- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318741
Efeitos do exercício aeróbico em pacientes obesos com doença cardiovascular aterosclerótica
13 de março de 2024 atualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Efeitos do exercício aeróbico na cinesiofobia, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes obesos com doença cardiovascular aterosclerótica
A obesidade é classificada usando o índice de massa corporal (IMC) (IMC ≥25 sobrepeso, IMC ≥30 obesidade, IMC ≥40 obesidade mórbida).
Pacientes obesos são Classe 1 de acordo com o IMC; IMC:30-34,9
e Classe 2; IMC: É classificado como 35-39,9.
Pacientes com classes 1 e 2 serão incluídos no estudo.
A obesidade pode ser acompanhada de comorbilidades como patologias vasculares e cardíacas ateroscleróticas, hiperlipidemia, hipertensão, doença arterial coronária, diabetes mellitus, pelo que o tratamento da obesidade deve ser gerido de forma multidisciplinar.
A abordagem básica para o tratamento da obesidade é dieta, exercícios, tratamento médico, tratamento de comorbidades e cirurgia.
A terapia com exercícios aeróbicos, que é uma das abordagens conservadoras no tratamento da obesidade, também ocupa um lugar importante no tratamento das doenças cardiovasculares associadas à obesidade.
A doença cardiovascular aterosclerótica (DRA) é uma das causas mais importantes de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Observam-se alterações negativas na capacidade funcional, na qualidade de vida e nas situações psicossociais devido aos distúrbios associados a esta doença.
A atividade física está entre os fatores de risco modificáveis nas doenças ateroscleróticas.
No entanto, os pacientes têm medo de se movimentar relacionado a sintomas semelhantes aos da angina, pensando que os sintomas podem reaparecer durante o exercício.
A falta de atividade física por medo de se movimentar leva à obesidade, que por sua vez leva ao agravamento da aterosclerose e ao aumento da incidência de eventos cardiovasculares, o que afeta negativamente a capacidade individual e psicossocial.
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um procedimento não invasivo que avalia a capacidade do indivíduo durante o exercício dinâmico e fornece informações diagnósticas e prognósticas.
O TECP baseia-se na investigação do sistema respiratório, do sistema cardiovascular e da resposta celular ao exercício realizado em condições metabólicas controladas.
Permite uma avaliação holística da resposta ao exercício, incluindo não apenas os sistemas pulmonar e cardiovascular, mas também o sistema músculo-esquelético.
Medo de movimento ou cinesiofobia; É definido como um estado de medo e evitação de atividades e movimentos físicos resultante da sensação de sensibilidade a lesões dolorosas e lesões repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: exercício aeróbico na esteira + Para ambos os grupos, os pacientes serão recomendados exercícios de amplitude de movimento articular (ADM), alongamento, fortalecimento, postura e equilíbrio e flexibilidade para todas as articulações.
- Outro: Caminhada na intensidade de 12-13 PSE+ Para ambos os grupos, os pacientes serão recomendados exercícios de ROM, alongamento, fortalecimento, postura e equilíbrio e flexibilidade para todas as articulações.
Descrição detalhada
A obesidade, definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “acumulação anormal ou excessiva de gordura no corpo que afeta negativamente a saúde”, tornou-se um importante problema de saúde pública que afeta a qualidade de vida a nível individual e social.
A obesidade é definida pelo índice de massa corporal (IMC) (IMC ≥ 25 pacientes são classificados como sobrepeso, IMC ≥30 como obesos, IMC ≥40 como obesidade mórbida.
Os pacientes obesos são classificados de acordo com o IMC em Classe 1, IMC: 30-34,9 e Classe 2, IMC: 35-39,9.
Pacientes das classes 1 e 2 foram incluídos no estudo.
Os pacientes serão incluídos.
A obesidade pode ser acompanhada de comorbidades como patologias vasculares e cardíacas ateroscleróticas, hiperlipidemia, hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes mellitus e distúrbios musculoesqueléticos crônicos como osteoartrite, lombalgia e fibromialgia.
Portanto, o tratamento da obesidade deve ser gerido de forma multidisciplinar.
A abordagem básica no tratamento da obesidade é a dieta.
, exercícios, tratamento médico, tratamento de comorbidades e cirurgia. A terapia por exercícios aeróbicos, que é uma das abordagens conservadoras no tratamento da obesidade, também ocupa um lugar importante no tratamento de doenças cardiovasculares associadas à obesidade.
A doença cardiovascular aterosclerótica (DRA) é uma das causas mais importantes de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
Observam-se alterações negativas na capacidade funcional, na qualidade de vida e nas situações psicossociais devido aos distúrbios associados a esta doença.
A atividade física está entre os fatores de risco modificáveis nas doenças ateroscleróticas.
No entanto, os pacientes têm medo de se movimentar relacionado a sintomas semelhantes aos da angina, pensando que os sintomas podem reaparecer durante o exercício.
A falta de atividade física por medo de se movimentar leva à obesidade, que por sua vez leva ao agravamento da aterosclerose e ao aumento da incidência de eventos cardiovasculares, o que afeta negativamente a capacidade individual e psicossocial.
A antropometria é a investigação de medidas do corpo humano em termos de dimensões ósseas, musculares e de tecido adiposo.
As medidas antropométricas são medidas que revelam a composição e o tamanho/estrutura corporal do corpo humano.
As medidas antropométricas ganham importância na avaliação do estado nutricional das pessoas porque mostram o armazenamento de gordura corporal e o armazenamento de proteínas.
A avaliação do crescimento e da composição corporal, ou seja, gordura corporal e tecido corporal magro, pode ser determinada por medidas antropométricas.
As medidas antropométricas ajudam a analisar a relação entre obesidade e doenças.
As medidas antropométricas são importantes para avaliar o estado nutricional de uma população ou indivíduo.
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um procedimento não invasivo que avalia a capacidade do indivíduo durante o exercício dinâmico e fornece informações diagnósticas e prognósticas.
O TECP baseia-se na investigação do sistema respiratório, do sistema cardiovascular e da resposta celular ao exercício realizado em condições metabólicas controladas.
Permite uma avaliação holística da resposta ao exercício, incluindo não apenas os sistemas pulmonar e cardiovascular, mas também o sistema músculo-esquelético.
Medo de movimento ou cinesiofobia; É definido como um estado de medo e evitação de atividades e movimentos físicos resultante da sensação de sensibilidade a lesões dolorosas e lesões repetidas.
A cinesiofobia é avaliada com a Escala de Cinesiofobia de Tampa.
Essa escala, composta por 17 itens, avalia o medo do paciente de movimentar o corpo.
Uma pontuação alta indica um alto nível de medo de movimento, enquanto uma pontuação baixa indica um nível insignificante de medo de movimento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos; 1-4.
As respostas e seus valores numéricos são os seguintes: 1; Discordo totalmente, 2; discordo, 3; concordo e 4; Eu concordo totalmente.
As pontuações dos itens 4, 8, 12 e 16 deverão ser invertidas no cálculo da pontuação total.
A pontuação total obtida pela soma de diferentes itens pode variar entre 17 e 68.
Estudos anteriores demonstraram que esta escala é geralmente aplicada a pacientes com dor lombar, osteoartrite de joelhos, linfedema e osteoporose.
Na literatura, há faixa etária limitada e estudos não controlados em pacientes com doenças cardiovasculares.
No entanto, até onde sabemos, este estudo será um dos poucos estudos cegos, prospectivos, randomizados e controlados na literatura que avaliam o medo do movimento em pacientes obesos com doença cardiovascular aterosclerótica que recebem terapia com exercícios aeróbicos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos nas medidas antropométricas, cinesiofobia, estado psicossocial, nível de atividade física e qualidade de vida em indivíduos obesos com doença cardiovascular aterosclerótica.
A hipótese deste estudo é que um programa de exercícios aeróbicos causará mudanças significativas nas medidas antropométricas, cinesiofobia e qualidade de vida em pacientes obesos com doença cardíaca aterosclerótica.
Neste estudo, espera-se que um programa regular e supervisionado de exercícios aeróbicos crie uma resposta mais eficaz em termos de adesão física, psicossocial e do paciente no indivíduo, em comparação com um programa de exercícios domiciliares em indivíduos obesos que muitas vezes têm um estilo de vida sedentário, e portanto proporcionará uma mudança nas medidas antropométricas.
Pacientes internados na Unidade de Reabilitação Cardiopulmonar da Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Kayseri City Hospital, com idades entre 18 e 65 anos, com IMC de 30 a 40, com patologia cardiovascular aterosclerótica obesa classe 1 e 2 e com estágio B da American Heart Association e classe 1 da New York Heart Association serão incluídas neste estudo.
Os pacientes participantes do estudo serão randomizados em 2 grupos: grupo de exercícios contínuos de intensidade moderada (Grupo 1) e grupo de exercícios em casa (Grupo 2).
A mudança na pontuação média da Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) de cada grupo ao longo do tempo será avaliada nas 0, 8 e 20 semanas.
Além disso, a mudança nas pontuações médias do TSK entre os dois grupos ao longo do tempo (0ª, 8ª e 20ª semanas) será comparada.
Nesta hipótese; Espera-se uma diminuição na pontuação TSK ao longo do tempo com o programa de exercícios.
O tamanho mínimo da amostra necessário para encontrar diferença significativa entre os dois grupos foi determinado por Jiménez et al.
Foi calculado no programa G*Power 3.1.9.4, tendo como referência o estudo.
De acordo com estes critérios; Embora o poder do teste (1-β) seja 0,80, a quantidade de erro tipo 1 (α) seja 0,05 e a hipótese alternativa (H1) seja unilateral, o tamanho mínimo da amostra necessário para encontrar uma diferença significativa entre os grupos são um total de 28 pacientes, 14 pacientes em cada grupo.
calculado como paciente.
A taxa de abandono foi estimada em 10%.
Portanto, um total de 32 pacientes serão incluídos no estudo, sendo 16 pacientes em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Havva Talay Çalış, Prof
- Número de telefone: 61244 03523157700
- E-mail: htalaycalis@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Selim Oğuz, MD
- Número de telefone: 05062227012
- E-mail: mdselimoguz@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos classe 1 e classe 2 com IMC de 30 kg/m2 e acima e abaixo de 40 kg/m2
- Pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica diagnosticada por angiografia
- Mulheres e homens de 18 a 65 anos
- Indivíduos que concordaram em participar do estudo e receberam um formulário de consentimento voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Doenças neuromusculares clínicas que limitam o exercício, diagnóstico prévio de asma, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, doença psiquiátrica não controlada ou distúrbios cognitivo-cognitivos (confirmados e diagnosticados na Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 códigos de diagnóstico 'Esquizofrenia e Estados Psicóticos (F20 , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), Transtorno Bipolar (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) e Abuso de Substâncias (Pacientes com código de diagnóstico '(Z86.4)')
Presença de doenças sistêmicas não controladas
- Hipertensão não controlada,
- Diabetes mellitus não controlada,
- Insuficiência hepática crônica
- Insuficiência renal crônica e pacientes em diálise
- Doença pulmonar obstrutiva crônica e asma
- Malignidade
- Infecção
- Febre alta
- Doenças reumáticas inflamatórias agudas
- Doenças vasculares periféricas agudas
- Fumar antes do teste ergométrico
- Consumo de álcool antes do teste ergométrico
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o desempenho físico, a frequência cardíaca ou o metabolismo (incluindo betabloqueadores)
- Pacientes sem cooperação e conformidade
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
- Pacientes que foram incluídos no programa de reabilitação cardiopulmonar (RCP) no último ano
- Com síndrome coronariana aguda
- Troponina positiva
- Angina de peito instável
Contra-indicações básicas do teste ergométrico:
- Angina instável de alto risco
- Doenças cardíacas agudas (IM agudo, endocardite aguda, miocardite ou pericardite, embolia pulmonar aguda, etc.)
- Arritmias não controladas que podem perturbar a resposta hemodinâmica
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Patologias não cardíacas que afetarão o desempenho no exercício e serão agravadas pelo exercício (por ex. infecção, insuficiência renal, tireotoxicose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de exercícios hospitalares
De acordo com o teste de exercício cardiopulmonar (KPET) no Grupo 1 (grupo de exercício contínuo de média intensidade), 50 minutos (5 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício, 5 minutos de exercício, 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício, 5 minutos ) durante 8 semanas, 3 dias por semana, a uma intensidade de exercício de 50-60% do nível de VO2 máximo registrado individualmente nos pacientes.
A terapia de exercícios aeróbicos será organizada para ser aplicada em esteira (na forma de um minuto de desaquecimento).
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exercício aeróbico na esteira
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Comparador de Placebo: grupo de exercícios em casa
Para o grupo de exercícios domiciliares, será recomendada caminhada de 50 minutos, 3 dias por semana, com intensidade de 12-13 Taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE) de acordo com a escala de Borg modificada por 8 semanas.
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Caminhando com uma intensidade de 12-13 RPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Medo de movimento ou cinesiofobia; É definido como um estado de medo e evitação de atividades e movimentos físicos resultante da sensação de sensibilidade a lesões dolorosas e lesões repetidas.
Essa escala, composta por 17 itens, avalia o medo do paciente de movimentar o corpo.
Uma pontuação alta indica um alto nível de medo de movimento, enquanto uma pontuação baixa indica um nível insignificante de medo de movimento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é um procedimento não invasivo que avalia a capacidade do indivíduo durante o exercício dinâmico e fornece informações diagnósticas e prognósticas.
O TECP baseia-se na investigação do sistema respiratório, do sistema cardiovascular e da resposta celular ao exercício realizado em condições metabólicas controladas.
Permite uma avaliação holística da resposta ao exercício, incluindo não apenas os sistemas pulmonar e cardiovascular, mas também o sistema músculo-esquelético.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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É um teste frequentemente utilizado na reabilitação cardiopulmonar para monitorar a capacidade de exercício e a eficácia do tratamento.
O paciente deve descansar sentado em uma cadeira por 15 minutos antes do teste e usar calçados adequados e roupas confortáveis.
Calcule a distância percorrida pelo paciente em seu próprio ritmo de caminhada em 6 minutos, preferencialmente em um corredor de 30 metros de comprimento.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Medidas antropométricas corporais
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura/quadril, relação cintura/altura.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi elaborada para rastrear ansiedade e depressão em pessoas com doenças físicas.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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pontuação internacional de atividade física
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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É uma pesquisa composta por 7 perguntas que os pacientes responderão e fornece informações sobre o tempo gasto sentado, caminhando, atividades moderadas e vigorosas.
A pontuação total é obtida calculando-se o tempo (minutos) e frequências semanais (dias) despendidos nessas atividades.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde com doenças cardíacas MacNew
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Ele foi projetado para avaliar os sentimentos do paciente sobre como a doença cardíaca isquêmica afeta o funcionamento diário e inclui 27 itens, uma pontuação global de QVRS e subescalas de limitação física, emocional e de função social, juntamente com um resumo dos resultados internacionais disponíveis.
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Escala de Avaliação Numérica
Prazo: semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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É usado como medida da intensidade da dor em adultos.
0;sem dor, 10; É a dor mais forte sentida
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semana 0, 8ª semana, 20ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Investigador principal: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KayseriCHkinezyofobi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .