Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení u obézních pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

13. března 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Účinky aerobního cvičení na kineziofobii, funkční kapacitu a kvalitu života u obézních pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Obezita se klasifikuje pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) (BMI ≥25 nadváha, BMI ≥30 obézní, BMI ≥40 morbidně obézní). Obézní pacienti jsou 1. třídy podle BMI; BMI: 30-34,9 a třída 2; BMI: Je klasifikováno jako 35-39,9. Do studie budou zařazeni pacienti 1. a 2. třídy. Obezita může být doprovázena komorbiditami, jako jsou aterosklerotické vaskulární a srdeční patologie, hyperlipidémie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, proto by léčba obezity měla být řízena multidisciplinárně. Základním přístupem k léčbě obezity je dieta, cvičení, medikamentózní léčba, léčba komorbidních stavů a ​​operace. Významné místo v léčbě kardiovaskulárních onemocnění spojených s obezitou má také aerobní pohybová terapie, která patří mezi konzervativní přístupy v léčbě obezity. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (AKD) je jednou z nejvýznamnějších příčin morbidity a mortality na celém světě. V důsledku poruch spojených s tímto onemocněním jsou pozorovány negativní změny ve funkční kapacitě, kvalitě života a psychosociálních situacích. Fyzická aktivita patří mezi ovlivnitelné rizikové faktory u aterosklerotických onemocnění. Pacienti však mají strach z pohybu související s příznaky podobnými angíně s myšlenkou, že se příznaky mohou během cvičení opakovat. Nedostatek fyzické aktivity ze strachu z pohybu vede k obezitě, která následně vede ke zhoršení aterosklerózy a zvýšení výskytu kardiovaskulárních příhod, což negativně ovlivňuje individuální a psychosociální kapacitu. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní postup, který hodnotí kapacitu jedince během dynamické zátěže a poskytuje diagnostické a prognostické informace. CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek. Umožňuje holistické hodnocení reakce na zátěž, zahrnující nejen plicní a kardiovaskulární systém, ale i pohybový aparát. Strach z pohybu nebo kineziofobie; Je definován jako stav strachu a vyhýbání se aktivitě a fyzickému pohybu vyplývající z pocitu citlivosti na bolestivé zranění a opakované zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita, definovaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako „abnormální nebo nadměrné hromadění tuku v těle, které negativně ovlivňuje zdraví“, se stala významným problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje kvalitu života na individuální i společenské úrovni. Obezita je definována pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI) (BMI ≥ 25 pacientů je klasifikováno jako s nadváhou, BMI ≥ 30 jako obézní, BMI ≥ 40 jako morbidně obézní. Obézní pacienti jsou klasifikováni podle BMI do třídy 1, BMI: 30-34,9 a třídy 2, BMI: 35-39,9. Do studie byli zařazeni pacienti 1. a 2. třídy. Budou zahrnuti pacienti. Obezita může být doprovázena komorbiditami, jako jsou aterosklerotické vaskulární a srdeční patologie, hyperlipidémie, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes mellitus a chronické muskuloskeletální poruchy, jako je osteoartritida, bolesti dolní části zad a fibromyalgie. Léčba obezity by proto měla být vedena multidisciplinárně. Základním přístupem v léčbě obezity je dieta. , cvičení, medikamentózní léčba, léčba komorbidních stavů a ​​chirurgie. Aerobní pohybová terapie, která patří mezi konzervativní přístupy v léčbě obezity, má své významné místo i v léčbě kardiovaskulárních onemocnění spojených s obezitou. Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (AKD) je jednou z nejvýznamnějších příčin morbidity a mortality na celém světě. V důsledku poruch spojených s tímto onemocněním jsou pozorovány negativní změny ve funkční kapacitě, kvalitě života a psychosociálních situacích. Fyzická aktivita patří mezi ovlivnitelné rizikové faktory u aterosklerotických onemocnění. Pacienti však mají strach z pohybu související s příznaky podobnými angíně s myšlenkou, že se příznaky mohou během cvičení opakovat. Nedostatek fyzické aktivity ze strachu z pohybu vede k obezitě, která následně vede ke zhoršení aterosklerózy a zvýšení výskytu kardiovaskulárních příhod, což negativně ovlivňuje individuální a psychosociální kapacitu. Antropometrie je zkoumání měření lidského těla z hlediska rozměrů kostí, svalové a tukové tkáně. Antropometrická měření jsou měření, která odhalují složení a tělesnou velikost / stavbu lidského těla. Antropometrická měření nabývají na významu při hodnocení nutričního stavu lidí, protože ukazují ukládání tělesného tuku a ukládání bílkovin. Hodnocení růstu a tělesného složení, tedy tělesného tuku a svalové tkáně, lze stanovit antropometrickými měřeními. Antropometrická měření pomáhají analyzovat vztah mezi obezitou a nemocemi. Antropometrická měření jsou důležitá pro hodnocení nutričního stavu populace nebo jedince. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní postup, který hodnotí kapacitu jedince během dynamické zátěže a poskytuje diagnostické a prognostické informace. CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek. Umožňuje holistické hodnocení reakce na zátěž, zahrnující nejen plicní a kardiovaskulární systém, ale i pohybový aparát. Strach z pohybu nebo kineziofobie; Je definován jako stav strachu a vyhýbání se aktivitě a fyzickému pohybu vyplývající z pocitu citlivosti na bolestivé zranění a opakované zranění. Kinesiofobie je hodnocena pomocí Tampa Kinesiophobia Scale. Tato škála sestávající ze 17 položek hodnotí, jak se pacienti bojí pohybu svého těla. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelnou úroveň strachu z pohybu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici; 1-4. Odpovědi a jejich číselné hodnoty jsou následující: 1; Rozhodně nesouhlasím, 2; nesouhlasím, 3; souhlas a 4; naprosto souhlasím. Skóre položek 4, 8, 12 a 16 by se mělo při výpočtu celkového skóre obrátit. Celkové skóre získané přidáním různých položek se může pohybovat mezi 17 a 68. Předchozí studie ukázaly, že tato stupnice se obecně používá u pacientů s bolestmi v kříži, osteoartrózou kolene, lymfedémem a osteoporózou. V literatuře existují omezené věkové skupiny a nekontrolované studie u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Nicméně, pokud je nám známo, tato studie bude jednou z omezeného počtu slepých, prospektivních, randomizovaných kontrolovaných studií v literatuře, které hodnotí strach z pohybu u obézních pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávají terapii aerobním cvičením. Cílem této studie je zkoumat účinky aerobního cvičebního programu na antropometrická měření, kineziofobii, psychosociální stav, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u obézních jedinců s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Tato hypotéza v této studii je, že program aerobního cvičení způsobí významné změny v antropometrických měřeních, kineziofobii a kvalitě života u obézních pacientů s aterosklerotickým srdečním onemocněním. V této studii se očekává, že pravidelný aerobní cvičební program pod dohledem vytvoří u jednotlivce účinnější odezvu, pokud jde o fyzickou, psychosociální a pacientskou compliance, ve srovnání s domácím cvičebním programem u obézních jedinců, kteří mají často sedavý způsob života a proto poskytne změnu v antropometrických měřeních. Pacienti, kteří jsou přijati na kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace Kayseri City Hospital na kardiopulmonální rehabilitační jednotce, ve věku 18–65 let, s BMI 30–40, s obézní aterosklerotickou kardiovaskulární patologií 1. a 2. třídy a se stupněm B American Heart Association a New York Heart Association třída 1 budou zahrnuty do této studie. Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do 2 skupin: skupina s kontinuálním cvičením se střední intenzitou (skupina 1) a skupina s domácím cvičením (skupina 2). Změna průměrného skóre Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) každé skupiny v průběhu času bude hodnocena během 0., 8. a 20. týdne. Kromě toho bude porovnána změna průměrného skóre TSK mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času (0., 8. a 20. týden). V této hypotéze; S cvičebním programem se v průběhu času očekává pokles skóre TSK. Minimální velikost vzorku potřebnou k nalezení významného rozdílu mezi oběma skupinami stanovili Jiménez et al. Byl vypočítán v programu G*Power 3.1.9.4 s použitím studie jako reference. Podle těchto kritérií; Zatímco síla testu (1-β) je 0,80, velikost chyby typu 1 (α) je 0,05 a alternativní hypotéza (H1) je jednostranná, minimální velikost vzorku potřebná k nalezení významného rozdílu mezi skupiny je celkem 28 pacientů, 14 pacientů v každé skupině. počítáno jako pacient. Míra neúspěchu byla odhadnuta na 10 %. Do studie tedy bude zařazeno celkem 32 pacientů, 16 pacientů v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obézní pacienti třídy 1 a třídy 2 s BMI 30 kg/m2 a nad a pod 40 kg/m2
  2. Pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním diagnostikovaným angiografií
  3. Ženy a muži ve věku 18-65 let
  4. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii a obdrželi písemný formulář dobrovolného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická nervosvalová onemocnění, která omezují cvičení, předchozí diagnóza astmatu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo kognitivně-kognitivní poruchy (potvrzeno a diagnostikováno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN)-10 s kódy 'Schizofrenie a psychotické stavy (F20) , F20,0, F20,1, F20,2, F20,3, F20,4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), bipolární porucha (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) a zneužívání návykových látek (pacienti s diagnostickým kódem „(Z86.4)“)
  2. Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění

    • Nekontrolovaná hypertenze,
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
    • Chronické selhání jater
    • Chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti
    • Chronická obstrukční plicní nemoc a astma
  3. Malignita
  4. Infekce
  5. Vysoká horečka
  6. Akutní zánětlivá revmatická onemocnění
  7. Akutní onemocnění periferních cév
  8. Kouření před zátěžovým testem
  9. Konzumace alkoholu před zátěžovým testem
  10. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzický výkon, srdeční frekvenci nebo metabolismus (včetně betablokátorů)
  11. Pacienti bez spolupráce a compliance
  12. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  13. Pacienti, kteří byli v posledním roce zařazeni do programu kardiopulmonální rehabilitace (KPR).
  14. S akutním koronárním syndromem
  15. Troponin pozitivní
  16. Nestabilní angina pectoris
  17. Základní kontraindikace zátěžového testu:

    • Vysoce riziková nestabilní angina pectoris
    • Akutní srdeční onemocnění (akutní IM, akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida, akutní plicní embolie atd.)
    • Nekontrolované arytmie, které mohou narušit hemodynamickou odpověď
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Dekompenzované srdeční selhání
    • Nekardiální patologie, které ovlivní výkon při cvičení a budou se cvičením zhoršovat (např. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nemocniční cvičební skupina
Podle testu kardiopulmonální zátěže (KPET) ve skupině 1 (středně intenzivní skupina kontinuálního cvičení), 50 minut (5 minut zahřátí, 40 minut cvičení, 5 minut cvičení, 5 minut rozcvičení, 40 minut cvičení, 5 minut ) po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, při intenzitě cvičení 50-60 % hladiny VO2 max zaznamenané individuálně u pacientů. Bude organizována aerobní pohybová terapie aplikovaná na běžeckém pásu (formou minutového ochlazení).
aerobní cvičení na běžeckém pásu
Komparátor placeba: domácí cvičební skupina
Pro domácí cvičební skupinu bude doporučena chůze 50 minut, 3 dny v týdnu, s intenzitou 12-13 Míra vnímané námahy (RPE) dle Modified Borg scale po dobu 8 týdnů.
Chůze s intenzitou 12-13 RPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Strach z pohybu nebo kineziofobie; Je definován jako stav strachu a vyhýbání se aktivitě a fyzickému pohybu vyplývající z pocitu citlivosti na bolestivé zranění a opakované zranění. Tato škála sestávající ze 17 položek hodnotí, jak se pacienti bojí pohybu svého těla. Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru strachu z pohybu, zatímco nízké skóre ukazuje na zanedbatelnou úroveň strachu z pohybu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici.
týden 0, 8. týden, 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní postup, který hodnotí kapacitu jedince během dynamické zátěže a poskytuje diagnostické a prognostické informace. CPET je založen na zkoumání respiračního systému, kardiovaskulárního systému a buněčné odpovědi na zátěž prováděnou za řízených metabolických podmínek. Umožňuje holistické hodnocení reakce na zátěž, zahrnující nejen plicní a kardiovaskulární systém, ale i pohybový aparát.
týden 0, 8. týden, 20. týden
Test 6 minut chůze
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Je to často používaný test v kardiopulmonální rehabilitaci ke sledování zátěžové kapacity a účinnosti léčby. Pacient by měl před testem 15 minut sedět na židli a měl by mít vhodnou obuv a pohodlné oblečení. Vypočítejte vzdálenost, kterou pacient ušel vlastním tempem chůze za 6 minut, nejlépe v chodbě dlouhé 30 metrů.
týden 0, 8. týden, 20. týden
Tělesná antropometrická měření
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Obvod pasu, obvod boků, poměr pas/boky, poměr pas/výška.
týden 0, 8. týden, 20. týden
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla připravena pro screening úzkosti a deprese u lidí s fyzickými nemocemi.
týden 0, 8. týden, 20. týden
mezinárodní skóre fyzické aktivity
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Jedná se o průzkum sestávající ze 7 otázek, na které budou pacienti odpovídat a poskytuje informace o čase stráveném sezením, chůzí, středně náročnými a intenzivními aktivitami. Celkové skóre se získá výpočtem času (minuty) a týdenní frekvence (dny) strávené těmito aktivitami.
týden 0, 8. týden, 20. týden
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Survey
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Je navržena tak, aby zhodnotila pacientovy pocity ohledně toho, jak ischemická choroba srdeční ovlivňuje každodenní fungování, a zahrnuje 27 položek, globální skóre HRQoL a subškály fyzického omezení, emocionální a sociální funkce spolu se souhrnem dostupných mezinárodních výsledků.
týden 0, 8. týden, 20. týden
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: týden 0, 8. týden, 20. týden
Používá se jako měřítko intenzity bolesti u dospělých. 0; žádná bolest, 10; Je to nejsilnější pociťovaná bolest
týden 0, 8. týden, 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit