- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318741
Effetti dell'esercizio aerobico in pazienti obesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica
13 marzo 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Effetti dell'esercizio aerobico sulla cinesiofobia, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti obesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica
L'obesità è classificata utilizzando l'indice di massa corporea (BMI) (BMI ≥25 sovrappeso, BMI ≥30 obeso, BMI ≥40 patologicamente obeso).
I pazienti obesi appartengono alla Classe 1 secondo il BMI; BMI:30-34,9
e Classe 2; BMI: è classificato come 35-39,9.
I pazienti appartenenti alle classi 1 e 2 saranno inclusi nello studio.
L’obesità può essere accompagnata da comorbidità quali patologie vascolari e cardiache aterosclerotiche, iperlipidemia, ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, pertanto il trattamento dell’obesità dovrebbe essere gestito in modo multidisciplinare.
L’approccio di base al trattamento dell’obesità è costituito dalla dieta, dall’esercizio fisico, dal trattamento medico, dal trattamento delle condizioni di comorbidità e dalla chirurgia.
La terapia fisica aerobica, che è uno degli approcci conservativi nel trattamento dell’obesità, occupa un posto importante anche nel trattamento delle malattie cardiovascolari associate all’obesità.
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (AKD) è una delle più importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo.
Si osservano cambiamenti negativi nella capacità funzionale, nella qualità della vita e nelle situazioni psicosociali a causa dei disturbi associati a questa malattia.
L’attività fisica rientra tra i fattori di rischio modificabili nelle malattie aterosclerotiche.
Tuttavia, i pazienti hanno paura del movimento correlata ai sintomi simili all’angina, con il pensiero che i sintomi possano ripresentarsi durante l’esercizio.
La mancanza di attività fisica dovuta alla paura del movimento porta all'obesità, che a sua volta porta ad un aggravamento dell'aterosclerosi e ad un aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, che influiscono negativamente sulla capacità individuale e psicosociale.
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una procedura non invasiva che valuta la capacità dell'individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche.
Il CPET si basa sullo studio del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio fisico eseguito in condizioni metaboliche controllate.
Consente una valutazione olistica della risposta all'esercizio, includendo non solo il sistema polmonare e cardiovascolare ma anche il sistema muscolo-scheletrico.
Paura del movimento o cinesiofobia; È definito come uno stato di paura ed evitamento dell'attività e del movimento fisico derivante dalla sensazione di sensibilità alle lesioni dolorose e alle lesioni ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: esercizio aerobico sul tapis roulant+Per entrambi i gruppi, ai pazienti verranno consigliati esercizi di range di movimento articolare (ROM), stretching, rafforzamento, postura ed equilibrio e flessibilità per tutte le articolazioni.
- Altro: Camminata ad un'intensità di 12-13 RPE+. Per entrambi i gruppi ai pazienti verranno consigliati ROM, stretching, rafforzamento, postura ed esercizi di equilibrio e flessibilità per tutte le articolazioni.
Descrizione dettagliata
L’obesità, definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come “accumulo anormale o eccessivo di grasso nel corpo che incide negativamente sulla salute”, è diventata un importante problema di salute pubblica che incide sulla qualità della vita a livello individuale e sociale.
L’obesità è definita utilizzando l’indice di massa corporea (BMI) (BMI ≥ 25 pazienti sono classificati come sovrappeso, BMI ≥ 30 come obesi, BMI ≥ 40 come patologicamente obesi.
I pazienti obesi sono classificati in base al BMI come Classe 1, BMI: 30-34,9 e Classe 2, BMI: 35-39,9.
Nello studio sono stati inclusi i pazienti di classe 1 e 2.
I pazienti saranno inclusi.
L’obesità può essere accompagnata da comorbilità come patologie vascolari e cardiache aterosclerotiche, iperlipidemia, ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito e disturbi muscoloscheletrici cronici come l’artrosi, la lombalgia e la fibromialgia.
Pertanto, il trattamento dell’obesità dovrebbe essere gestito in modo multidisciplinare.
L’approccio di base nel trattamento dell’obesità è la dieta.
, esercizio fisico, cure mediche, trattamento di condizioni di comorbilità e chirurgia. La terapia fisica aerobica, che è uno degli approcci conservativi nel trattamento dell'obesità, occupa un posto importante anche nel trattamento delle malattie cardiovascolari associate all'obesità.
La malattia cardiovascolare aterosclerotica (AKD) è una delle più importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo.
Si osservano cambiamenti negativi nella capacità funzionale, nella qualità della vita e nelle situazioni psicosociali a causa dei disturbi associati a questa malattia.
L’attività fisica rientra tra i fattori di rischio modificabili nelle malattie aterosclerotiche.
Tuttavia, i pazienti hanno paura del movimento correlata ai sintomi simili all’angina, con il pensiero che i sintomi possano ripresentarsi durante l’esercizio.
La mancanza di attività fisica dovuta alla paura del movimento porta all'obesità, che a sua volta porta ad un aggravamento dell'aterosclerosi e ad un aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, che influiscono negativamente sulla capacità individuale e psicosociale.
L'antropometria è l'indagine delle misurazioni del corpo umano in termini di dimensioni delle ossa, dei muscoli e del tessuto adiposo.
Le misurazioni antropometriche sono misurazioni che rivelano la composizione e le dimensioni/struttura corporea del corpo umano.
Le misurazioni antropometriche acquisiscono importanza quando si valuta lo stato nutrizionale delle persone perché mostrano l’accumulo di grasso corporeo e l’accumulo di proteine.
La valutazione della crescita e della composizione corporea, ovvero del grasso corporeo e del tessuto magro, può essere determinata mediante misurazioni antropometriche.
Le misurazioni antropometriche aiutano ad analizzare la relazione tra obesità e malattie.
Le misurazioni antropometriche sono importanti per valutare lo stato nutrizionale di una popolazione o di un individuo.
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una procedura non invasiva che valuta la capacità dell'individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche.
Il CPET si basa sullo studio del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio fisico eseguito in condizioni metaboliche controllate.
Consente una valutazione olistica della risposta all'esercizio, includendo non solo il sistema polmonare e cardiovascolare ma anche il sistema muscolo-scheletrico.
Paura del movimento o cinesiofobia; È definito come uno stato di paura ed evitamento dell'attività e del movimento fisico derivante dalla sensazione di sensibilità alle lesioni dolorose e alle lesioni ripetute.
La kinesiofobia viene valutata con la scala Tampa Kinesiofobia.
Questa scala, composta da 17 item, valuta la paura che i pazienti hanno di muovere il proprio corpo.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti; 1-4.
Le risposte ed i loro valori numerici sono i seguenti: 1; Fortemente in disaccordo, 2; non sono d'accordo, 3; d'accordo e 4; Sono totalmente d'accordo.
I punteggi degli item 4, 8, 12 e 16 dovrebbero essere invertiti nel calcolo del punteggio totale.
Il punteggio totale ottenuto sommando diversi item può variare tra 17 e 68.
Studi precedenti hanno dimostrato che questa scala viene generalmente applicata a pazienti con lombalgia, artrosi del ginocchio, linfedema e osteoporosi.
In letteratura esistono studi per gruppi di età limitati e non controllati in pazienti con malattie cardiovascolari.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, questo studio sarà uno dei pochi studi ciechi, prospettici, randomizzati e controllati presenti in letteratura che valutano la paura del movimento nei pazienti obesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica che ricevono terapia di esercizio aerobico.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi aerobici su misurazioni antropometriche, kinesiofobia, stato psicosociale, livello di attività fisica e qualità della vita in individui obesi con malattia cardiovascolare aterosclerotica.
L'ipotesi in questo studio è che un programma di esercizi aerobici causerà cambiamenti significativi nelle misure antropometriche, nella kinesiofobia e nella qualità della vita nei pazienti obesi con cardiopatia aterosclerotica.
In questo studio, si prevede che un programma di esercizi aerobici regolare e supervisionato creerà una risposta più efficace in termini di compliance fisica, psicosociale e del paziente nell'individuo rispetto a un programma di esercizi a casa in individui obesi che spesso hanno uno stile di vita sedentario, e pertanto fornirà un cambiamento nelle misurazioni antropometriche.
Pazienti ricoverati presso l'Unità di riabilitazione cardiopolmonare della clinica di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Kayseri, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI di 30-40, con patologia cardiovascolare aterosclerotica obesa di classe 1 e 2 e con stadio B dell'American Heart Association e la classe 1 della New York Heart Association saranno incluse in questo studio.
I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo di esercizi continui di moderata intensità (Gruppo 1) e gruppo di esercizi a casa (Gruppo 2).
La variazione del punteggio medio della Tampa Scale Kinesiofobia (TSK) di ciascun gruppo nel tempo sarà valutata entro la 0a, 8a e 20a settimana.
Inoltre, verrà confrontata la variazione dei punteggi medi TSK tra i due gruppi nel tempo (0a, 8a e 20a settimana).
In questa ipotesi; Con il programma di esercizi è prevista una diminuzione del punteggio TSK nel tempo.
La dimensione minima del campione richiesta per trovare una differenza significativa tra i due gruppi è stata determinata da Jiménez et al.
È stato calcolato nel programma G*Power 3.1.9.4, utilizzando lo studio come riferimento.
Secondo questi criteri; Mentre la potenza del test (1-β) è 0,80, la quantità di errore di tipo 1 (α) è 0,05 e l'ipotesi alternativa (H1) è unilaterale, la dimensione minima del campione richiesta per trovare una differenza significativa tra i gruppi sono un totale di 28 pazienti, 14 pazienti in ciascun gruppo.
calcolato come paziente.
Il tasso di abbandono è stato stimato intorno al 10%.
Pertanto, nello studio saranno inclusi un totale di 32 pazienti, 16 pazienti in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Havva Talay Çalış, Prof
- Numero di telefono: 61244 03523157700
- Email: htalaycalis@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selim Oğuz, MD
- Numero di telefono: 05062227012
- Email: mdselimoguz@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Kayseri, Tacchino, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi di classe 1 e classe 2 con un BMI di 30 kg/m2 e superiore e inferiore a 40 kg/m2
- Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica diagnosticata mediante angiografia
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui che accettano di partecipare allo studio e hanno ricevuto un modulo di consenso volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari cliniche che limitano l'esercizio fisico, precedente diagnosi di asma, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, malattia psichiatrica non controllata o disturbi cognitivo-cognitivi (confermati e diagnosticati nei codici diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 "Schizofrenia e stati psicotici (F20) , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), disturbo bipolare (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) e abuso di sostanze (pazienti con codice diagnostico '(Z86.4)')
Presenza di malattie sistemiche non controllate
- Ipertensione incontrollata,
- Diabete mellito non controllato,
- Insufficienza epatica cronica
- Pazienti con insufficienza renale cronica e dializzati
- Malattia polmonare cronica ostruttiva e asma
- Malignità
- Infezione
- Febbre alta
- Malattie reumatiche infiammatorie acute
- Malattie vascolari periferiche acute
- Fumare prima del test da sforzo
- Consumo di alcol prima del test da sforzo
- Uso di farmaci noti per influenzare le prestazioni fisiche, la frequenza cardiaca o il metabolismo (compresi i beta-bloccanti)
- Pazienti senza collaborazione e compliance
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti che sono stati inclusi nel programma di riabilitazione cardiopolmonare (RCP) nell'ultimo anno
- Con sindrome coronarica acuta
- Troponina positiva
- Angina pectoris instabile
Controindicazioni di base del test da sforzo:
- Angina instabile ad alto rischio
- Malattie cardiache acute (IM acuto, endocardite acuta, miocardite o pericardite, embolia polmonare acuta, ecc.)
- Aritmie incontrollate che possono alterare la risposta emodinamica
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Patologie non cardiache che influenzano la prestazione fisica e vengono aggravate dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di esercizi ospedalieri
Secondo il test da sforzo cardiopolmonare (KPET) nel Gruppo 1 (gruppo di esercizio continuo di media intensità), 50 minuti (5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio, 5 minuti di esercizio, 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio, 5 minuti ) per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, con un'intensità di esercizio pari al 50-60% del livello VO2 max registrato individualmente nei pazienti.
Verrà organizzata una terapia di esercizio aerobico da applicare su un tapis roulant (sotto forma di un minuto di defaticamento).
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esercizio aerobico sul tapis roulant
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Comparatore placebo: gruppo di esercizi a casa
Per il gruppo di esercizi a casa, sarà raccomandato per 8 settimane camminare per 50 minuti, 3 giorni a settimana, con un'intensità di 12-13 Tasso di sforzo percepito (RPE) secondo la scala di Borg modificata.
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Camminare ad un'intensità di 12-13 RPE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Paura del movimento o cinesiofobia; È definito come uno stato di paura ed evitamento dell'attività e del movimento fisico derivante dalla sensazione di sensibilità alle lesioni dolorose e alle lesioni ripetute.
Questa scala, composta da 17 item, valuta la paura che i pazienti hanno di muovere il proprio corpo.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di paura del movimento, mentre un punteggio basso indica un livello trascurabile di paura del movimento.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una procedura non invasiva che valuta la capacità dell'individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche.
Il CPET si basa sullo studio del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio fisico eseguito in condizioni metaboliche controllate.
Consente una valutazione olistica della risposta all'esercizio, includendo non solo il sistema polmonare e cardiovascolare ma anche il sistema muscolo-scheletrico.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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È un test frequentemente utilizzato nella riabilitazione cardiopolmonare per monitorare la capacità di esercizio e l’efficacia del trattamento.
Il paziente deve riposarsi seduto su una sedia per 15 minuti prima del test e indossare scarpe adeguate e abiti comodi.
Calcolare la distanza percorsa dal paziente al proprio ritmo in 6 minuti, preferibilmente in un corridoio lungo 30 metri.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Misure antropometriche del corpo
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi, rapporto vita/altezza.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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La scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) è stata preparata per lo screening di ansia e depressione nelle persone con malattie fisiche.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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punteggio internazionale di attività fisica
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Si tratta di un sondaggio composto da 7 domande a cui i pazienti risponderanno e fornisce informazioni sul tempo trascorso in attività sedute, camminate, moderate e vigorose.
Il punteggio totale si ottiene calcolando il tempo (minuti) e le frequenze settimanali (giorni) dedicati a tali attività.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Sondaggio MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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È progettato per valutare le sensazioni del paziente su come la cardiopatia ischemica influisce sul funzionamento quotidiano e comprende 27 elementi, un punteggio HRQoL globale e sottoscale di limitazione fisica, funzione emotiva e sociale, insieme a un riepilogo dei risultati internazionali disponibili.
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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È usato come misura dell'intensità del dolore negli adulti.
0;nessun dolore, 10; È il dolore più forte provato
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settimana 0, 8a settimana, 20a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Investigatore principale: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
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- Wood DW, Haig AJ, Yamakawa KS. Fear of movement/(re)injury and activity avoidance in persons with neurogenic versus vascular claudication. Spine J. 2012 Apr;12(4):292-300. doi: 10.1016/j.spinee.2012.02.015. Epub 2012 Apr 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KayseriCHkinezyofobi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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