Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening hos overvektige pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

13. mars 2024 oppdatert av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Effekter av aerob trening på kinesiofobi, funksjonsevne og livskvalitet hos overvektige pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Overvekt klassifiseres ved hjelp av kroppsmasseindeks (BMI) (BMI ≥25 overvektig, BMI ≥30 overvektig, BMI ≥40 sykelig overvektig). Overvektige pasienter er klasse 1 i henhold til BMI; BMI:30-34,9 og klasse 2; BMI: Den er klassifisert som 35-39,9. Pasienter med klasse 1 og 2 vil bli inkludert i studien. Fedme kan være ledsaget av komorbiditeter som aterosklerotiske vaskulære og hjertepatologier, hyperlipidemi, hypertensjon, koronararteriesykdom, diabetes mellitus, så fedmebehandling bør administreres multidisiplinært. Den grunnleggende tilnærmingen til fedmebehandling er kosthold, trening, medisinsk behandling, behandling av komorbide tilstander og kirurgi. Aerob treningsterapi, som er en av de konservative tilnærmingene i behandlingen av fedme, har også en viktig plass i behandlingen av hjerte- og karsykdommer forbundet med fedme. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (AKD) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Negative endringer i funksjonskapasitet, livskvalitet og psykososiale situasjoner observeres på grunn av lidelser forbundet med denne sykdommen. Fysisk aktivitet er blant de modifiserbare risikofaktorene ved aterosklerotiske sykdommer. Pasienter har imidlertid bevegelsesangst knyttet til angina-lignende symptomer, med tanke på at symptomene kan gjenta seg under trening. Mangel på fysisk aktivitet på grunn av frykt for bevegelse fører til overvekt, som igjen fører til forverring av åreforkalkning og en økning i forekomsten av kardiovaskulære hendelser, noe som påvirker individuell og psykososial kapasitet negativt. Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer individets kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon. CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold. Den tillater helhetlig evaluering av responsen på trening, inkludert ikke bare lunge- og kardiovaskulærsystemet, men også muskel- og skjelettsystemet. Frykt for bevegelse eller kinesiofobi; Det er definert som en tilstand av frykt og unngåelse av aktivitet og fysisk bevegelse som følge av følelsen av følsomhet for smertefulle skader og gjentatte skader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt, definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som «unormal eller overdreven fettansamling i kroppen som påvirker helsen negativt», har blitt et viktig folkehelseproblem som påvirker livskvaliteten på individ- og sosialt nivå. Fedme er definert ved å bruke kroppsmasseindeks (BMI) (BMI ≥ 25 pasienter er klassifisert som overvektige, BMI ≥30 som overvektige, BMI ≥40 som sykelig overvektige. Overvektige pasienter er klassifisert etter BMI som klasse 1, BMI: 30-34,9 og klasse 2, BMI: 35-39,9. Klasse 1 og 2 pasienter ble inkludert i studien. Pasienter vil bli inkludert. Overvekt kan være ledsaget av komorbiditeter som aterosklerotiske vaskulære og hjertepatologier, hyperlipidemi, hypertensjon, koronararteriesykdom, diabetes mellitus og kroniske muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt, korsryggsmerter og fibromyalgi. Derfor bør fedmebehandling administreres tverrfaglig. Den grunnleggende tilnærmingen i fedmebehandling er kosthold. , trening, medisinsk behandling, behandling av komorbide tilstander og kirurgi.Aerob treningsterapi, som er en av de konservative tilnærmingene i behandlingen av fedme, har også en viktig plass i behandlingen av hjerte- og karsykdommer forbundet med fedme. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (AKD) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Negative endringer i funksjonskapasitet, livskvalitet og psykososiale situasjoner observeres på grunn av lidelser forbundet med denne sykdommen. Fysisk aktivitet er blant de modifiserbare risikofaktorene ved aterosklerotiske sykdommer. Pasienter har imidlertid bevegelsesangst knyttet til angina-lignende symptomer, med tanke på at symptomene kan gjenta seg under trening. Mangel på fysisk aktivitet på grunn av frykt for bevegelse fører til overvekt, som igjen fører til forverring av åreforkalkning og en økning i forekomsten av kardiovaskulære hendelser, noe som påvirker individuell og psykososial kapasitet negativt. Antropometri er undersøkelsen av målinger av menneskekroppen når det gjelder beindimensjoner, muskel- og fettvev. Antropometriske målinger er målinger som avslører sammensetningen og kroppsstørrelsen/strukturen til menneskekroppen. Antropometriske målinger får betydning når man evaluerer ernæringsstatusen til mennesker fordi de viser kroppsfettlagring og proteinlagring. Evaluering av vekst og kroppssammensetning, det vil si kroppsfett og magert kroppsvev, kan bestemmes ved antropometriske målinger. Antropometriske målinger hjelper til med å analysere forholdet mellom fedme og sykdommer. Antropometriske målinger er viktige for å evaluere ernæringsstatusen til en populasjon eller individ. Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer individets kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon. CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold. Den tillater helhetlig evaluering av responsen på trening, inkludert ikke bare lunge- og kardiovaskulærsystemet, men også muskel- og skjelettsystemet. Frykt for bevegelse eller kinesiofobi; Det er definert som en tilstand av frykt og unngåelse av aktivitet og fysisk bevegelse som følge av følelsen av følsomhet for smertefulle skader og gjentatte skader. Kinesiofobi vurderes med Tampa Kinesiophobia Scale. Denne skalaen, som består av 17 elementer, evaluerer hvor redde pasienter er for å bevege kroppen. En høy score indikerer et høyt nivå av frykt for bevegelse, mens en lav score indikerer et ubetydelig nivå av frykt for bevegelse. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala; 1-4. Svarene og deres numeriske verdier er som følger: 1; Helt uenig, 2; uenig, 3; enig og 4; Jeg er helt enig. Poengsummene til punktene 4, 8, 12 og 16 skal reverseres når totalpoengsummen beregnes. Den totale poengsummen oppnådd ved å legge til forskjellige elementer kan variere mellom 17 og 68. Tidligere studier har vist at denne skalaen generelt brukes på pasienter med korsryggsmerter, kneartrose, lymfødem og osteoporose. I litteraturen er det begrenset aldersgruppe og ukontrollerte studier på pasienter med hjerte- og karsykdommer. Men så langt denne kunnskapen er kjent, vil denne studien være en av det begrensede antallet blinde, prospektive, randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som evaluerer frykt for bevegelse hos overvektige pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom som får aerob treningsterapi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et aerobt treningsprogram på antropometriske målinger, kinesiofobi, psykososial status, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet hos overvektige individer med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Denne hypotesen i denne studien er at et aerobt treningsprogram vil forårsake betydelige endringer i antropometriske mål, kinesiofobi og livskvalitet hos overvektige pasienter med aterosklerotisk hjertesykdom. I denne studien forventes det at et regelmessig, overvåket aerobic treningsprogram vil skape en mer effektiv respons når det gjelder fysisk, psykososial og pasientens etterlevelse hos individet sammenlignet med et hjemmetreningsprogram hos overvektige individer som ofte har en stillesittende livsstil, og vil derfor gi en endring i antropometriske målinger. Pasienter som er innlagt på Kayseri City Hospital Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk, hjerte- og lungerehabiliteringsenhet, mellom 18-65 år, med en BMI på 30-40, med klasse 1 og 2 overvektig aterosklerotisk kardiovaskulær patologi, og med American Heart Association stadium B og New York Heart Association klasse 1 vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som deltar i studien vil bli randomisert i 2 grupper: moderat intensitet kontinuerlig treningsgruppe (gruppe 1) og hjemmetreningsgruppe (gruppe 2). Endringen i gjennomsnittlig Tampa Scale Kinesiophobia (TSK) poengsum for hver gruppe over tid vil bli evaluert i løpet av 0., 8. og 20. uke. I tillegg vil endringen i gjennomsnittlig TSK-skåre mellom de to gruppene over tid (0., 8. og 20. uke) sammenlignes. I denne hypotesen; En nedgang i TSK-score forventes over tid med treningsprogrammet. Den minste prøvestørrelsen som kreves for å finne en signifikant forskjell mellom begge gruppene ble bestemt av Jiménez et al. Den ble beregnet i G*Power 3.1.9.4-programmet, ved å bruke studien som referanse. I henhold til disse kriteriene; Mens styrken til testen (1-β) er 0,80, er mengden type-1 feil (α) 0,05, og den alternative hypotesen (H1) er ensidig, minimum prøvestørrelse som kreves for å finne en signifikant forskjell mellom gruppene er på totalt 28 pasienter, 14 pasienter i hver gruppe. beregnet som pasient. Frafallet ble estimert til 10 %. Derfor vil totalt 32 pasienter inkluderes i studien, 16 pasienter i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klasse 1 og klasse 2 overvektige pasienter med en BMI på 30 kg/m2 og over og under 40 kg/m2
  2. Pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom diagnostisert ved angiografi
  3. Kvinner og menn i alderen 18-65 år
  4. Personer som samtykker i å delta i studien og har mottatt et skriftlig frivillig samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske nevromuskulære sykdommer som begrenser trening, tidligere diagnose av astma, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller kognitiv-kognitive lidelser (bekreftet og diagnostisert i International Classification of Disease (ICD)-10 diagnosekoder 'Schizofreni og psykotiske tilstander (F20) , F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8, F20.9, F06.2, F23.0, F23.1, F23.2, F29), Bipolar lidelse (F31, F31.0, F31.1, F31. 2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, F31.8, F31.9) og rusmisbruk (pasienter med diagnosekode ' (Z86.4)')
  2. Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer

    • Ukontrollert hypertensjon,
    • Ukontrollert diabetes mellitus,
    • Kronisk leversvikt
    • Kronisk nyresvikt og dialysepasienter
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma
  3. Malignitet
  4. Infeksjon
  5. Høy feber
  6. Akutte inflammatoriske revmatiske sykdommer
  7. Akutte perifere vaskulære sykdommer
  8. Røyking før treningstest
  9. Alkoholforbruk før treningstest
  10. Bruk av medisiner kjent for å påvirke fysisk ytelse, hjertefrekvens eller metabolisme (inkludert betablokkere)
  11. Pasienter uten samarbeid og etterlevelse
  12. Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
  13. Pasienter som har vært inkludert i programmet for hjerte- og lungerehabilitering (HLR) det siste året
  14. Med akutt koronarsyndrom
  15. Troponin positiv
  16. Ustabil angina pectoris
  17. Grunnleggende kontraindikasjoner for treningstest:

    • Høy risiko ustabil angina
    • Akutte hjertesykdommer (akutt hjerteinfarkt, akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt, akutt lungeemboli, etc.)
    • Ukontrollerte arytmier som kan forstyrre den hemodynamiske responsen
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Dekompensert hjertesvikt
    • Ikke-kardiale patologier som vil påvirke treningsytelsen og forverres av trening (f.eks. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: treningsgruppe på sykehus
I henhold til Cardiopulmonary Exercise Test (KPET) test i gruppe 1 (middels intensitet kontinuerlig treningsgruppe), 50 minutter (5 minutter oppvarming, 40 minutter trening, 5 minutter trening, 5 minutter oppvarming, 40 minutter trening, 5 minutter ) i 8 uker, 3 dager i uken, ved en treningsintensitet på 50-60 % av VO2-maksnivået registrert individuelt hos pasientene. Aerob treningsterapi vil bli organisert for å bli brukt på en tredemølle (i form av en minutts nedkjøling).
aerobic trening på tredemølle
Placebo komparator: hjemmetreningsgruppe
For hjemmetreningsgruppen anbefales det å gå 50 minutter, 3 dager i uken, med en intensitet på 12-13 Rate of perceived anstrengelse (RPE) i henhold til Modified Borg-skalaen i 8 uker.
Går med en intensitet på 12-13 RPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Frykt for bevegelse eller kinesiofobi; Det er definert som en tilstand av frykt og unngåelse av aktivitet og fysisk bevegelse som følge av følelsen av følsomhet for smertefulle skader og gjentatte skader. Denne skalaen, som består av 17 elementer, evaluerer hvor redde pasienter er for å bevege kroppen. En høy score indikerer et høyt nivå av frykt for bevegelse, mens en lav score indikerer et ubetydelig nivå av frykt for bevegelse. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala.
uke 0, 8. uke, 20. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv prosedyre som evaluerer individets kapasitet under dynamisk trening og gir diagnostisk og prognostisk informasjon. CPET er basert på undersøkelse av luftveiene, kardiovaskulærsystemet og cellulær respons på trening utført under kontrollerte metabolske forhold. Den tillater helhetlig evaluering av responsen på trening, inkludert ikke bare lunge- og kardiovaskulærsystemet, men også muskel- og skjelettsystemet.
uke 0, 8. uke, 20. uke
6 minutters gangprøve
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Det er en ofte brukt test i kardiopulmonal rehabilitering for å overvåke treningskapasitet og behandlingseffektivitet. Pasienten bør hvile ved å sitte i en stol i 15 minutter før testen og ha på seg passende sko og komfortable klær. Beregn avstanden pasienten har gått i sitt eget gangtempo på 6 minutter, gjerne i en 30 meter lang korridor.
uke 0, 8. uke, 20. uke
Kroppsantropometriske mål
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold, midje/høydeforhold.
uke 0, 8. uke, 20. uke
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Hospital Anxiety and Depression (HADS) Scale ble utarbeidet for å screene for angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer.
uke 0, 8. uke, 20. uke
internasjonal fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Det er en spørreundersøkelse som består av 7 spørsmål som pasientene skal svare på og gir informasjon om tiden brukt på sittende, gående, moderate og kraftige aktiviteter. Den totale poengsummen oppnås ved å beregne tid (minutter) og ukentlige frekvenser (dager) brukt i disse aktivitetene.
uke 0, 8. uke, 20. uke
MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Den er designet for å vurdere pasientens følelser om hvordan iskemisk hjertesykdom påvirker daglig funksjon og inkluderer 27 elementer, en global HRQoL-score og fysiske begrensninger, emosjonelle og sosiale funksjonsunderskalaer, sammen med et sammendrag av tilgjengelige internasjonale resultater.
uke 0, 8. uke, 20. uke
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uke 0, 8. uke, 20. uke
Det brukes som et mål på smerteintensitet hos voksne. 0;ingen smerte, 10; Det er den sterkeste smerten som føles
uke 0, 8. uke, 20. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
  • Hovedetterforsker: Selim Oğuz, MD, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere