Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe oefeningen bij zwaarlijvige patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten

13 maart 2024 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effecten van aerobe oefeningen op kinesiofobie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten

Obesitas wordt geclassificeerd aan de hand van de body mass index (BMI) (BMI ≥25 overgewicht, BMI ≥30 zwaarlijvig, BMI ≥40 morbide obesitas). Zwaarlijvige patiënten behoren volgens BMI tot klasse 1; BMI: 30-34,9 en Klasse 2; BMI: Het is geclassificeerd als 35-39,9. Patiënten met klasse 1 en 2 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Obesitas kan gepaard gaan met comorbiditeiten zoals atherosclerotische vasculaire en cardiale pathologieën, hyperlipidemie, hypertensie, coronaire hartziekte en diabetes mellitus, dus de behandeling van obesitas moet multidisciplinair worden beheerd. De basisbenadering van de behandeling van obesitas bestaat uit dieet, lichaamsbeweging, medische behandeling, behandeling van comorbide aandoeningen en chirurgie. Aërobe oefentherapie, een van de conservatieve benaderingen bij de behandeling van obesitas, speelt ook een belangrijke plaats bij de behandeling van hart- en vaatziekten die verband houden met obesitas. Atherosclerotische hart- en vaatziekten (AKD) zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Negatieve veranderingen in functionele capaciteit, kwaliteit van leven en psychosociale situaties worden waargenomen als gevolg van aandoeningen die verband houden met deze ziekte. Lichamelijke activiteit is een van de beïnvloedbare risicofactoren bij atherosclerotische ziekten. Patiënten hebben echter bewegingsangst die verband houdt met angina-achtige symptomen, met de gedachte dat de symptomen tijdens inspanning kunnen terugkeren. Gebrek aan fysieke activiteit als gevolg van bewegingsangst leidt tot zwaarlijvigheid, wat op zijn beurt leidt tot verergering van atherosclerose en een toename van de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen, wat een negatief effect heeft op de individuele en psychosociale capaciteit. Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve procedure die de capaciteit van het individu tijdens dynamische inspanning evalueert en diagnostische en prognostische informatie oplevert. CPET is gebaseerd op het onderzoek van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en de cellulaire respons op inspanning die wordt uitgevoerd onder gecontroleerde metabolische omstandigheden. Het maakt een holistische evaluatie mogelijk van de respons op inspanning, waarbij niet alleen het long- en cardiovasculaire systeem wordt betrokken, maar ook het bewegingsapparaat. Angst voor beweging of kinesiofobie; Het wordt gedefinieerd als een toestand van angst en het vermijden van activiteit en fysieke beweging als gevolg van het gevoel van gevoeligheid voor pijnlijk letsel en herhaaldelijk letsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als “abnormale of overmatige vetophoping in het lichaam die de gezondheid negatief beïnvloedt”, is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden dat de kwaliteit van leven op individueel en sociaal niveau beïnvloedt. Obesitas wordt gedefinieerd aan de hand van de body mass index (BMI) (BMI ≥ 25 patiënten worden geclassificeerd als overgewicht, BMI ≥ 30 als zwaarlijvig, BMI ≥ 40 als morbide obesitas. Patiënten met obesitas worden geclassificeerd op basis van BMI als klasse 1, BMI: 30-34,9 en klasse 2, BMI: 35-39,9. Patiënten uit klasse 1 en 2 werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten zullen worden opgenomen. Obesitas kan gepaard gaan met comorbiditeiten zoals atherosclerotische vasculaire en cardiale pathologieën, hyperlipidemie, hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals osteoartritis, lage rugpijn en fibromyalgie. Daarom moet de behandeling van obesitas multidisciplinair worden beheerd. De basisbenadering bij de behandeling van obesitas is een dieet. lichaamsbeweging, medische behandeling, behandeling van comorbide aandoeningen en chirurgie. Aërobe oefentherapie, een van de conservatieve benaderingen bij de behandeling van obesitas, speelt ook een belangrijke plaats bij de behandeling van hart- en vaatziekten die verband houden met obesitas. Atherosclerotische hart- en vaatziekten (AKD) zijn wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Negatieve veranderingen in functionele capaciteit, kwaliteit van leven en psychosociale situaties worden waargenomen als gevolg van aandoeningen die verband houden met deze ziekte. Lichamelijke activiteit is een van de beïnvloedbare risicofactoren bij atherosclerotische ziekten. Patiënten hebben echter bewegingsangst die verband houdt met angina-achtige symptomen, met de gedachte dat de symptomen tijdens inspanning kunnen terugkeren. Gebrek aan fysieke activiteit als gevolg van bewegingsangst leidt tot zwaarlijvigheid, wat op zijn beurt leidt tot verergering van atherosclerose en een toename van de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen, wat een negatief effect heeft op de individuele en psychosociale capaciteit. Antropometrie is het onderzoek naar metingen van het menselijk lichaam in termen van botafmetingen, spier- en vetweefsel. Antropometrische metingen zijn metingen die de samenstelling en lichaamsgrootte/structuur van het menselijk lichaam onthullen. Antropometrische metingen worden steeds belangrijker bij het evalueren van de voedingsstatus van mensen, omdat ze de opslag van lichaamsvet en eiwitten aantonen. Evaluatie van de groei en lichaamssamenstelling, dat wil zeggen lichaamsvet en mager lichaamsweefsel, kan worden bepaald door antropometrische metingen. Antropometrische metingen helpen bij het analyseren van de relatie tussen obesitas en ziekten. Antropometrische metingen zijn belangrijk voor het evalueren van de voedingsstatus van een populatie of individu. Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve procedure die de capaciteit van het individu tijdens dynamische inspanning evalueert en diagnostische en prognostische informatie oplevert. CPET is gebaseerd op het onderzoek van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en de cellulaire respons op inspanning die wordt uitgevoerd onder gecontroleerde metabolische omstandigheden. Het maakt een holistische evaluatie mogelijk van de respons op inspanning, waarbij niet alleen het long- en cardiovasculaire systeem wordt betrokken, maar ook het bewegingsapparaat. Angst voor beweging of kinesiofobie; Het wordt gedefinieerd als een toestand van angst en het vermijden van activiteit en fysieke beweging als gevolg van het gevoel van gevoeligheid voor pijnlijk letsel en herhaaldelijk letsel. Kinesiofobie wordt beoordeeld met de Tampa Kinesiofobieschaal. Deze schaal, bestaande uit 17 items, evalueert hoe bang patiënten zijn om hun lichaam te bewegen. Een hoge score duidt op een hoge mate van bewegingsangst, terwijl een lage score duidt op een verwaarloosbaar niveau van bewegingsangst. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal; 1-4. De antwoorden en hun numerieke waarden zijn als volgt: 1; Helemaal mee oneens, 2; niet mee eens, 3; akkoord en 4; Ik ben het er helemaal mee eens. Bij het berekenen van de totaalscore moeten de scores van de items 4, 8, 12 en 16 worden omgedraaid. De totaalscore die wordt verkregen door het toevoegen van verschillende items kan variëren tussen 17 en 68. Uit eerder onderzoek is gebleken dat deze schaal doorgaans wordt toegepast bij patiënten met lage rugpijn, knieartrose, lymfoedeem en osteoporose. In de literatuur zijn er beperkte en ongecontroleerde onderzoeken naar leeftijdsgroepen bij patiënten met hart- en vaatziekten. Voor zover wij weten zal dit onderzoek echter een van het beperkte aantal blinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de literatuur zijn waarin bewegingsangst wordt geëvalueerd bij zwaarlijvige patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten die aerobe oefentherapie krijgen. Het doel van deze studie is om de effecten van een aëroob oefenprogramma op antropometrische metingen, kinesiofobie, psychosociale status, fysieke activiteitsniveau en kwaliteit van leven te onderzoeken bij zwaarlijvige personen met atherosclerotische hart- en vaatziekten. Deze hypothese in deze studie is dat een aëroob oefenprogramma significante veranderingen zal veroorzaken in antropometrische metingen, kinesiofobie en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige patiënten met atherosclerotische hartziekten. In deze studie wordt verwacht dat een regelmatig, onder toezicht staand aëroob oefenprogramma een effectievere reactie zal creëren in termen van fysieke, psychosociale en patiëntcompliantie bij het individu vergeleken met een thuisoefenprogramma bij zwaarlijvige personen die vaak een sedentaire levensstijl hebben, en zal daarom voor een verandering in antropometrische metingen zorgen. Patiënten die zijn opgenomen in de Kayseri City Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic Cardiopulmonary Rehabilitation Unit, tussen 18 en 65 jaar oud, met een BMI van 30-40, met klasse 1 en 2 zwaarlijvige atherosclerotische cardiovasculaire pathologie, en met fase B van de American Heart Association en New York Heart Association klasse 1 zullen bij dit onderzoek worden betrokken. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd in 2 groepen: een groep met continue oefeningen met matige intensiteit (Groep 1) en een groep met thuisoefeningen (Groep 2). De verandering in de gemiddelde Tampa Scale Kinesiophobia (TSK)-score van elke groep in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd binnen de 0e, 8e en 20e week. Bovendien zal de verandering in de gemiddelde TSK-scores tussen de twee groepen in de loop van de tijd (0e, 8e en 20e week) worden vergeleken. In deze hypothese; Met het oefenprogramma wordt in de loop van de tijd een afname van de TSK-score verwacht. De minimale steekproefomvang die nodig is om een ​​significant verschil tussen beide groepen te vinden, werd bepaald door Jiménez et al. Het werd berekend in het G*Power 3.1.9.4-programma, waarbij het onderzoek als referentie werd gebruikt. Volgens deze criteria; Hoewel de kracht van de test (1-β) 0,80 is, de hoeveelheid type-1-fout (α) 0,05 is en de alternatieve hypothese (H1) eenzijdig is, is de minimale steekproefomvang die nodig is om een ​​significant verschil tussen de groepen bestaan ​​in totaal uit 28 patiënten, 14 patiënten in elke groep. berekend als patiënt. Het uitvalpercentage werd geschat op 10%. Daarom zullen in totaal 32 patiënten in het onderzoek worden geïncludeerd, 16 patiënten in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klasse 1 en klasse 2 zwaarlijvige patiënten met een BMI van 30 kg/m2 en hoger en lager dan 40 kg/m2
  2. Patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten gediagnosticeerd door angiografie
  3. Vrouwen en mannen van 18-65 jaar
  4. Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijk vrijwillig toestemmingsformulier hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische neuromusculaire ziekten die inspanning beperken, eerdere diagnose van astma, congestief hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of cognitief-cognitieve stoornissen (bevestigd en gediagnosticeerd in de International Classification of Disease (ICD)-10 diagnosecodes 'Schizofrenie en psychotische toestanden (F20) , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), bipolaire stoornis (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) en middelenmisbruik (patiënten met diagnosecode '(Z86.4)')
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten

    • Ongecontroleerde hypertensie,
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
    • Chronisch leverfalen
    • Chronisch nierfalen en dialysepatiënten
    • Chronische obstructieve longziekte en astma
  3. Maligniteit
  4. Infectie
  5. Hoge koorts
  6. Acute inflammatoire reumatische ziekten
  7. Acute perifere vaatziekten
  8. Roken vóór de inspanningstest
  9. Alcoholgebruik vóór de inspanningstest
  10. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de fysieke prestaties, hartslag of stofwisseling beïnvloeden (inclusief bètablokkers)
  11. Patiënten zonder medewerking en medewerking
  12. Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
  13. Patiënten die het afgelopen jaar zijn opgenomen in het cardiopulmonale revalidatieprogramma (CPR).
  14. Met acuut coronair syndroom
  15. Troponine positief
  16. Instabiele angina pectoris
  17. Basiscontra-indicaties voor een inspanningstest:

    • Instabiele angina pectoris met hoog risico
    • Acute hartziekten (acuut MI, acute endocarditis, myocarditis of pericarditis, acute longembolie, enz.)
    • Ongecontroleerde aritmieën die de hemodynamische respons kunnen verstoren
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Gedecompenseerd hartfalen
    • Niet-cardiale pathologieën die de inspanningsprestaties beïnvloeden en verergeren door inspanning (bijv. infectie, nierfalen, thyrotoxicose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ziekenhuis oefengroep
Volgens de Cardiopulmonary Exercise Test (KPET)-test in groep 1 (continue oefengroep met gemiddelde intensiteit), 50 minuten (5 minuten warming-up, 40 minuten trainen, 5 minuten trainen, 5 minuten opwarmen, 40 minuten trainen, 5 minuten ) gedurende 8 weken, 3 dagen per week, bij een trainingsintensiteit van 50-60% van het VO2 max-niveau dat individueel bij de patiënten is geregistreerd. Er wordt aërobe oefentherapie georganiseerd, toegepast op een loopband (in de vorm van een minuutcooling-down).
aërobe oefening op de loopband
Placebo-vergelijker: thuisoefengroep
Voor de thuisoefengroep wordt gedurende 8 weken 50 minuten wandelen, 3 dagen per week, met een intensiteit van 12-13 aanbevolen volgens de Modified Borg-schaal.
Lopen met een intensiteit van 12-13 RPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Angst voor beweging of kinesiofobie; Het wordt gedefinieerd als een toestand van angst en het vermijden van activiteit en fysieke beweging als gevolg van het gevoel van gevoeligheid voor pijnlijk letsel en herhaaldelijk letsel. Deze schaal, bestaande uit 17 items, evalueert hoe bang patiënten zijn om hun lichaam te bewegen. Een hoge score duidt op een hoge mate van bewegingsangst, terwijl een lage score duidt op een verwaarloosbaar niveau van bewegingsangst. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
week 0, 8e week, 20e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve procedure die de capaciteit van het individu tijdens dynamische inspanning evalueert en diagnostische en prognostische informatie oplevert. CPET is gebaseerd op het onderzoek van het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem en de cellulaire respons op inspanning die wordt uitgevoerd onder gecontroleerde metabolische omstandigheden. Het maakt een holistische evaluatie mogelijk van de respons op inspanning, waarbij niet alleen het long- en cardiovasculaire systeem wordt betrokken, maar ook het bewegingsapparaat.
week 0, 8e week, 20e week
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Het is een veelgebruikte test bij cardiopulmonale revalidatie om het inspanningsvermogen en de effectiviteit van de behandeling te monitoren. De patiënt moet vóór de test 15 minuten in een stoel zitten en geschikte schoenen en comfortabele kleding dragen. Bereken de afstand die de patiënt in zijn eigen looptempo in 6 minuten heeft gelopen, bij voorkeur in een gang van 30 meter lang.
week 0, 8e week, 20e week
Antropometrische lichaamsmetingen
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Tailleomtrek, heupomtrek, taille/heupverhouding, taille/hoogteverhouding.
week 0, 8e week, 20e week
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
De Hospital Anxiety and Depression (HADS) Scale is opgesteld om te screenen op angst en depressie bij mensen met lichamelijke ziekten.
week 0, 8e week, 20e week
internationale score voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Het is een enquête die bestaat uit zeven vragen die patiënten zullen beantwoorden en die informatie geeft over de tijd die wordt besteed aan zitten, lopen, gematigde en krachtige activiteiten. De totaalscore wordt verkregen door de tijd (minuten) en wekelijkse frequenties (dagen) te berekenen die aan deze activiteiten worden besteed.
week 0, 8e week, 20e week
MacNew Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsonderzoek naar hartziekten
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Het is ontworpen om de gevoelens van de patiënt te beoordelen over de manier waarop ischemische hartziekten het dagelijks functioneren beïnvloeden en omvat 27 items, een globale GKvL-score en subschalen voor fysieke beperkingen, emotioneel en sociaal functioneren, samen met een samenvatting van de beschikbare internationale resultaten.
week 0, 8e week, 20e week
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: week 0, 8e week, 20e week
Het wordt gebruikt als maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen. 0;geen pijn, 10; Het is de sterkste pijn die gevoeld wordt
week 0, 8e week, 20e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren