima semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es un procedimiento no invasivo que evalúa la capacidad del individuo durante el ejercicio dinámico y proporciona información de diagnóstico y pronóstico. CPET se basa en la investigación del sistema respiratorio, el sistema cardiovascular y la respuesta celular al ejercicio realizado en condiciones metabólicas controladas. Permite una evaluación holística de la respuesta al ejercicio, incluyendo no sólo los sistemas pulmonar y cardiovascular sino también el sistema musculoesquelético.
semana 0, octava semana, vigésima semana
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Es una prueba utilizada frecuentemente en rehabilitación cardiopulmonar para monitorear la capacidad de ejercicio y la efectividad del tratamiento. El paciente debe descansar sentado en una silla durante 15 minutos antes de la prueba y usar calzado adecuado y ropa cómoda. Calcule la distancia recorrida por el paciente a su propio ritmo en 6 minutos, preferiblemente en un pasillo de 30 metros de largo.
semana 0, octava semana, vigésima semana
Medidas antropométricas corporales.
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura/cadera, relación cintura/altura.
semana 0, octava semana, vigésima semana
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se preparó para detectar ansiedad y depresión en personas con enfermedades físicas.
semana 0, octava semana, vigésima semana
puntuación internacional de actividad física
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Es una encuesta que consta de 7 preguntas que responderán los pacientes y proporciona información sobre el tiempo que pasan sentado, caminando, actividades moderadas y vigorosas. La puntuación total se obtiene calculando el tiempo (minutos) y las frecuencias semanales (días) dedicados a estas actividades.
semana 0, octava semana, vigésima semana
MacNew Encuesta sobre calidad de vida relacionada con la salud sobre enfermedades cardíacas
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Está diseñado para evaluar los sentimientos del paciente sobre cómo la cardiopatía isquémica afecta el funcionamiento diario e incluye 27 ítems, una puntuación global de CVRS y subescalas de limitación física, función emocional y social, junto con un resumen de los resultados internacionales disponibles.
semana 0, octava semana, vigésima semana
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: semana 0, octava semana, vigésima semana
Se utiliza como medida de la intensidad del dolor en adultos. 0;sin dolor, 10; Es el dolor más fuerte que se siente.
semana 0, octava semana, vigésima semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Investigador principal: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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